Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola glikemii, bezpieczeństwo i tolerancja monoterapii TC-6987 w cukrzycy typu 2

3 września 2013 zaktualizowane przez: Targacept Inc.

Badanie fazy II kontroli glikemii, bezpieczeństwa, tolerancji i parametrów farmakokinetycznych monoterapii TC-6987 u pacjentów z cukrzycą typu 2

TC-6987 to selektywny ligand receptora nikotynowego α-7 (stabilizator otwartego kanału), który wykazał silne właściwości przeciwzapalne/przeciwutleniające w modelach zwierzęcych. Po doustnym podawaniu dawki 1mg/kg TC-6987 myszom z cukrzycą (mysz db/db) przez 7 tygodni zaobserwowano liczne ulepszenia metaboliczne. Konkretnie, stężenie glukozy i triglicerydów w osoczu spadło o około 30%; Hb1Ac zmniejszyło się o prawie 50%; i TNF-α spadł o ponad 60% w porównaniu z kontrolnymi myszami db/db Dlatego wydaje się, że TC-6987 może okazać się korzystny w zmniejszaniu podwyższonego stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą, jak również w łagodzeniu uszkodzeń narządów związanych ze stanem zapalnym, stresem oksydacyjnym i hiperglikemią .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i parametrów farmakokinetycznych TC-6987 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Badanie podzielone jest na trzy fazy: (a) faza przesiewowa składająca się z 1-tygodniowego badania przesiewowego (tydzień -5) i 4-tygodniowego wypłukiwania (tydzień -4 do dnia 1); (b) 4-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby (od dnia 1 do tygodnia 4), podczas którego pacjenci są losowo przydzielani do grupy TC-6987 (20 mg w dniu 1 i 10 mg od dnia 2 do tygodnia 4) lub placebo; oraz (c) 2-tygodniowa kontrola (tydzień 6). Nieplanowane wizyty będą dozwolone pomiędzy wizytami od Wypłukania do Kontynuacji w celu oceny stanu glikemii pacjenta lub innych kwestii związanych z bezpieczeństwem, zgodnie z wymaganiami. Pacjenci będą pościć przez noc przez co najmniej 10 godzin i powstrzymują się od picia alkoholu 24 godziny przed każdą wizytą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Clopton Clinic
      • Mountain Home, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72653
        • NCA Medical Center
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Om Medical
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of WS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Ellipsis Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • New Phase Research And Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77093
        • Mercury Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce lub kobiety po menopauzie/chirurgicznie bezpłodne
  • Leczenie T2DM za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych (z wyłączeniem glitazonów)
  • Granica BMI ≤ 38
  • Osoby badane co najmniej w 80% zgodne z raportowaniem dziennych wartości SMBG podczas wypłukiwania
  • Pod koniec wypłukiwania SMBG na czczo pacjenta jest wyższe niż na początku wypłukiwania, a SMBG na czczo ≤ 280 g u leczonego z powodu T2DM doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (z wyłączeniem glitazonów)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Ciężkie powikłania T2DM (zwłaszcza retinopatia cukrzycowa wymagająca natychmiastowego leczenia w celu zachowania lub przywrócenia wzroku, neuropatia cukrzycowa z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym, zatrzymaniem moczu, zastojem żołądka lub owrzodzeniami podudzi)
  • Obecne leczenie insuliną lub glitazonem
  • Stosowanie umiarkowanych do silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  • poziom FSH < 35 j.m./l i poziom LH < 25 j.m./l, z wyjątkiem kobiet potwierdzonych chirurgicznie bezpłodnych z funkcjonującymi jajnikami
  • Poważne choroby układu krążenia (w tym arytmia) lub zastoinowa niewydolność serca lub ciężka choroba niedokrwienna w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub objawy udaru, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, pomostowania wieńcowego i/lub przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej
  • Historia innych poważnych lub niestabilnych zaburzeń neurologicznych, metabolicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych lub urologicznych; lub rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego; w przypadku stabilnych zaburzeń medycznych każde leczenie medyczne musi być stabilne przez ostatnie 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Pacjenci ze zwiększonym obrotem krwinek czerwonych (RBC), talasemią lub niedokrwistością
  • Znany HIV lub historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Ogólnoustrojowe zakażenie gruźlicą
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent ma utrzymujące się, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie, na co wskazuje skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg, z leczeniem lub bez
  • Pacjent miał nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub szyjki macicy
  • Podmiot otrzymuje chemioterapię
  • Użytkownik tytoniu w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Terapia rzucania palenia w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub planowana w trakcie badania
  • Jednoczesne stosowanie zabronionych leków, w tym środków psychoaktywnych
  • Historia nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał badany lek w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo: Sposób podania: p.o. (celuloza mikrokrystaliczna w kapsułce) podawana raz dziennie.
EKSPERYMENTALNY: TC-6987
Lek: TC-6987
TC-6987-23 (TC-6987 HCl) jako leczenie eksperymentalne: dawka nasycająca 20 mg (2 kapsułki) w dniu 1 i 10 mg (1 kapsułka) w dniach od 2 do 28 (dawka wyrażona jako wolna zasada). Każda dawka będzie podawana raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 4
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będą wartości FPG uzyskane w 4. tygodniu w porównaniu z dniem 1. (wartość wyjściowa). Ta zmiana w stosunku do linii podstawowej zostanie przeanalizowana przy użyciu technik MMRM z alfa 0,10 (jednostronnie), aby zbadać różnice między kohortami otrzymującymi TC-6987 i placebo. Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie przeanalizowana przy użyciu pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności dla zestawu analiz mITT. Analizy skuteczności oparte na zestawie analiz Per Protocol (PP) będą uważane za drugorzędne.
Dzień 1 i Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FPG od dnia 1 (linia bazowa) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1 i tydzień 4
Zmiana FPG od dnia 1. (linia bazowa) w porównaniu z tygodniami 1. i 4
Dzień 1, tydzień 1 i tydzień 4
Zmiana FPG i insuliny od dnia 1 (linia bazowa) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1 i tydzień 4
Zmiana FPG i insuliny od dnia 1. (linia bazowa) w porównaniu z tygodniami 1. i 4
Dzień 1, tydzień 1 i tydzień 4
Zmiana AUC FPG od dnia 1. (linia wyjściowa) i tygodnia 4
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 4
Zmiana AUC FPG od dnia 1. (linia wyjściowa) w porównaniu z tygodniem 1. i 4
Dzień 1 i Tydzień 4
Zmiana AUC insuliny od dnia 1. (linia bazowa) do tygodnia 4
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 4
Zmiana AUC insuliny od dnia 1. (linia bazowa) w porównaniu z tygodniem 4
Dzień 1 i Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Targacept Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Vinik, MD, Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC-6987-23-CRD-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na TC-6987

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj