Badanie bezpieczeństwa podskórnego wstrzyknięcia ibalizumabu u zdrowych ochotników (TMB-108)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z sekwencyjnym zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ibalizumabu podawanego podskórnie ochotnikom niezakażonym wirusem HIV i zagrożonym
Jest to zaślepione badanie bezpieczeństwa ibalizumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym w sekwencyjnie zwiększanych grupach zdrowych ochotników z grupy ryzyka, niezakażonych wirusem HIV. Badanie obejmuje podanie czterech całkowitych wstrzyknięć ibalizumabu lub odpowiadającego placebo każdemu ochotnikowi, podawanych raz w tygodniu, w jednym z trzech poziomów dawek. Podawanie leku rozpoczyna się od najniższej dawki. Po tym, jak 4 z 8 ochotników z pierwszej grupy otrzymało wszystkie zastrzyki z badanego leku i ukończyło 6 dodatkowych tygodni obserwacji, niezależna grupa monitorująca bezpieczeństwo przejrzy dostępne dane przed zatwierdzeniem rozpoczęcia kolejnej grupy z wyższą dawką. Ten proces zostanie powtórzony przed rozpoczęciem trzeciej i najwyższej dawki grupy.
Wszyscy ochotnicy wezmą udział w 2 oddzielnych intensywnych okresach pobierania krwi po 7 dni każdy w celu zbadania poziomu leku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 1, polegającym na sekwencyjnym zwiększaniu dawki i bezpieczeństwie stosowania ibalizumabu u ochotników HIV-ujemnych z grupy ryzyka. Badanie obejmuje podanie czterech całkowitych wstrzyknięć ibalizumabu lub odpowiadającego placebo każdemu ochotnikowi, podawanych raz w tygodniu, w jednej z trzech grup zdefiniowanych poniżej:
Grupa 1: 120 mg sc. tygodniowo x 4 tygodnie, losowo 6:2 z placebo Grupa 2: 240 mg sc. tygodniowo x 4 tygodnie, losowo 6:2 z placebo Grupa 3: 480 mg sc. tygodniowo x 4 tygodnie, losowo 6:2 z placebo
Ochotnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu do 42 dni przed rejestracją i pierwszym podaniem leku, a także będą obserwowani przez 26 tygodni po ostatnim zastrzyku.
Oczekuje się, że wszyscy uczestnicy wezmą udział w dwóch (2) intensywnych okresach pobierania próbek PK, trwających 7 dni w pierwszym okresie i 14 dni w drugim okresie. W tych okresach (po Dniu 0 i po Tygodniu 3) osobniki będą miały codziennie oznaczane stężenie w surowicy i inne badawcze oceny farmakokinetyczne.
Wszystkie ochotniczki będą zachęcane do udziału w opcjonalnym pobraniu wydzieliny z narządów płciowych (nasienia lub popłuczyn z pochwy) w 4. tygodniu.
Niezależna rada ds. monitorowania bezpieczeństwa danych (DSMB) dokona przeglądu danych z badania po tym, jak czterech z ośmiu zagrożonych ochotników HIV-ujemnych w grupie 1 (dawka 120 mg) otrzyma wszystkie wstrzyknięcia badanego leku i zakończy 6-tygodniową obserwację przed zatwierdzeniem eskalacji do grupy 2 (dawka 240 mg). DSMB dokona również przeglądu wszystkich dostępnych danych z badań z grup 1 i 2 po tym, jak czterech z ośmiu ochotników z grupy 2 otrzymało wszystkie zastrzyki badanego leku i ukończyło 6-tygodniową obserwację przed zatwierdzeniem eskalacji do grupy 3 (dawka 480 mg).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Living Hope Clinical Foundation
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
- ACRIA - AIDS Community Research Initiative of America
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Research Access Network / The Schrader Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zagrożeni dorośli mężczyźni i kobiety, oceniani na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych
- Ukończone co najmniej 18 lat i nie więcej niż 40 lat w dniu badania przesiewowego
- Chętny do przestrzegania wymagań protokołu i dostępny do obserwacji przez planowany czas trwania badania
- w opinii głównego badacza lub wyznaczonej osoby zrozumiał dostarczone informacje; przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Chęć poddania się testom na obecność wirusa HIV i poradnictwa oraz otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
- Zgadza się na stosowanie barierowej formy antykoncepcji w przypadku podejmowania aktywności seksualnej w dowolnym momencie badania i okresu kontrolnego (mężczyźni i kobiety) – dwie niezawodne formy antykoncepcji, jedna barierowa i jedna hormonalna (np. doustna pigułka antykoncepcyjna, wstrzykiwana lub wszczepialny środek antykoncepcyjny w połączeniu z diafragmą, wkładką wewnątrzmaciczną (IUD) lub prezerwatywą) muszą być stosowane, jeśli ochotniczki podejmują aktywność seksualną, która może skutkować ciążą; jest anatomicznie sterylny u siebie lub partnera; wszystkie ochotniczki muszą wyrazić chęć poddania się testom ciążowym z moczu w punktach czasowych wskazanych w Harmonogramie wydarzeń i procedur
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone zakażenie HIV-1 lub HIV-2
- Każda klinicznie istotna nieprawidłowość w wywiadzie lub badaniu, w tym historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej; stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, przeciwnowotworowych lub innych leków uznanych za istotne przez lekarza prowadzącego badanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każda klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki lekarza (np. cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroba reumatologiczna, nowotwór złośliwy, nadużywanie substancji), która w opinii badacza wykluczałaby udział
- Dowolna wartość laboratoryjna stopnia 1 lub wyższego zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności NCI
- Potwierdzone rozpoznanie wirusowego zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy, HbsAg) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV)
- Aktualna potwierdzona infekcja STD
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w wywiadzie lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podczas badań przesiewowych
- Ciąża, planowanie ciąży w okresie próbnym lub karmienie piersią
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki (innej niż grypa) w ciągu 30 dni lub innej szczepionki w ciągu 14 dni od włączenia do badania
- Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu obecnie lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywany udział w tym badaniu
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku
- Poważna choroba psychiczna, w tym schizofrenia lub ciężka psychoza w wywiadzie, choroba afektywna dwubiegunowa wymagająca leczenia, próba samobójcza w ciągu ostatnich 3 lat
- W opinii badacza mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 - najniższa dawka
120 mg ibalizumabu podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 4 tygodnie, randomizowane w stosunku 6:2 z placebo
|
ibalizumab lub odpowiadające mu placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień w dawce 120 mg
Inne nazwy:
ibalizumab lub odpowiadające mu placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień w dawce 240 mg
Inne nazwy:
ibalizumab lub odpowiadające mu placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień w dawce 480 mg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 - średni poziom dawkowania
240 mg ibalizumabu podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 4 tygodnie, randomizowane w stosunku 6:2 z placebo
|
ibalizumab lub odpowiadające mu placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień w dawce 120 mg
Inne nazwy:
ibalizumab lub odpowiadające mu placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień w dawce 240 mg
Inne nazwy:
ibalizumab lub odpowiadające mu placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień w dawce 480 mg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3 - najwyższy poziom dawkowania
480 mg ibalizumabu podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 4 tygodnie, randomizowane w stosunku 6:2 z placebo
|
ibalizumab lub odpowiadające mu placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień w dawce 120 mg
Inne nazwy:
ibalizumab lub odpowiadające mu placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień w dawce 240 mg
Inne nazwy:
ibalizumab lub odpowiadające mu placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień w dawce 480 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podskórnego podawania ibalizumabu ochotnikom z grupy ryzyka HIV-ujemnym
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
Środki bezpieczeństwa i tolerancji obejmują:
|
30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stanley T Lewis, MD, MPH, TaiMed Biologics, USA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMB-108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .