Säkerhetsstudie av Ibalizumab subkutan injektion hos friska frivilliga (TMB-108)
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell dosökningsstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för subkutant administrerat ibalizumab hos HIV-negativa, riskfyllda frivilliga
Detta är en blind säkerhetsstudie av ibalizumab som ges genom subkutan injektion i sekventiellt ökande dosgrupper av riskfyllda, HIV-negativa, friska frivilliga. Studien omfattar administrering av fyra totala injektioner av ibalizumab eller matchande placebo till varje frivillig, som ges en gång i veckan, i en av tre dosnivåer. Läkemedelsadministrationen börjar vid den lägsta dosen. Efter att 4 av 8 frivilliga i den första gruppen har fått alla studieläkemedelsinjektioner och har slutfört ytterligare 6 veckors uppföljning, kommer en oberoende säkerhetsövervakningsgrupp att granska tillgängliga data innan de godkänner initiering av nästa högre dosgrupp. Denna process kommer att upprepas innan den 3:e och högsta dosgruppen påbörjas.
Alla frivilliga kommer att delta i 2 separata intensiva blodprovsperioder på 7 dagar vardera för att testa läkemedelsnivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell dosökning och säkerhetsstudie av ibalizumab på hiv-negativa frivilliga i riskzonen. Studien omfattar administrering av fyra totala injektioner av ibalizumab eller matchande placebo till varje frivillig, som ges en gång i veckan, i en av tre grupper enligt nedan:
Grupp 1: 120 mg sc vecka x 4 veckor, randomiserad 6:2 med placebo Grupp 2: 240 mg sc vecka x 4 veckor, randomiserad 6:2 med placebo Grupp 3: 480 mg sc vecka x 4 veckor, randomiserad 6:2 med placebo
Frivilliga kommer att screenas upp till 42 dagar före inskrivning och första läkemedelsadministrering, och kommer att följas i 26 veckor efter den sista injektionen.
Alla försökspersoner förväntas delta i två (2) intensiva PK-provtagningsperioder med en varaktighet på 7 dagar för den första perioden och 14 dagar för den andra perioden. Under dessa perioder (efter dag 0 och efter vecka 3) kommer försökspersonerna att ha daglig serumkoncentration och andra farmakokinetiska bedömningar.
Alla frivilliga kommer att uppmuntras att delta i en valfri insamling av genitalsekret (sperma eller vaginal tvätt) vid vecka 4.
En oberoende styrelse för datasäkerhetsövervakning (DSMB) kommer att granska studiedata efter att fyra av åtta riskfyllda hiv-negativa frivilliga i grupp 1 (120 mg dos) har fått alla studieläkemedelsinjektioner och genomfört 6 veckors uppföljning innan de godkänt upptrappning till grupp 2 (240 mg dos). DSMB kommer också att granska alla tillgängliga studiedata från grupp 1 och 2 efter att fyra av åtta frivilliga i grupp 2 har fått alla studieläkemedelsinjektioner och genomfört 6 veckors uppföljning innan eskalering till grupp 3 godkänns (480 mg dos).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Living Hope Clinical Foundation
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10018
- ACRIA - AIDS Community Research Initiative of America
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Research Access Network / The Schrader Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor i riskzonen, bedömd av en medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester
- Minst 18 år och högst 40 år på undersökningsdagen
- Villig att följa kraven i protokollet och tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien
- Har enligt huvudutredarens eller den utsedda utredarens uppfattning förstått den lämnade informationen; skriftligt informerat samtycke måste ges innan några studierelaterade procedurer utförs
- Villig att genomgå HIV-testning och rådgivning och få HIV-testresultat
- Går med på att använda en barriärform av preventivmedel om man deltar i sexuell aktivitet när som helst under studien och uppföljningsperioden (män och kvinnor) - två tillförlitliga former av preventivmedel, en barriär och en hormonell (t.ex. p-piller, injicerbar) eller implanterbart preventivmedel i kombination med diafragma, spiral eller kondomer) måste användas om frivilliga deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet; är anatomiskt steril i sig själv eller partner; alla kvinnliga frivilliga måste vara villiga att genomgå uringraviditetstest vid tidpunkter som anges i schemat för händelser och procedurer
Exklusions kriterier:
- Bekräftad HIV-1- eller HIV-2-infektion
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser i anamnes eller undersökning inklusive historia av immunbrist eller autoimmun sjukdom; användning av systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva, anticancer eller andra läkemedel som läkaren anser vara betydande inom de senaste 6 månaderna
- Varje kliniskt signifikant akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som kräver vård av en läkare (t.ex. diabetes, kranskärlssjukdom, reumatologisk sjukdom, malignitet, missbruk) som enligt utredaren skulle utesluta deltagande
- Alla laboratorievärden av grad 1 eller högre enligt NCI Common Toxicity Criteria
- Bekräftad diagnos av hepatit B (ytantigen, HbsAg) eller hepatit C (HCV-antikroppar)
- Aktuell bekräftad STD-infektion
- Tidigare mottagande av hepatit A-vaccin i anamnesen, eller anti-hepatit A-antikroppar vid screening
- Gravid, planerar en graviditet under försöksperioden eller ammar
- Mottagande av ett levande försvagat vaccin (annat än influensa) inom 30 dagar eller annat vaccin inom 14 dagar från studieregistreringen
- Mottagande av blodtransfusion eller blodprodukter 6 månader före administrering av studieläkemedlet
- Deltagande i en annan klinisk studie av en prövningsprodukt för närvarande eller inom 30 dagar före screening, eller förväntat deltagande under denna studie
- Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner eller känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlet
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom inklusive någon historia av schizofreni eller svår psykos, bipolär sjukdom som kräver terapi, självmordsförsök under de senaste 3 åren
- Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att följa protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1 - lägsta dos
120 mg ibalizumab administrerat som subkutan injektion varje vecka i 4 veckor, randomiserat 6:2 med placebo
|
ibalizumab eller matchande placebo administrerat som subkutan injektion varje vecka med 120 mg
Andra namn:
ibalizumab eller matchande placebo administrerat som subkutan injektion varje vecka med 240 mg
Andra namn:
ibalizumab eller matchande placebo administrerat som subkutan injektion varje vecka med 480 mg
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2 - medeldosnivå
240 mg ibalizumab administrerat som subkutan injektion varje vecka i 4 veckor, randomiserat 6:2 med placebo
|
ibalizumab eller matchande placebo administrerat som subkutan injektion varje vecka med 120 mg
Andra namn:
ibalizumab eller matchande placebo administrerat som subkutan injektion varje vecka med 240 mg
Andra namn:
ibalizumab eller matchande placebo administrerat som subkutan injektion varje vecka med 480 mg
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 3 - högsta dosnivå
480 mg ibalizumab administrerat som subkutan injektion varje vecka i 4 veckor, randomiserat 6:2 med placebo
|
ibalizumab eller matchande placebo administrerat som subkutan injektion varje vecka med 120 mg
Andra namn:
ibalizumab eller matchande placebo administrerat som subkutan injektion varje vecka med 240 mg
Andra namn:
ibalizumab eller matchande placebo administrerat som subkutan injektion varje vecka med 480 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av subkutan administrering av ibalizumab hos hiv-negativa frivilliga i riskzonen
Tidsram: 30 veckor
|
Säkerhets- och tolerabilitetsåtgärder inkluderar:
|
30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stanley T Lewis, MD, MPH, TaiMed Biologics, USA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMB-108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .