Studio sulla sicurezza dell'iniezione sottocutanea di Ibalizumab in volontari sani (TMB-108)
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale di aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'ibalizumab somministrato per via sottocutanea in volontari HIV-negativi e a rischio
Si tratta di uno studio in cieco sulla sicurezza di ibalizumab somministrato per iniezione sottocutanea in gruppi di dosaggio in aumento sequenziale di volontari sani a rischio HIV-negativi. Lo studio prevede la somministrazione di quattro iniezioni totali di ibalizumab o placebo corrispondente in ciascun volontario, somministrate una volta alla settimana, a uno dei tre livelli di dose. La somministrazione del farmaco inizia con la dose più bassa. Dopo che 4 volontari su 8 del primo gruppo hanno ricevuto tutte le iniezioni del farmaco oggetto dello studio e hanno completato 6 ulteriori settimane di follow-up, un gruppo indipendente di monitoraggio della sicurezza esaminerà i dati disponibili prima di approvare l'inizio del successivo gruppo con la dose più alta. Questo processo sarà ripetuto prima dell'inizio del terzo e più alto gruppo di dose.
Tutti i volontari parteciperanno a 2 periodi di prelievo di sangue intensivi separati di 7 giorni ciascuno per testare i livelli di droga.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale di aumento della dose e sulla sicurezza di ibalizumab in volontari HIV-negativi a rischio. Lo studio prevede la somministrazione di quattro iniezioni totali di ibalizumab o placebo corrispondente in ciascun volontario, somministrato una volta alla settimana, in uno dei tre gruppi come definito di seguito:
Gruppo 1: 120 mg sc settimanali x 4 settimane, randomizzati 6:2 con placebo Gruppo 2: 240 mg sc settimanali x 4 settimane, randomizzati 6:2 con placebo Gruppo 3: 480 mg sc settimanali x 4 settimane, randomizzati 6:2 con placebo placebo
I volontari saranno sottoposti a screening fino a 42 giorni prima dell'arruolamento e della prima somministrazione del farmaco e saranno seguiti per 26 settimane dopo l'iniezione finale.
Tutti i soggetti dovranno partecipare a due (2) intensi periodi di campionamento PK con una durata di 7 giorni per il primo periodo e 14 giorni per il secondo periodo. Durante questi periodi (dopo il giorno 0 e dopo la settimana 3) i soggetti riceveranno la concentrazione sierica giornaliera e altre valutazioni farmacocinetiche sperimentali.
Tutti i volontari saranno incoraggiati a partecipare a una raccolta facoltativa di secrezioni genitali (seme o lavaggio vaginale) alla settimana 4.
Un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) esaminerà i dati dello studio dopo che quattro degli otto volontari HIV-negativi a rischio nel Gruppo 1 (dose da 120 mg) avranno ricevuto tutte le iniezioni del farmaco in studio e completato 6 settimane di follow-up prima di approvare l'escalation al Gruppo 2 (dose di 240 mg). Il DSMB esaminerà anche tutti i dati di studio disponibili dei Gruppi 1 e 2 dopo che quattro volontari su otto del Gruppo 2 hanno ricevuto tutte le iniezioni del farmaco in studio e hanno completato 6 settimane di follow-up prima di approvare l'escalation al Gruppo 3 (dose di 480 mg).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Center
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Living Hope Clinical Foundation
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Quest Clinical Research
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10018
- ACRIA - AIDS Community Research Initiative of America
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- Research Access Network / The Schrader Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine adulti a rischio, come valutato da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio
- Almeno 18 anni di età e non superiore a 40 anni il giorno dello screening
- Disposto a rispettare i requisiti del protocollo e disponibile per il follow-up per la durata prevista dello studio
- secondo il parere del ricercatore principale o del designato, ha compreso le informazioni fornite; Il consenso informato scritto deve essere dato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
- Disposto a sottoporsi a test HIV e consulenza e ricevere i risultati del test HIV
- Accetta di utilizzare una forma contraccettiva di barriera se intraprende attività sessuale in qualsiasi momento durante lo studio e il periodo di follow-up (maschi e femmine) - due forme affidabili di contraccezione, una barriera e una ormonale (ad es. o contraccettivo impiantabile combinato con diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o preservativi), devono essere utilizzati se i volontari intraprendono attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza; è anatomicamente sterile in sé o nel partner; tutte le volontarie devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine nei momenti indicati nel Programma degli eventi e delle procedure
Criteri di esclusione:
- Infezione confermata da HIV-1 o HIV-2
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa sulla storia o sull'esame, inclusa la storia di immunodeficienza o malattia autoimmune; uso di corticosteroidi sistemici, immunosoppressori, antitumorali o altri farmaci considerati significativi dal medico dello studio negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che richieda cure da parte di un medico (ad es. Diabete, malattia coronarica, malattia reumatologica, tumore maligno, abuso di sostanze) che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione
- Qualsiasi valore di laboratorio di grado 1 o superiore secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI
- Diagnosi confermata di epatite B (antigene di superficie, HbsAg) o epatite C (anticorpi HCV)
- Infezione da malattie sessualmente trasmissibili confermata in corso
- Precedente ricezione del vaccino contro l'epatite A in base all'anamnesi o anticorpi anti-epatite A allo screening
- Incinta, pianificazione di una gravidanza durante il periodo di prova o allattamento
- Ricezione di un vaccino vivo attenuato (diverso dall'influenza) entro 30 giorni o altro vaccino entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio
- Ricezione di trasfusioni di sangue o prodotti sanguigni 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale attualmente o entro 30 giorni prima dello screening o partecipazione prevista durante questo studio
- Storia di gravi reazioni allergiche o allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
- Malattia psichiatrica maggiore inclusa qualsiasi storia di schizofrenia o psicosi grave, disturbo bipolare che richiede terapia, tentativo di suicidio nei 3 anni precedenti
- Secondo l'investigatore, è improbabile che rispetti il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1 - dosaggio più basso
120 mg di ibalizumab somministrato per iniezione sottocutanea settimanalmente per 4 settimane, randomizzato 6:2 con placebo
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ibalizumab o placebo corrispondente somministrato per iniezione sottocutanea settimanalmente a 120 mg
Altri nomi:
ibalizumab o placebo corrispondente somministrato per iniezione sottocutanea settimanalmente a 240 mg
Altri nomi:
ibalizumab o placebo corrispondente somministrato per iniezione sottocutanea settimanalmente a 480 mg
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 2 - livello di dosaggio medio
240 mg di ibalizumab somministrato per iniezione sottocutanea settimanalmente per 4 settimane, randomizzato 6:2 con placebo
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ibalizumab o placebo corrispondente somministrato per iniezione sottocutanea settimanalmente a 120 mg
Altri nomi:
ibalizumab o placebo corrispondente somministrato per iniezione sottocutanea settimanalmente a 240 mg
Altri nomi:
ibalizumab o placebo corrispondente somministrato per iniezione sottocutanea settimanalmente a 480 mg
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 3 - livello di dosaggio più alto
480 mg di ibalizumab somministrato per iniezione sottocutanea settimanalmente per 4 settimane, randomizzato 6:2 con placebo
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ibalizumab o placebo corrispondente somministrato per iniezione sottocutanea settimanalmente a 120 mg
Altri nomi:
ibalizumab o placebo corrispondente somministrato per iniezione sottocutanea settimanalmente a 240 mg
Altri nomi:
ibalizumab o placebo corrispondente somministrato per iniezione sottocutanea settimanalmente a 480 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione sottocutanea di ibalizumab in volontari HIV-negativi a rischio
Lasso di tempo: 30 settimane
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Le misure di sicurezza e tollerabilità includono:
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30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stanley T Lewis, MD, MPH, TaiMed Biologics, USA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMB-108
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