Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glikémiás szabályozás, a TC-6987 monoterápia biztonságossága és tolerálhatósága 2-es típusú cukorbetegségben

2013. szeptember 3. frissítette: Targacept Inc.

A TC-6987 monoterápia glikémiás kontrolljának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai paramétereinek II. fázisú vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

A TC-6987 egy szelektív nikotin α-7 receptor ligandum (nyitott csatornás stabilizátor), amely állatmodellekben hatékony gyulladásgátló/antioxidáns tulajdonságokat mutatott. A TC-6987 1 mg/ttkg dózisának szájon át történő beadását követően diabéteszes egereknek (db/db egér) 7 hétig számos anyagcsere javulást figyeltek meg. Pontosabban, a plazma glükóz és triglicerid koncentrációja körülbelül 30%-kal csökkent; A Hb1Ac közel 50%-kal csökkent; és a TNF-α több mint 60%-kal csökkent a kontroll db/db egerekhez képest Ezért úgy tűnik, hogy a TC-6987 hasznosnak bizonyulhat a cukorbetegek megnövekedett glükózkoncentrációinak csökkentésében, valamint a gyulladással, oxidatív stresszel és hiperglikémiával összefüggő szervkárosodások enyhítésében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a TC-6987 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai paramétereinek felmérésére 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő alanyokon. A vizsgálat három szakaszból áll: (a) Szűrési szakasz, amely egy 1 hetes szűrésből (-5. hét) és egy 4 hetes kimosásból (-4. héttől 1. napig) áll; (b) 4 hetes, kettős vak kezelés (1. naptól 4. hétig), amelynek során az alanyokat vagy TC-6987-re (20 mg az 1. napon és 10 mg a 2. naptól 4. hétig) vagy placebóra osztják; és (c) 2 hetes nyomon követés (6. hét). A nem tervezett látogatások a Washouttól a Nyomon követésig engedélyezettek az alany glikémiás állapotának vagy egyéb biztonsági problémáinak értékelése érdekében, ha szükséges. Az alanyok legalább 10 órán keresztül egy éjszakán át koplalnak, és minden látogatás előtt 24 órával tartózkodnak az alkoholfogyasztástól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

440

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Clopton Clinic
      • Mountain Home, Arkansas, Egyesült Államok, 72653
        • NCA Medical Center
    • California
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Om Medical
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research of WS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02888
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Ellipsis Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77093
        • Mercury Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy posztmenopauzás/műtétileg steril nőstények
  • T2DM miatti kezelés orális antidiabetikus szerekkel (kivéve a glitazonokat)
  • BMI határ ≤ 38
  • Az alanyok legalább 80%-ban megfelelnek a napi SMBG értékek jelentésének a kimosás során
  • A kimosás végén az alany éhgyomri SMBG-értéke magasabb, mint a kimosódás kezdetekor, és az éhgyomri SMBG ≤ 280,g T2DM miatt orális antidiabetikus szerekkel kezelve (kivéve a glitazonokat)

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • A T2DM súlyos szövődményei (különösen a diabéteszes retinopátia, amely azonnali kezelést igényel a látás megőrzése vagy helyreállítása érdekében, diabéteszes neuropátia szimptómás ortosztatikus hipotenzióval, vizeletretenció, gyomorpangás vagy pedálfekélyek)
  • Jelenlegi kezelés inzulinnal vagy glitazonnal
  • Közepes vagy erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) gátlók használata
  • FSH szint < 35 NE/L és LH szint < 25 NE/L, kivéve a igazoltan műtétileg steril, működő petefészkekkel rendelkező nőket
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek (beleértve az aritmiát) vagy pangásos szívelégtelenség, vagy súlyos ischaemiás betegség a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban, vagy stroke, szívinfarktus, instabil angina, coronaria bypass és/vagy perkután transzluminális coronaria angioplasztika bizonyítéka
  • Jelentős egyéb jelentős vagy instabil neurológiai, anyagcsere-, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri vagy urológiai rendellenesség a kórtörténetben; vagy súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa; stabil egészségügyi rendellenesség esetén minden orvosi kezelésnek stabilnak kell lennie a szűrést megelőző utolsó 2 hónapban
  • Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében
  • Olyan betegek, akiknél megnövekedett vörösvérsejtszám (RBC) fordul elő, vagy talaszémiában vagy vérszegénységben szenvednek
  • Ismert HIV vagy a kórtörténetben szereplő B vagy C típusú vírusos hepatitis
  • Szisztémás TB fertőzés
  • Orális vagy injekciós kortikoszteroidok jelenlegi vagy korábbi alkalmazása 3 hónappal a szűrés előtt.
  • Az alany tartós, kontrollálatlan súlyos magas vérnyomásban szenved, amit a 180 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy a 110 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás jelez, kezeléssel vagy anélkül
  • Az alanynak az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt, kivéve a sikeresen kezelt bazális vagy laphámsejtes bőr- vagy méhnyakrákot.
  • Az alany kemoterápiában részesül
  • Dohányfogyasztó a szűrést megelőző 4 hónapon belül
  • Dohányzás leszoktató terápia a szűrést megelőző 4 hónapon belül és/vagy a vizsgálat során tervezett
  • Tiltott gyógyszerek egyidejű alkalmazása, beleértve a pszichoaktív szereket
  • Az alkoholfogyasztás vagy a tiltott kábítószerrel való visszaélés szűrése előtti 6 hónapon belüli előzmények
  • A szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban egy másik klinikai vizsgálat során vizsgálati gyógyszert kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Megfelelő placebo: Beadás módja: p.o. (mikrokristályos cellulóz kapszulában) naponta egyszer.
KÍSÉRLETI: TC-6987
Drog: TC-6987
TC-6987-23 (TC-6987 HCl) kísérleti kezelésként: 20 mg telítődózis (2 kapszula) az 1. napon és 10 mg (1 kapszula) a 2. és 28. napon (a dózis szabad bázisban kifejezve). Minden adagot naponta egyszer kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változásai
Időkeret: 1. nap és 4. hét
Az elsődleges hatékonysági végpont a 4. héten kapott FPG-értékek az 1. nappal összehasonlítva (alapvonal). Ezt a változást az alapvonalhoz képest MMRM technikákkal elemezzük 0,10 alfa-értékkel (egyoldalú), hogy megvizsgáljuk a TC-6987 és a placebo kezelési kohorsz közötti különbségeket. Ezt a változást az alapvonalhoz képest az mITT elemzési készlet elsődleges hatékonysági végpontjai alapján elemzik. A protokollonkénti (PP) elemzési készleten alapuló hatékonysági elemzések másodlagosnak minősülnek.
1. nap és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FPG változása az 1. naptól (alapvonal) minden időpontban
Időkeret: 1. nap, 1. hét és 4. hét
Az FPG változása az 1. naptól (alapvonal) az 1. és 4. héthez képest
1. nap, 1. hét és 4. hét
Az FPG és az inzulin változása az 1. naptól (alapvonal) minden időpontban
Időkeret: 1. nap, 1. hét és 4. hét
Az FPG és az inzulin változása az 1. naptól (alapvonal) az 1. és 4. héthez képest
1. nap, 1. hét és 4. hét
Az AUC FPG változása az 1. naptól (alapvonal) és a 4. héten
Időkeret: 1. nap és 4. hét
Az AUC FPG változása az 1. naptól (alapvonal) az 1. és 4. héthez képest
1. nap és 4. hét
Az AUC inzulin változása az 1. naptól (kiindulási érték) a 4. héten
Időkeret: 1. nap és 4. hét
Az AUC inzulin változása az 1. naptól (kiindulási érték) a 4. héthez képest
1. nap és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Targacept Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron Vinik, MD, Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TC-6987-23-CRD-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a TC-6987

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel