Étude d'innocuité de l'injection sous-cutanée d'ibalizumab chez des volontaires sains (TMB-108)
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante séquentielle sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ibalizumab administré par voie sous-cutanée chez des volontaires séronégatifs à risque
Il s'agit d'une étude d'innocuité en aveugle de l'ibalizumab administré par injection sous-cutanée dans des groupes de doses croissantes séquentielles de volontaires sains à risque, séronégatifs pour le VIH. L'étude implique l'administration de quatre injections totales d'ibalizumab ou d'un placebo correspondant à chaque volontaire, administrées une fois par semaine, à l'un des trois niveaux de dose. L'administration du médicament commence à la dose la plus faible. Une fois que 4 des 8 volontaires du premier groupe ont reçu toutes les injections de médicament à l'étude et ont terminé 6 semaines supplémentaires de suivi, un groupe indépendant de surveillance de la sécurité examinera les données disponibles avant d'approuver l'initiation du prochain groupe à dose plus élevée. Ce processus sera répété avant le début du 3e groupe de dose et le plus élevé.
Tous les volontaires participeront à 2 périodes distinctes de prélèvements sanguins intensifs de 7 jours chacune pour tester les niveaux de drogue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, séquentielle d'escalade de dose et d'innocuité d'ibalizumab chez des volontaires séronégatifs à risque. L'étude implique l'administration de quatre injections totales d'ibalizumab ou d'un placebo correspondant à chaque volontaire, administrées une fois par semaine, dans l'un des trois groupes définis ci-dessous :
Groupe 1 : 120 mg sc par semaine pendant 4 semaines, randomisé 6 :2 avec placebo Groupe 2 : 240 mg sc par semaine pendant 4 semaines, randomisé 6 :2 avec placebo Groupe 3 : 480 mg sc par semaine pendant 4 semaines, randomisé 6 :2 avec placebo
Les volontaires seront sélectionnés jusqu'à 42 jours avant l'inscription et la première administration de médicament, et seront suivis pendant 26 semaines après la dernière injection.
Tous les sujets devront participer à deux (2) périodes d'échantillonnage PK intenses d'une durée de 7 jours pour la première période et de 14 jours pour la deuxième période. Au cours de ces périodes (après le jour 0 et après la semaine 3), les sujets subiront une concentration sérique quotidienne et d'autres évaluations pharmacocinétiques expérimentales.
Tous les volontaires seront encouragés à participer à une collecte facultative de sécrétions génitales (sperme ou lavage vaginal) à la semaine 4.
Un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) examinera les données de l'étude après que quatre des huit volontaires séronégatifs à risque du groupe 1 (dose de 120 mg) auront reçu toutes les injections de médicament à l'étude et effectué 6 semaines de suivi avant d'approuver l'escalade au groupe 2 (dose de 240 mg). Le DSMB examinera également toutes les données d'étude disponibles des groupes 1 et 2 après que quatre des huit volontaires du groupe 2 auront reçu toutes les injections de médicament à l'étude et terminé 6 semaines de suivi avant d'approuver le passage au groupe 3 (dose de 480 mg).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Center
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Living Hope Clinical Foundation
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Quest Clinical Research
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10018
- ACRIA - AIDS Community Research Initiative of America
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Research Access Network / The Schrader Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes à risque, évalués par des antécédents médicaux, un examen physique et des tests de laboratoire
- Au moins 18 ans et pas plus de 40 ans le jour du dépistage
- Disposé à se conformer aux exigences du protocole et disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude
- De l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, a compris les informations fournies ; un consentement éclairé écrit doit être donné avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée
- Disposé à subir un test de dépistage du VIH et des conseils, et à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
- Accepte d'utiliser une forme de barrière de contraception s'il s'engage dans une activité sexuelle à tout moment de l'étude et de la période de suivi (hommes et femmes) - deux formes de contraception fiables, une barrière et une hormonale (par exemple, pilule contraceptive orale, injectable ou contraceptif implantable associé à un diaphragme, un dispositif intra-utérin (DIU) ou des préservatifs), doit être utilisé si les volontaires se livrent à une activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse ; est anatomiquement stérile en soi ou en partenaire ; toutes les femmes volontaires doivent être disposées à subir des tests de grossesse urinaires aux moments indiqués dans le calendrier des événements et des procédures
Critère d'exclusion:
- Infection confirmée par le VIH-1 ou le VIH-2
- Toute anomalie cliniquement significative des antécédents ou de l'examen, y compris des antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune ; utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'immunosuppresseurs, d'anticancéreux ou d'autres médicaments considérés comme importants par le médecin de l'essai au cours des 6 derniers mois
- Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative nécessitant les soins d'un médecin (par exemple, diabète, maladie coronarienne, maladie rhumatologique, malignité, toxicomanie) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation
- Toute valeur de laboratoire de grade 1 ou plus selon les critères communs de toxicité du NCI
- Diagnostic confirmé d'hépatite B (antigène de surface, HbsAg) ou d'hépatite C (anticorps anti-VHC)
- Infection par MST confirmée actuelle
- Réception antérieure du vaccin contre l'hépatite A selon les antécédents ou des anticorps anti-hépatite A lors du dépistage
- Enceinte, planifiant une grossesse pendant la période d'essai ou allaitante
- Réception d'un vaccin vivant atténué (autre que la grippe) dans les 30 jours ou d'un autre vaccin dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude
- Réception d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude
- Participation à une autre étude clinique d'un produit expérimental actuellement ou dans les 30 jours précédant le dépistage, ou participation prévue au cours de cette étude
- Antécédents de réactions allergiques graves ou d'allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude
- Maladie psychiatrique majeure, y compris tout antécédent de schizophrénie ou de psychose grave, trouble bipolaire nécessitant un traitement, tentative de suicide au cours des 3 dernières années
- De l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 - dose la plus faible
120 mg d'ibalizumab administré par injection sous-cutanée chaque semaine pendant 4 semaines, randomisé 6:2 avec placebo
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ibalizumab ou placebo correspondant administré par injection sous-cutanée hebdomadaire à 120 mg
Autres noms:
ibalizumab ou placebo correspondant administré par injection sous-cutanée hebdomadaire à 240 mg
Autres noms:
ibalizumab ou placebo correspondant administré par injection sous-cutanée hebdomadaire à 480 mg
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 - dose moyenne
240 mg d'ibalizumab administré par injection sous-cutanée chaque semaine pendant 4 semaines, randomisé 6:2 avec placebo
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ibalizumab ou placebo correspondant administré par injection sous-cutanée hebdomadaire à 120 mg
Autres noms:
ibalizumab ou placebo correspondant administré par injection sous-cutanée hebdomadaire à 240 mg
Autres noms:
ibalizumab ou placebo correspondant administré par injection sous-cutanée hebdomadaire à 480 mg
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 - niveau de dosage le plus élevé
480 mg d'ibalizumab administré par injection sous-cutanée chaque semaine pendant 4 semaines, randomisé 6:2 avec placebo
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ibalizumab ou placebo correspondant administré par injection sous-cutanée hebdomadaire à 120 mg
Autres noms:
ibalizumab ou placebo correspondant administré par injection sous-cutanée hebdomadaire à 240 mg
Autres noms:
ibalizumab ou placebo correspondant administré par injection sous-cutanée hebdomadaire à 480 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration sous-cutanée d'ibalizumab chez des volontaires séronégatifs à risque
Délai: 30 semaines
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Les mesures de sécurité et de tolérance comprennent :
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30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stanley T Lewis, MD, MPH, TaiMed Biologics, USA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMB-108
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Essais cliniques sur ibalizumab (biologique/AcM) pour injection SC ou placebo
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Complété