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Controllo glicemico, sicurezza e tollerabilità della monoterapia TC-6987 nel diabete mellito di tipo 2

3 settembre 2013 aggiornato da: Targacept Inc.

Studio di fase II su controllo glicemico, sicurezza, tollerabilità e parametri farmacocinetici della monoterapia con TC-6987 in soggetti con diabete mellito di tipo 2

TC-6987 è un ligando selettivo del recettore nicotinico α-7 (stabilizzatore a canale aperto) che ha dimostrato potenti proprietà antinfiammatorie/antiossidanti in modelli animali. Dopo la somministrazione orale di una dose di 1 mg/kg di TC-6987 a topi diabetici (topo db/db) per 7 settimane, sono stati osservati numerosi miglioramenti metabolici. Nello specifico, le concentrazioni plasmatiche di glucosio e trigliceridi sono diminuite di circa il 30%; Hb1Ac è stato ridotto di quasi il 50%; e TNF-α è diminuito di oltre il 60% rispetto ai topi di controllo db/db Pertanto, sembra che TC-6987 potrebbe rivelarsi utile nel ridurre le concentrazioni elevate di glucosio nei pazienti diabetici e nel migliorare il danno d'organo associato a infiammazione, stress ossidativo e iperglicemia .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e i parametri farmacocinetici di TC-6987 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Lo studio è organizzato in tre fasi: (a) fase di screening consistente in uno screening di 1 settimana (settimana -5) e in un washout di 4 settimane (dalla settimana -4 al giorno 1); (b) trattamento in doppio cieco di 4 settimane (dal giorno 1 alla settimana 4) durante il quale i soggetti vengono randomizzati a TC-6987 (20 mg il giorno 1 e 10 mg dal giorno 2 alla settimana 4) o placebo; e (c) follow-up di 2 settimane (settimana 6). Saranno consentite visite non programmate tra le visite dal Washout al Follow-up per valutare lo stato glicemico di un soggetto o altri problemi di sicurezza, come richiesto. I soggetti digiuneranno durante la notte per un minimo di 10 ore e si asterranno dal bere alcolici 24 ore prima di ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Clopton Clinic
      • Mountain Home, Arkansas, Stati Uniti, 72653
        • NCA Medical Center
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Om Medical
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of WS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Ellipsis Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • New Phase Research And Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
        • Mercury Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine in postmenopausa/chirurgicamente sterili
  • Essere in trattamento per T2DM con agenti antidiabetici orali (esclusi glitazoni)
  • Limite BMI ≤ 38
  • Soggetti conformi per almeno l'80% alla segnalazione dei valori giornalieri dell'SMBG durante il washout
  • Alla fine del washout l'SMBG a digiuno del soggetto è più alto di quanto non fosse all'inizio del washout e l'SMBG a digiuno ≤ 280 g trattato per T2DM con agenti antidiabetici orali (esclusi glitazoni)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Gravi complicanze del T2DM (in particolare retinopatia diabetica che richiede imminente trattamento per preservare o ripristinare la vista, neuropatia diabetica con ipotensione ortostatica sintomatica, ritenzione urinaria, stasi gastrica o ulcere ai piedi)
  • Trattamento in corso con insulina o un glitazone
  • Uso di inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) da moderati a forti
  • Livello di FSH < 35 IU/L e un livello di LH < 25 IU/L ad eccezione delle donne chirurgicamente sterili confermate con ovaie funzionanti
  • Malattie cardiovascolari significative (compresa l'aritmia) o insufficienza cardiaca congestizia, o malattia ischemica grave negli ultimi 3 mesi prima dello screening, o evidenza di ictus, infarto del miocardio, angina instabile, bypass coronarico e/o angioplastica coronarica transluminale percutanea
  • Storia di altri disturbi neurologici, metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali o urologici significativi o instabili; o diagnosi di disturbo depressivo maggiore; se il disturbo medico è stabile, qualsiasi trattamento medico deve essere stabile negli ultimi 2 mesi prima dello screening
  • Storia di chetoacidosi diabetica
  • Pazienti che hanno un aumento del turnover dei globuli rossi (RBC) o talassemia o anemia
  • HIV noto o storia di epatite virale di tipo B o C
  • Infezione sistemica da tubercolosi
  • Uso attuale o precedente di corticosteroidi orali o iniettabili 3 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha un'ipertensione grave persistente e incontrollata come indicato da una pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o una pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg, con o senza trattamento
  • Il soggetto ha avuto un tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose trattato con successo della pelle o della cervice
  • Il soggetto sta ricevendo la chemioterapia
  • Utente di tabacco entro 4 mesi prima dello screening
  • Terapia per smettere di fumare nei 4 mesi precedenti lo screening e/o pianificata durante lo studio
  • Uso di farmaci concomitanti proibiti, inclusi agenti psicoattivi
  • Storia nei 6 mesi precedenti lo screening per abuso di alcol o abuso di droghe illecite
  • È stato somministrato il farmaco in studio in un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente: Modalità di somministrazione: p.o. (cellulosa microcristallina in capsula) somministrato una volta al giorno.
SPERIMENTALE: TC-6987
Droga: TC-6987
TC-6987-23 (TC-6987 HCl) come trattamento sperimentale: dose di carico di 20 mg (2 capsule) il giorno 1 e 10 mg (1 capsula) nei giorni da 2 a 28 (dose espressa come base libera). Ogni dose verrà somministrata una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 4
L'endpoint primario di efficacia saranno i valori FPG ottenuti alla settimana 4 rispetto al giorno 1 (basale). Questo cambiamento rispetto al basale sarà analizzato utilizzando tecniche MMRM con un alfa di 0,10 (unilaterale), per esaminare le differenze tra le coorti di trattamento con TC-6987 e placebo. Questa variazione rispetto al basale verrà analizzata utilizzando gli endpoint primari di efficacia per il set di analisi mITT. Le analisi di efficacia basate sul set di analisi Per Protocol (PP) saranno considerate secondarie.
Giorno 1 e Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'FPG dal giorno 1 (linea di riferimento) in ogni momento
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 1 e Settimana 4
Variazione di FPG dal giorno 1 (riferimento di riferimento) rispetto alle settimane 1 e 4
Giorno 1, Settimana 1 e Settimana 4
Variazione di FPG e insulina dal giorno 1 (basale) in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 1 e Settimana 4
Variazione di FPG e insulina dal giorno 1 (basale) rispetto alle settimane 1 e 4
Giorno 1, Settimana 1 e Settimana 4
Modifica dell'AUC FPG dal giorno 1 (basale) e alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 4
Variazione dell'AUC FPG dal giorno 1 (basale) rispetto alle settimane 1 e 4
Giorno 1 e Settimana 4
Variazione dell'AUC insulinica dal giorno 1 (basale) alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 4
Variazione dell'AUC insulinica dal giorno 1 (basale) rispetto alla settimana 4
Giorno 1 e Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Targacept Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Vinik, MD, Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC-6987-23-CRD-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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