Glykeeminen hallinta, TC-6987-monoterapian turvallisuus ja siedettävyys tyypin 2 diabeteksessa
tiistai 3. syyskuuta 2013 päivittänyt: Targacept Inc.
Vaiheen II tutkimus TC-6987-monoterapian glykeemisestä kontrollista, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisistä parametreista potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
TC-6987 on selektiivinen nikotiini-α-7-reseptoriligandi (avokanavan stabilointiaine), joka on osoittanut tehokkaita anti-inflammatorisia/antioksidanttisia ominaisuuksia eläinmalleissa.
Sen jälkeen, kun diabeettisille hiirille (db/db hiiri) annettiin suun kautta 1 mg/kg annos TC-6987:ää 7 viikon ajan, havaittiin lukuisia metabolisia parannuksia.
Tarkemmin sanottuna plasman glukoosi- ja triglyseridipitoisuudet laskivat noin 30 %; Hb1Ac väheni lähes 50 %; ja TNF-α laskivat yli 60 % verrattuna kontrolli db/db-hiiriin. Siksi näyttää siltä, että TC-6987 voisi osoittautua hyödylliseksi vähentämään kohonneita glukoosipitoisuuksia diabeetikoilla sekä lievittämään tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin ja hyperglykemiaan liittyviä elinvaurioita. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus TC-6987:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Tutkimus on järjestetty kolmeen vaiheeseen: (a) Seulontavaihe, joka koostuu 1 viikon seulonnasta (viikko -5) ja 4 viikon pesusta (viikko -4 - päivä 1); (b) 4 viikon kaksoissokkohoito (päivä 1 - viikko 4), jonka aikana koehenkilöt satunnaistetaan joko TC-6987:ään (20 mg päivänä 1 ja 10 mg päivästä 2 - viikkoon 4) tai lumelääkkeeseen; ja (c) 2 viikon seuranta (viikko 6).
Suunnittelemattomat käynnit sallitaan käyntien välillä Washoutista seurantaan, jotta voidaan arvioida koehenkilön glykeeminen tila tai muut turvallisuusongelmat tarpeen mukaan.
Koehenkilöt paastoavat yön yli vähintään 10 tuntia ja pidättäytyvät juomasta alkoholia 24 tuntia ennen jokaista käyntiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
440
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Clopton Clinic
-
Mountain Home, Arkansas, Yhdysvallat, 72653
- NCA Medical Center
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Om Medical
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10004
- Medex Healthcare Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of WS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- Providence Health Partners - Center for Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Ellipsis Research
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77093
- Mercury Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai postmenopausaaliset/kirurgisesti steriilit naiset
- T2DM:n hoito suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (paitsi glitatsonit)
- BMI-raja ≤ 38
- Koehenkilöt vähintään 80 % noudattavat päivittäisten SMBG-arvojen ilmoittamista pesun aikana
- Huuhtelun lopussa potilaan paaston SMBG on korkeampi kuin huuhtoutumisen alussa ja paasto-SMBG ≤ 280,g hoidettu T2DM:n vuoksi suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (paitsi glitatsonit)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- T2DM:n vakavat komplikaatiot (erityisesti diabeettinen retinopatia, joka vaatii välitöntä hoitoa näön säilyttämiseksi tai palauttamiseksi, diabeettinen neuropatia, johon liittyy oireenmukaista ortostaattista hypotensiota, virtsanpidätys, mahalaukun pysähdys tai poljinhaavoja)
- Nykyinen hoito insuliinilla tai glitatsonilla
- Keskivaikeiden tai voimakkaiden sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjien käyttö
- FSH-taso < 35 IU/l ja LH-taso < 25 IU/l, lukuun ottamatta vahvistettuja kirurgisesti steriilejä naisia, joilla on toimivat munasarjat
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien rytmihäiriöt) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava iskeeminen sairaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai todisteita aivohalvauksesta, sydäninfarktista, epästabiilista angina pectorista, sepelvaltimon ohitusleikkauksesta ja/tai perkutaanisesta transluminaalisesta sepelvaltimon angioplastiasta
- Aiemmat merkittävät muut merkittävät tai epästabiilit neurologiset, aineenvaihdunta-, maksa-, munuais-, hematologiset, keuhko-, sydän- ja verisuoni- tai urologiset häiriöt; tai vakavan masennushäiriön diagnoosi; Jos lääketieteellinen häiriö on vakaa, kaikkien lääkehoitojen on oltava stabiileja viimeisten 2 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Potilaat, joilla on lisääntynyt punasolujen (RBC) vaihtuvuus tai talassemia tai anemia
- Tunnettu HIV tai tyypin B tai C virushepatiitti
- Systeeminen tuberkuloosin aiheuttama infektio
- Suun kautta annettavien tai injektoitavien kortikosteroidien nykyinen tai aiempi käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Potilaalla on jatkuva, hallitsematon vaikea hypertensio, jonka systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg, hoidon kanssa tai ilman
- Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tai kohdunkaulan tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Kohde saa kemoterapiaa
- Tupakan käyttäjä 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tupakoinnin lopettamishoito 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai suunniteltu tutkimuksen aikana
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien psykoaktiiviset aineet
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäytön seulontahistoria 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hänelle annettiin tutkimuslääkitystä toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Vastaava lumelääke: Antotapa: p.o. (mikrokiteinen selluloosa kapselissa) kerran päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: TC-6987
|
TC-6987-23 (TC-6987 HCl) kokeellisena hoitona: 20 mg latausannos (2 kapselia) päivänä 1 ja 10 mg (1 kapseli) päivinä 2 - 28 (annos ilmaistuna vapaana emäksenä).
Jokainen annos annetaan kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 4
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on FPG-arvot, jotka on saatu viikolla 4 verrattuna päivään 1 (perustaso).
Tämä muutos lähtötasosta analysoidaan käyttämällä MMRM-tekniikoita alfalla 0,10 (yksipuolinen), jotta voidaan tutkia eroja TC-6987- ja lumelääkehoitoryhmien välillä.
Tämä muutos lähtötasosta analysoidaan käyttämällä mITT-analyysisarjan ensisijaisia tehokkuuden päätepisteitä.
Protokollakohtaiseen (PP) analyysisarjaan perustuvia tehokkuusanalyysejä pidetään toissijaisina.
|
Päivä 1 ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FPG:ssä päivästä 1 (perustaso) joka ajankohtana
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1 ja viikko 4
|
Muutos FPG:ssä päivästä 1 (perustaso) verrattuna viikkoihin 1 ja 4
|
Päivä 1, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Muutos FPG:ssä ja insuliinissa päivästä 1 (perustaso) joka ajankohtana
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1 ja viikko 4
|
Muutos FPG:ssä ja insuliinissa päivästä 1 (lähtötaso) verrattuna viikkoihin 1 ja 4
|
Päivä 1, viikko 1 ja viikko 4
|
|
Muutos AUC FPG:ssä päivästä 1 (perustaso) ja viikolla 4
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 4
|
Muutos AUC FPG:ssä päivästä 1 (perustaso) verrattuna viikkoihin 1 ja 4
|
Päivä 1 ja viikko 4
|
|
Muutos AUC-insuliinissa päivästä 1 (lähtötaso) viikolla 4
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 4
|
Muutos AUC-insuliinissa päivästä 1 (lähtötaso) verrattuna viikkoon 4
|
Päivä 1 ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Vinik, MD, Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC-6987-23-CRD-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .