2型糖尿病におけるTC-6987単剤療法の血糖コントロール、安全性および忍容性
2013年9月3日 更新者：Targacept Inc.
2型糖尿病の被験者におけるTC-6987単剤療法の血糖コントロール、安全性、忍容性および薬物動態パラメータの第II相試験
TC-6987 は、動物モデルで強力な抗炎症/抗酸化特性を示した選択的ニコチン α-7 受容体リガンド (オープン チャネル スタビライザー) です。
糖尿病マウス (db/db マウス) に 1mg/kg 用量の TC-6987 を 7 週間経口投与した後、多くの代謝改善が観察されました。
具体的には、血漿グルコースおよびトリグリセリド濃度が約 30% 低下しました。 Hb1Ac はほぼ 50% 減少しました。 TNF-α は、コントロールの db/db マウスと比較して 60% 以上減少しました。したがって、TC-6987 は、糖尿病患者のグルコース濃度の上昇を軽減するだけでなく、炎症、酸化ストレス、高血糖に関連する臓器損傷を改善するのに有益であることが証明される可能性があります。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、2型糖尿病（T2DM）の被験者におけるTC-6987の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態パラメーターを評価するための第II相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照試験です。
研究は 3 つのフェーズに編成されます。 (b) 4 週間の二重盲検治療 (1 日目から 4 週目) の間、被験者は TC-6987 (1 日目に 20 mg、2 日目から 4 週目に 10 mg) またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 (c) 2 週間のフォローアップ (6 週目)。
予定外の訪問は、必要に応じて、被験者の血糖状態またはその他の安全性の問題を評価するために、ウォッシュアウトからフォローアップまでの訪問の間に許可されます。
被験者は一晩中最低10時間断食し、各訪問の24時間前から飲酒を控えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Clopton Clinic
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Mountain Home、Arkansas、アメリカ、72653
- NCA Medical Center
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California
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Buena Park、California、アメリカ、90620
- Associated Pharmaceutical Research Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar Crosse Research Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Medex Healthcare Research, Inc
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Om Medical
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New York
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New York、New York、アメリカ、10004
- Medex Healthcare Research, Inc
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of WS
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- Providence Health Partners - Center for Research
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Ellipsis Research
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- PMG Research of Charleston
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- New Phase Research and Development
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77093
- Mercury Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Quality Research, Inc.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Highland Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または閉経後/外科的に不妊の女性
- 経口糖尿病薬（グリタゾンを除く）で2型糖尿病の治療を受けている
- BMI制限≤38
- 被験者はウォッシュアウト中の毎日の SMBG 値の報告に少なくとも 80% 従いました
- -ウォッシュアウトの終わりに、被験者の空腹時SMBGはウォッシュアウトの開始時よりも高く、空腹時SMBGは280.g以下で、経口抗糖尿病薬（グリタゾンを除く）で2型糖尿病の治療を受けています
除外基準:
- 1型糖尿病
- 2型糖尿病の重度の合併症（特に、視力の維持または回復のための治療が差し迫って必要な糖尿病性網膜症、症候性起立性低血圧、尿閉、胃うっ滞、または足潰瘍を伴う糖尿病性神経障害）
- インスリンまたはグリタゾンによる現在の治療
- 中程度から強力なシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤の使用
- -FSHレベルが35 IU / L未満で、LHレベルが25 IU / L未満で、卵巣が機能していることが確認された外科的に無菌の女性を除く
- -重大な心血管疾患（不整脈を含む）またはうっ血性心不全、またはスクリーニング前の過去3か月以内の重度の虚血性疾患、または脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパスおよび/または経皮的経管冠動脈形成術の証拠
- -他の重要なまたは不安定な神経学的、代謝的、肝臓的、腎臓的、血液学的、肺、CV、GI、または泌尿器障害の病歴;または大うつ病性障害の診断; -安定した医学的障害の場合、スクリーニング前の過去2か月間、治療は安定している必要があります
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 赤血球（RBC）ターンオーバーが増加している患者、またはサラセミアまたは貧血がある患者
- -既知のHIVまたはウイルス性肝炎タイプBまたはCの病歴
- 結核による全身感染
- -スクリーニングの3か月前の経口または注射可能なコルチコステロイドの現在または以前の使用。
- -被験者は、治療の有無にかかわらず、収縮期血圧> 180 mmHgまたは> 110 mmHgの拡張期血圧によって示される、持続的で制御されていない重度の高血圧を持っています
- -被験者は過去5年間に悪性腫瘍を患っていましたが、正常に治療された皮膚または子宮頸部の基底細胞癌または扁平上皮癌を除きます
- 被験者は化学療法を受けています
- -スクリーニング前4か月以内のタバコ使用者
- -スクリーニング前の4か月以内の禁煙療法および/または研究中に計画された禁煙療法
- 向精神薬を含む禁止併用薬の使用
- -アルコール乱用または違法薬物乱用のスクリーニング前の6か月以内の履歴
- -スクリーニング前の過去3か月間に別の臨床試験で治験薬を投与されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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対応するプラセボ: 投与方法: p.o. (カプセル中の微結晶性セルロース) を 1 日 1 回投与します。
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実験的：TC-6987
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実験的治療としての TC-6987-23 (TC-6987 HCl): 1 日目に 20 mg の負荷用量 (2 カプセル)、2 日目から 28 日目に 10 mg (1 カプセル) (遊離塩基として表される用量)。
各用量は 1 日 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：1日目と4週目
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主要な有効性エンドポイントは、1 日目 (ベースライン) と比較して 4 週目に得られた FPG 値になります。
このベースラインからの変化は、TC-6987 とプラセボ治療コホートとの違いを調べるために、アルファ 0.10 (片側) の MMRM 技術を使用して分析されます。
ベースラインからのこの変化は、mITT 分析セットの主要な有効性エンドポイントを使用して分析されます。
Per Protocol (PP) 分析セットに基づく有効性分析は、二次的なものと見なされます。
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1日目と4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各時点での 1 日目 (ベースライン) からの FPG の変化
時間枠：1日目、1週目、4週目
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1 週目と 4 週目と比較した 1 日目 (ベースライン) からの FPG の変化
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1日目、1週目、4週目
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各時点での 1 日目 (ベースライン) からの FPG およびインスリンの変化
時間枠：1日目、1週目、4週目
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1週目および4週目と比較した、1日目（ベースライン）からのFPGおよびインスリンの変化
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1日目、1週目、4週目
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1日目（ベースライン）から4週目までのAUC FPGの変化
時間枠：1日目と4週目
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1 週目および 4 週目と比較した 1 日目 (ベースライン) からの AUC FPG の変化
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1日目と4週目
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4週目の1日目（ベースライン）からのAUCインスリンの変化
時間枠：1日目と4週目
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4週目と比較した1日目（ベースライン）からのAUCインスリンの変化
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1日目と4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aaron Vinik, MD、Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月3日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。