Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola glykémie, bezpečnost a snášenlivost monoterapie TC-6987 u diabetu mellitu 2.

3. září 2013 aktualizováno: Targacept Inc.

Fáze II studie glykemické kontroly, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických parametrů monoterapie TC-6987 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

TC-6987 je selektivní ligand nikotinového α-7 receptoru (stabilizátor otevřeného kanálu), který prokázal silné protizánětlivé/antioxidační vlastnosti na zvířecích modelech. Po orálním podávání dávky 1 mg/kg TC-6987 diabetickým myším (db/db myši) po dobu 7 týdnů byla pozorována četná metabolická zlepšení. Konkrétně koncentrace glukózy a triglyceridů v plazmě poklesly přibližně o 30 %; Hb1Ac byl snížen téměř o 50 %; a TNF-α poklesly o více než 60 % ve srovnání s kontrolními db/db myší. Zdá se tedy, že TC-6987 by se mohl ukázat jako prospěšný při snižování zvýšených koncentrací glukózy u diabetických pacientů, stejně jako při zmírňování poškození orgánů spojeného se zánětem, oxidačním stresem a hyperglykémií .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II, která hodnotí účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické parametry TC-6987 u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Studie je organizována do tří fází: (a) Screeningová fáze sestávající z 1týdenního screeningu (týden -5) a 4týdenního vymývání (týden -4 až den 1); (b) 4týdenní, dvojitě zaslepená léčba (den 1 až týden 4), během které jsou subjekty randomizovány buď k TC-6987 (20 mg v den 1 a 10 mg od dne 2 do týdne 4) nebo placebu; a (c) 2týdenní sledování (týden 6). Neplánované návštěvy budou povoleny mezi návštěvami od vymývání po následné sledování, aby se vyhodnotil glykemický stav subjektu nebo jiné bezpečnostní problémy, podle potřeby. Subjekty budou držet půst přes noc po dobu minimálně 10 hodin a zdrží se pití alkoholu 24 hodin před každou návštěvou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Clopton Clinic
      • Mountain Home, Arkansas, Spojené státy, 72653
        • NCA Medical Center
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Om Medical
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of WS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Ellipsis Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • New Phase Research And Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77093
        • Mercury Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo postmenopauzální/chirurgicky sterilní ženy
  • Léčba T2DM perorálními antidiabetiky (kromě glitazonů)
  • Limit BMI ≤ 38
  • Subjekty alespoň z 80 % vyhovují hlášení denních hodnot SMBG během vymývání
  • Na konci vymývání je SMBG subjektu nalačno vyšší než na začátku vymývání a SMBG nalačno ≤ 280.g léčeného pro T2DM perorálními antidiabetiky (kromě glitazonů)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Těžké komplikace T2DM (zejména diabetická retinopatie bezprostředně vyžadující léčbu k zachování nebo obnovení zraku, diabetická neuropatie se symptomatickou ortostatickou hypotenzí, retence moči, žaludeční stáze nebo pedální vředy)
  • Současná léčba inzulínem nebo glitazonem
  • Použití středně silných až silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  • Hladina FSH < 35 IU/l a hladina LH < 25 IU/l kromě potvrzených chirurgicky sterilních žen s funkčními vaječníky
  • Významná kardiovaskulární onemocnění (včetně arytmie) nebo městnavé srdeční selhání nebo závažné ischemické onemocnění během posledních 3 měsíců před screeningem nebo známky mrtvice, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, koronárního bypassu a/nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiky
  • Anamnéza významné jiné závažné nebo nestabilní neurologické, metabolické, jaterní, renální, hematologické, plicní, KV, GI nebo urologické poruchy; nebo diagnóza velké depresivní poruchy; pokud je zdravotní porucha stabilní, jakákoliv léčba musí být stabilní po dobu posledních 2 měsíců před screeningem
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • Pacienti, kteří mají zvýšený obrat červených krvinek (RBC) nebo talasémii nebo anémii
  • Známý HIV nebo anamnéza virové hepatitidy typu B nebo C
  • Systémová infekce TBC
  • Současné nebo předchozí užívání perorálních nebo injekčních kortikosteroidů 3 měsíce před screeningem.
  • Subjekt má přetrvávající, nekontrolovanou těžkou hypertenzi, jak je indikováno systolickým krevním tlakem > 180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem > 110 mmHg, s léčbou nebo bez léčby
  • Subjekt měl v posledních 5 letech malignitu, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo děložního čípku
  • Subjekt dostává chemoterapii
  • Uživatel tabáku do 4 měsíců před screeningem
  • Léčba odvykání kouření během 4 měsíců před screeningem a/nebo plánovaná během studie
  • Užívání zakázaných souběžných léků včetně psychoaktivních látek
  • Anamnéza do 6 měsíců před screeningem zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog
  • Byla mu podávána studijní medikace v jiné klinické studii v posledních 3 měsících před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo: Způsob podání: p.o. (mikrokrystalická celulóza v kapsli) podávaná jednou denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: TC-6987
Lék: TC-6987
TC-6987-23 (TC-6987 HC1) jako experimentální léčba: 20 mg úvodní dávka (2 kapsle) v den 1 a 10 mg (1 kapsle) ve dnech 2 až 28 (dávka vyjádřená jako volná báze). Každá dávka bude podávána jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Den 1 a týden 4
Primárním koncovým bodem účinnosti budou hodnoty FPG získané ve 4. týdnu ve srovnání se dnem 1 (výchozí hodnota). Tato změna od výchozí hodnoty bude analyzována pomocí technik MMRM s hodnotou alfa 0,10 (jednostranná), aby se prozkoumaly rozdíly mezi kohortami léčby TC-6987 a placebem. Tato změna od výchozí hodnoty bude analyzována pomocí primárních koncových bodů účinnosti pro sadu pro analýzu mITT. Analýzy účinnosti založené na analytickém souboru podle protokolu (PP) budou považovány za sekundární.
Den 1 a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FPG od 1. dne (základní hodnota) v každém časovém bodě
Časové okno: Den 1, týden 1 a týden 4
Změna FPG od 1. dne (základní hodnota) ve srovnání s týdny 1 a 4
Den 1, týden 1 a týden 4
Změna FPG a inzulínu od 1. dne (základní hodnota) v každém časovém bodě
Časové okno: Den 1, týden 1 a týden 4
Změna FPG a inzulínu od 1. dne (základní hodnota) ve srovnání s 1. a 4. týdnem
Den 1, týden 1 a týden 4
Změna AUC FPG od 1. dne (základní hodnota) a od 4. týdne
Časové okno: Den 1 a týden 4
Změna AUC FPG od 1. dne (základní hodnota) ve srovnání s týdny 1 a 4
Den 1 a týden 4
Změna AUC inzulínu od 1. dne (základní hodnota) v týdnu 4
Časové okno: Den 1 a týden 4
Změna AUC inzulínu od 1. dne (základní hodnota) ve srovnání s týdnem 4
Den 1 a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Targacept Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Vinik, MD, Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TC-6987-23-CRD-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na TC-6987

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit