TC-6987 单药治疗 2 型糖尿病的血糖控制、安全性和耐受性
2013年9月3日 更新者：Targacept Inc.
TC-6987 单药治疗 2 型糖尿病患者的血糖控制、安全性、耐受性和药代动力学参数的 II 期研究
TC-6987 是一种选择性烟碱 α-7 受体配体（开放通道稳定剂），已在动物模型中证明具有有效的抗炎/抗氧化特性。
在对糖尿病小鼠（db/db 小鼠）口服 1mg/kg 剂量的 TC-6987 7 周后，观察到许多代谢改善。
具体而言，血浆葡萄糖和甘油三酯浓度下降了约 30%； Hb1Ac降低近50%；和 TNF-α 相对于对照 db/db 小鼠下降超过 60% 因此，看来 TC-6987 可以证明有益于降低糖尿病患者升高的葡萄糖浓度以及改善与炎症、氧化应激和高血糖相关的器官损伤.
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估 TC-6987 在 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学参数。
该研究分为三个阶段：(a) 筛选阶段，包括为期 1 周的筛选（第 -5 周）和为期 4 周的清除（第 -4 周至第 1 天）； (b) 为期 4 周的双盲治疗（第 1 天至第 4 周），在此期间受试者被随机分配至 TC-6987（第 1 天 20 mg，第 2 天至第 4 周 10 mg）或安慰剂； (c) 2 周随访（第 6 周）。
根据需要，从清洗到后续的访问之间将允许计划外的访问，以评估受试者的血糖状况或其他安全问题。
受试者将禁食过夜至少 10 小时，并在每次访问前 24 小时避免饮酒。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Clopton Clinic
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Mountain Home、Arkansas、美国、72653
- NCA Medical Center
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California
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Buena Park、California、美国、90620
- Associated Pharmaceutical Research Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- Cedar Crosse Research Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63117
- Medex Healthcare Research, Inc
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- Om Medical
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New York
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New York、New York、美国、10004
- Medex Healthcare Research, Inc
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of WS
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Dayton、Ohio、美国、45439
- Providence Health Partners - Center for Research
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02888
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- Ellipsis Research
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- PMG Research of Charleston
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37923
- New Phase Research and Development
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Texas
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Houston、Texas、美国、77093
- Mercury Clinical Research
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San Antonio、Texas、美国、78209
- Quality Research, Inc.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Highland Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23510
- Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或绝经后/手术不育女性
- 正在使用口服降糖药（不包括格列酮类药物）治疗 T2DM
- BMI限制≤38
- 至少 80% 的受试者在洗脱期间报告每日 SMBG 值
- 在清除结束时，受试者的空腹 SMBG 高于清除开始时的空腹 SMBG ≤ 280.g 接受口服抗糖尿病药物（不包括格列酮）治疗 T2DM
排除标准：
- 1型糖尿病
- T2DM 的严重并发症（尤其是糖尿病性视网膜病变，即刻需要治疗以保持或恢复视力，糖尿病性神经病变伴有症状的直立性低血压、尿潴留、胃淤滞或足部溃疡）
- 目前使用胰岛素或格列酮治疗
- 使用中度至强细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂
- FSH 水平 < 35 IU/L 和 LH 水平 < 25 IU/L 除非确认手术不育且卵巢功能正常的女性
- 严重心血管疾病（包括心律失常）或充血性心力衰竭，或筛选前最后 3 个月内的严重缺血性疾病，或中风、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术和/或经皮腔内冠状动脉成形术的证据
- 其他重大或不稳定的神经、代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道或泌尿系统疾病的病史；或重度抑郁症的诊断；如果身体状况稳定，任何药物治疗在筛选前的最后 2 个月内必须保持稳定
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 红细胞 (RBC) 更新或地中海贫血或贫血增加的患者
- 已知的 HIV 或 B 型或 C 型病毒性肝炎病史
- 结核病全身感染
- 筛选前 3 个月当前或以前使用口服或注射皮质类固醇。
- 受试者患有持续性、不受控制的严重高血压，表现为收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg，接受或不接受治疗
- 受试者在过去 5 年内患过恶性肿瘤，成功治疗的皮肤或宫颈基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 受试者正在接受化疗
- 筛选前 4 个月内的烟草使用者
- 筛选前 4 个月内和/或研究期间计划的戒烟治疗
- 使用禁用的伴随药物，包括精神活性药物
- 酒精滥用或非法药物滥用筛查前 6 个月内的病史
- 在筛选前的过去 3 个月内在另一项临床试验中服用研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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匹配安慰剂：给药方式：p.o. （胶囊中的微晶纤维素）每天一次。
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实验性的：TC-6987
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TC-6987-23 (TC-6987 HCl) 作为实验治疗：第 1 天 20 mg 负荷剂量（2 粒胶囊），第 2 至 28 天 10 mg（1 粒胶囊）（剂量表示为游离碱）。
每个剂量每天给药一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 1 天和第 4 周
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主要疗效终点将是与第 1 天（基线）相比在第 4 周获得的 FPG 值。
将使用 α 为 0.10（单侧）的 MMRM 技术分析这种相对于基线的变化，以检查 TC-6987 和安慰剂治疗组之间的差异。
这种相对于基线的变化将使用 mITT 分析集的主要疗效终点进行分析。
基于 Per Protocol (PP) 分析集的功效分析将被视为次要的。
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第 1 天和第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第 1 天（基线）开始每个时间点的 FPG 变化
大体时间：第 1 天、第 1 周和第 4 周
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与第 1 周和第 4 周相比，第 1 天（基线）的 FPG 变化
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第 1 天、第 1 周和第 4 周
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从第 1 天（基线）开始每个时间点的 FPG 和胰岛素变化
大体时间：第 1 天、第 1 周和第 4 周
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与第 1 周和第 4 周相比，第 1 天（基线）的 FPG 和胰岛素变化
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第 1 天、第 1 周和第 4 周
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第 1 天（基线）和第 4 周时 AUC FPG 的变化
大体时间：第 1 天和第 4 周
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与第 1 周和第 4 周相比，第 1 天（基线）的 AUC FPG 变化
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第 1 天和第 4 周
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第 4 周第 1 天（基线）胰岛素 AUC 的变化
大体时间：第 1 天和第 4 周
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与第 4 周相比，第 1 天（基线）胰岛素 AUC 的变化
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第 1 天和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aaron Vinik, MD、Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月9日
首次发布 (估计)
2011年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月3日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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