Control glucémico, seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con TC-6987 en la diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres posmenopáusicas/quirúrgicamente estériles
• Ser tratado por DM2 con agentes antidiabéticos orales (excluyendo glitazonas)
• Límite de IMC ≤ 38
• Sujetos que cumplieron al menos en un 80 % con el informe de los valores diarios de SMBG durante el lavado
• Al final del lavado, la SMBG en ayunas del sujeto es más alta que al comienzo del lavado y la SMBG en ayunas ≤ 280 g tratada para DM2 con agentes antidiabéticos orales (excluyendo glitazonas)

Criterio de exclusión:

• Diabetes mellitus tipo 1
• Complicaciones graves de la DM2 (especialmente retinopatía diabética que requiere tratamiento inminente para preservar o restaurar la visión, neuropatía diabética con hipotensión ortostática sintomática, retención urinaria, estasis gástrica o úlceras podales)
• Tratamiento actual con insulina o una glitazona
• Uso de inhibidores moderados a fuertes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
• Nivel de FSH de < 35 UI/L y un nivel de LH < 25 UI/L excepto para mujeres estériles quirúrgicamente confirmadas con ovarios funcionales
• Enfermedades cardiovasculares significativas (incluida la arritmia) o insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad isquémica grave en los últimos 3 meses antes de la selección, o evidencia de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, derivación coronaria y/o angioplastia coronaria transluminal percutánea
• Antecedentes de otros trastornos neurológicos, metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, CV, GI o urológicos importantes o inestables; o diagnóstico de trastorno depresivo mayor; si el trastorno médico es estable, cualquier tratamiento médico debe ser estable durante los últimos 2 meses antes de la selección
• Antecedentes de cetoacidosis diabética
• Pacientes que tienen un aumento en el recambio de glóbulos rojos (RBC) o talasemia o anemia
• VIH conocido o antecedentes de hepatitis viral tipo B o C
• Infección sistémica con TB
• Uso actual o anterior de corticosteroides orales o inyectables 3 meses antes de la selección.
• El sujeto tiene hipertensión severa persistente, no controlada, como lo indica una presión arterial sistólica > 180 mmHg o una presión arterial diastólica > 110 mmHg, con o sin tratamiento.
• El sujeto ha tenido una neoplasia maligna en los últimos 5 años, a excepción de un carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito de la piel o del cuello uterino.
• El sujeto está recibiendo quimioterapia.
• Consumidor de tabaco en los 4 meses anteriores a la selección
• Terapia para dejar de fumar dentro de los 4 meses anteriores a la selección y/o planificada durante el estudio
• Uso de medicamentos concomitantes prohibidos, incluidos agentes psicoactivos
• Historia dentro de los 6 meses anteriores a la detección de abuso de alcohol o abuso de drogas ilícitas
• Se le administró el medicamento del estudio en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses antes de la Selección