Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemische controle, veiligheid en verdraagbaarheid van TC-6987 monotherapie bij diabetes mellitus type 2

3 september 2013 bijgewerkt door: Targacept Inc.

Fase II-studie van glykemische controle, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische parameters van TC-6987-monotherapie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

TC-6987 is een selectieve nicotine-α-7-receptorligand (open-kanaalstabilisator) die in diermodellen krachtige ontstekingsremmende/antioxidante eigenschappen heeft aangetoond. Na de orale toediening van een dosis van 1 mg/kg TC-6987 aan diabetische muizen (db/db-muis) gedurende 7 weken, werden tal van metabolische verbeteringen waargenomen. Concreet daalden de plasmaglucose- en triglyceridenconcentraties met ongeveer 30%; Hb1Ac was met bijna 50% verlaagd; en TNF-α daalde met meer dan 60% ten opzichte van controle-db/db-muizen. Het lijkt er daarom op dat TC-6987 nuttig zou kunnen zijn bij het verminderen van verhoogde glucoseconcentraties bij diabetespatiënten en bij het verbeteren van orgaanschade die verband houdt met ontsteking, oxidatieve stress en hyperglykemie. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische parameters van TC-6987 te beoordelen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM). Het onderzoek is georganiseerd in drie fasen: (a) Screeningsfase bestaande uit een screening van 1 week (week -5) en een wash-out van 4 weken (week -4 tot dag 1); (b) 4 weken durende, dubbelblinde behandeling (dag 1 tot week 4) waarin proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel TC-6987 (20 mg op dag 1 en 10 mg van dag 2 tot week 4) of placebo; en (c) 2 weken durende follow-up (week 6). Ongeplande bezoeken zijn toegestaan ​​tussen bezoeken van Washout tot en met Follow-up om de glykemische status van een proefpersoon of andere veiligheidskwesties te evalueren, indien nodig. De proefpersonen vasten 's nachts gedurende minimaal 10 uur en onthouden zich 24 uur voorafgaand aan elk bezoek van het drinken van alcohol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Clopton Clinic
      • Mountain Home, Arkansas, Verenigde Staten, 72653
        • NCA Medical Center
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Om Medical
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of WS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Ellipsis Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77093
        • Mercury Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of postmenopauzale/chirurgisch steriele vrouwtjes
  • Wordt behandeld voor T2DM met orale antidiabetica (exclusief glitazonen)
  • BMI-limiet ≤ 38
  • Proefpersonen voldoen voor ten minste 80% aan de rapportage van dagelijkse SMBG-waarden tijdens uitwassen
  • Aan het einde van de wash-out is de nuchtere SMBG van de proefpersoon hoger dan aan het begin van de wash-out en de nuchtere SMBG ≤ 280,g behandeld voor T2DM met orale antidiabetica (exclusief glitazonen)

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Ernstige complicaties van T2DM (vooral diabetische retinopathie die binnenkort moet worden behandeld om het gezichtsvermogen te behouden of te herstellen, diabetische neuropathie met symptomatische orthostatische hypotensie, urineretentie, maagstasis of pedaalzweren)
  • Huidige behandeling met insuline of een glitazon
  • Gebruik van matige tot sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers
  • FSH-niveau van < 35 IE/L en een LH-niveau < 25 IE/L behalve voor bevestigde chirurgisch steriele vrouwen met functionerende eierstokken
  • Significante cardiovasculaire aandoeningen (waaronder aritmie) of congestief hartfalen, of ernstige ischemische ziekte in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening, of tekenen van een beroerte, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypass en/of percutane transluminale coronaire angioplastiek
  • Geschiedenis van significante andere ernstige of onstabiele neurologische, metabole, lever-, nier-, hematologische, long-, CV-, GI- of urologische aandoeningen; of diagnose van depressieve stoornis; bij een stabiele medische aandoening moet elke medische behandeling gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Patiënten met een verhoogde omzetting van rode bloedcellen (RBC) of thalassemie of bloedarmoede
  • Bekende HIV of voorgeschiedenis van virale hepatitis type B of C
  • Systemische infectie met tuberculose
  • Huidig ​​of eerder gebruik van orale of injecteerbare corticosteroïden 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Proefpersoon heeft aanhoudende, ongecontroleerde ernstige hypertensie zoals aangegeven door een systolische bloeddruk > 180 mmHg of een diastolische bloeddruk > 110 mmHg, met of zonder behandeling
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 5 jaar een maligniteit gehad, met uitzondering van met succes behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of de baarmoederhals
  • Onderwerp krijgt chemotherapie
  • Tabaksgebruiker binnen 4 maanden voorafgaand aan Screening
  • Stoppen met roken therapie binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening en/of gepland tijdens het onderzoek
  • Gebruik van gelijktijdig verboden medicatie, waaronder psychoactieve middelen
  • Geschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan Screening van alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsmisbruik
  • Werd in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening studiemedicatie toegediend in een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo: Wijze van toediening: p.o. (microkristallijne cellulose in capsule) eenmaal daags toegediend.
EXPERIMENTEEL: TC-6987
Geneesmiddel: TC-6987
TC-6987-23 (TC-6987 HCl) als experimentele behandeling: 20 mg oplaaddosis (2 capsules) op dag 1 en 10 mg (1 capsule) op dag 2 tot 28 (dosis uitgedrukt als vrije base). Elke dosis wordt eenmaal daags gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 4
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid zijn FPG-waarden verkregen in week 4 in vergelijking met dag 1 (baseline). Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden geanalyseerd met behulp van MMRM-technieken met een alfa van 0,10 (eenzijdig), om de verschillen tussen de behandelingscohorten TC-6987 en placebo te onderzoeken. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden geanalyseerd met behulp van de primaire werkzaamheidseindpunten voor de mITT-analyseset. De werkzaamheidsanalyses op basis van de Per Protocol (PP) analyseset worden als secundair beschouwd.
Dag 1 en Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FPG vanaf dag 1 (basislijn) op elk tijdstip
Tijdsspanne: Dag 1, Week 1 en Week 4
Verandering in FPG vanaf dag 1 (baseline) in vergelijking met week 1 en 4
Dag 1, Week 1 en Week 4
Verandering in FPG en insuline vanaf dag 1 (basislijn) op elk tijdstip
Tijdsspanne: Dag 1, Week 1 en Week 4
Verandering in FPG en insuline vanaf dag 1 (baseline) in vergelijking met week 1 en 4
Dag 1, Week 1 en Week 4
Verandering in AUC FPG vanaf dag 1 (baseline) en in week 4
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 4
Verandering in AUC FPG vanaf dag 1 (baseline) in vergelijking met week 1 en 4
Dag 1 en Week 4
Verandering in AUC-insuline vanaf dag 1 (baseline) in week 4
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 4
Verandering in AUC-insuline vanaf dag 1 (baseline) in vergelijking met week 4
Dag 1 en Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Targacept Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Vinik, MD, Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TC-6987-23-CRD-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op TC-6987

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren