Studie bezpečnosti subkutánní injekce Ibalizumabu u zdravých dobrovolníků (TMB-108)
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se sekvenčním zvyšováním dávky bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávaného ibalizumabu u HIV-negativních, rizikových dobrovolníků
Jedná se o zaslepenou studii bezpečnosti ibalizumabu podávaného subkutánní injekcí skupinám rizikových, HIV-negativních, zdravých dobrovolníků se sekvenčním zvyšováním dávek. Studie zahrnuje podání celkem čtyř injekcí ibalizumabu nebo odpovídajícího placeba každému dobrovolníkovi jednou týdně v jedné ze tří úrovní dávek. Podávání léku začíná nejnižší dávkou. Poté, co 4 z 8 dobrovolníků v první skupině dostali všechny injekce studovaného léku a dokončili dalších 6 týdnů sledování, nezávislá skupina pro monitorování bezpečnosti zhodnotí dostupná data před schválením zahájení další skupiny s vyšší dávkou. Tento proces bude opakován před zahájením třetí a nejvyšší dávkové skupiny.
Všichni dobrovolníci se zúčastní 2 samostatných intenzivních odběrů krve po 7 dnech, aby se otestovaly hladiny léku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se sekvenčním zvyšováním dávky a bezpečnosti ibalizumabu u rizikových HIV-negativních dobrovolníků. Studie zahrnuje podání celkem čtyř injekcí ibalizumabu nebo odpovídajícího placeba každému dobrovolníkovi jednou týdně v jedné ze tří skupin, jak je definováno níže:
Skupina 1: 120 mg sc týdně x 4 týdny, randomizováno 6:2 s placebem Skupina 2: 240 mg sc týdně x 4 týdny, randomizováno 6:2 s placebem Skupina 3: 480 mg sc týdně x 4 týdny, randomizováno 6:2 s placebo
Dobrovolníci budou vyšetřováni až 42 dní před zařazením do studie a prvním podáním léku a budou sledováni po dobu 26 týdnů po poslední injekci.
Od všech subjektů se očekává, že se zúčastní dvou (2) intenzivních období odběru vzorků PK s trváním 7 dní pro první období a 14 dní pro druhé období. Během těchto období (po dni 0 a po týdnu 3) budou mít subjekty denní sérovou koncentraci a další výzkumná farmakokinetická hodnocení.
Všichni dobrovolníci budou vyzváni, aby se zúčastnili volitelného odběru genitálního sekretu (semeno nebo vaginální výplach) ve 4. týdnu.
Nezávislý výbor pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) přezkoumá data studie poté, co čtyři z osmi rizikových HIV-negativních dobrovolníků ve skupině 1 (dávka 120 mg) dostali všechny injekce studovaného léku a dokončili 6 týdnů sledování před schválením eskalace do skupiny 2 (dávka 240 mg). DSMB také zkontroluje všechna dostupná data ze studií ze skupin 1 a 2 poté, co čtyři z osmi dobrovolníků ve skupině 2 dostali všechny injekce studovaného léku a dokončili 6 týdnů sledování před schválením eskalace na skupinu 3 (dávka 480 mg).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Living Hope Clinical Foundation
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10018
- ACRIA - AIDS Community Research Initiative of America
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Research Access Network / The Schrader Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy v ohrožení podle anamnézy, fyzického vyšetření a laboratorních testů
- Minimálně 18 let a ne více než 40 let v den screeningu
- Ochotný splnit požadavky protokolu a k dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie
- Podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby porozuměl poskytnutým informacím; před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je třeba dát písemný informovaný souhlas
- Ochota podstoupit HIV testování a poradenství a získat výsledky HIV testů
- souhlasí s použitím bariérové formy antikoncepce, pokud se zapojí do sexuální aktivity kdykoli během studie a následného období (muži a ženy) - dvě spolehlivé formy antikoncepce, jedna bariérová a jedna hormonální (např. nebo implantabilní antikoncepce kombinovaná s diafragmou, nitroděložním tělískem (IUD) nebo kondomy), musí být používána, pokud se dobrovolnice účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství; je anatomicky sterilní u sebe nebo u partnera; všechny dobrovolnice musí být ochotny podstoupit těhotenské testy moči v časech uvedených v Plánu akcí a postupů
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená infekce HIV-1 nebo HIV-2
- Jakákoli klinicky významná abnormalita v anamnéze nebo vyšetření včetně anamnézy imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění; užívání systémových kortikosteroidů, imunosupresiv, protinádorových léků nebo jiných léků, které hodnotící lékař považuje za významné během posledních 6 měsíců
- Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav vyžadující péči lékaře (např. cukrovka, ischemická choroba srdeční, revmatologické onemocnění, malignita, zneužívání návykových látek), který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast
- Jakákoli laboratorní hodnota stupně 1 nebo vyšší podle NCI Common Toxicity Criteria
- Potvrzená diagnóza hepatitidy B (povrchový antigen, HbsAg) nebo hepatitidy C (protilátky proti HCV)
- Aktuální potvrzená STD infekce
- Předchozí obdržení vakcíny proti hepatitidě A podle anamnézy nebo protilátek proti hepatitidě A při screeningu
- Těhotné, plánující těhotenství ve zkušební době nebo kojící
- Příjem živé atenuované vakcíny (jiné než chřipka) do 30 dnů nebo jiné vakcíny do 14 dnů od zařazení do studie
- Příjem krevní transfuze nebo krevních produktů 6 měsíců před podáním studovaného léku
- Účast v jiné klinické studii hodnoceného produktu v současné době nebo do 30 dnů před screeningem nebo očekávaná účast během této studie
- Anamnéza závažných alergických reakcí nebo známé alergie na kteroukoli složku studovaného léku
- Závažné psychiatrické onemocnění včetně jakékoli anamnézy schizofrenie nebo těžké psychózy, bipolární porucha vyžadující léčbu, pokus o sebevraždu v předchozích 3 letech
- Podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně nedodrží protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 - nejnižší dávkování
120 mg ibalizumabu podávaného subkutánní injekcí týdně po dobu 4 týdnů, randomizováno v poměru 6:2 s placebem
|
ibalizumab nebo odpovídající placebo podávané subkutánní injekcí týdně v dávce 120 mg
Ostatní jména:
ibalizumab nebo odpovídající placebo podávané subkutánní injekcí týdně v dávce 240 mg
Ostatní jména:
ibalizumab nebo odpovídající placebo podávané subkutánní injekcí týdně v dávce 480 mg
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 - střední úroveň dávkování
240 mg ibalizumabu podávaného subkutánní injekcí týdně po dobu 4 týdnů, randomizováno v poměru 6:2 s placebem
|
ibalizumab nebo odpovídající placebo podávané subkutánní injekcí týdně v dávce 120 mg
Ostatní jména:
ibalizumab nebo odpovídající placebo podávané subkutánní injekcí týdně v dávce 240 mg
Ostatní jména:
ibalizumab nebo odpovídající placebo podávané subkutánní injekcí týdně v dávce 480 mg
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3 - nejvyšší dávka
480 mg ibalizumabu podávaného subkutánní injekcí týdně po dobu 4 týdnů, randomizováno v poměru 6:2 s placebem
|
ibalizumab nebo odpovídající placebo podávané subkutánní injekcí týdně v dávce 120 mg
Ostatní jména:
ibalizumab nebo odpovídající placebo podávané subkutánní injekcí týdně v dávce 240 mg
Ostatní jména:
ibalizumab nebo odpovídající placebo podávané subkutánní injekcí týdně v dávce 480 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost subkutánního podání ibalizumabu u rizikových HIV-negativních dobrovolníků
Časové okno: 30 týdnů
|
Bezpečnostní opatření a opatření snášenlivosti zahrnují:
|
30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stanley T Lewis, MD, MPH, TaiMed Biologics, USA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMB-108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .