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Blutzuckerkontrolle, Sicherheit und Verträglichkeit der TC-6987-Monotherapie bei Typ-2-Diabetes mellitus

3. September 2013 aktualisiert von: Targacept Inc.

Phase-II-Studie zur glykämischen Kontrolle, Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Parametern der TC-6987-Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

TC-6987 ist ein selektiver nikotinischer α-7-Rezeptorligand (Open-Channel-Stabilisator), der in Tiermodellen starke entzündungshemmende/antioxidative Eigenschaften gezeigt hat. Nach der oralen Verabreichung einer Dosis von 1 mg/kg TC-6987 an diabetische Mäuse (db/db-Maus) über 7 Wochen wurden zahlreiche metabolische Verbesserungen beobachtet. Insbesondere sanken die Glukose- und Triglyceridkonzentrationen im Plasma um etwa 30 %; Hb1Ac wurde um fast 50 % reduziert; und TNF-α um mehr als 60 % im Vergleich zu db/db-Kontrollmäusen ab. Daher scheint es, dass sich TC-6987 bei der Reduzierung erhöhter Glukosekonzentrationen bei Diabetikern als vorteilhaft erweisen könnte sowie bei der Linderung von Organschäden im Zusammenhang mit Entzündungen, oxidativem Stress und Hyperglykämie .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Parameter von TC-6987 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Die Studie ist in drei Phasen unterteilt: (a) Screening-Phase, bestehend aus einem 1-wöchigen Screening (Woche -5) und einem 4-wöchigen Washout (Woche -4 bis Tag 1); (b) 4-wöchige, doppelblinde Behandlung (Tag 1 bis Woche 4), während der die Probanden randomisiert entweder TC-6987 (20 mg an Tag 1 und 10 mg von Tag 2 bis Woche 4) oder Placebo zugeteilt werden; und (c) 2-wöchiges Follow-up (Woche 6). Außerplanmäßige Besuche sind zwischen den Besuchen von Washout bis Follow-up zulässig, um den glykämischen Status eines Probanden oder andere Sicherheitsprobleme nach Bedarf zu bewerten. Die Probanden fasten über Nacht für mindestens 10 Stunden und verzichten 24 Stunden vor jedem Besuch auf Alkohol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Clopton Clinic
      • Mountain Home, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72653
        • NCA Medical Center
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Om Medical
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of WS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Ellipsis Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77093
        • Mercury Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder postmenopausale/chirurgisch sterile Frauen
  • Behandlung von T2DM mit oralen Antidiabetika (außer Glitazonen)
  • BMI-Grenze ≤ 38
  • Die Probanden waren zu mindestens 80 % konform mit der Angabe der täglichen SMBG-Werte während des Auswaschens
  • Am Ende des Washouts ist der nüchterne SMBG des Probanden höher als zu Beginn des Washouts und der nüchterne SMBG ≤ 280 g, behandelt wegen T2DM mit oralen Antidiabetika (außer Glitazonen)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Schwere Komplikationen von T2DM (insbesondere diabetische Retinopathie, die unmittelbar eine Behandlung zur Erhaltung oder Wiederherstellung des Sehvermögens erfordert, diabetische Neuropathie mit symptomatischer orthostatischer Hypotonie, Harnverhalt, Magenstauung oder Fußgeschwüre)
  • Aktuelle Behandlung mit Insulin oder einem Glitazon
  • Verwendung von mäßigen bis starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren
  • FSH-Spiegel von < 35 IE/l und ein LH-Spiegel von < 25 IE/l, außer bei bestätigten chirurgisch sterilen Frauen mit funktionierenden Eierstöcken
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen (einschließlich Arrhythmie) oder dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere ischämische Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening oder Hinweise auf Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronarbypass und/oder perkutane transluminale Koronarangioplastie
  • Vorgeschichte signifikanter anderer schwerer oder instabiler neurologischer, metabolischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler oder urologischer Störungen; oder Diagnose einer schweren depressiven Störung; Bei stabiler medizinischer Störung muss jede medizinische Behandlung in den letzten 2 Monaten vor dem Screening stabil gewesen sein
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose
  • Patienten mit erhöhtem Umsatz roter Blutkörperchen (RBC) oder Thalassämie oder Anämie
  • Bekanntes HIV oder Virushepatitis Typ B oder C in der Vorgeschichte
  • Systemische Infektion mit TB
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden 3 Monate vor dem Screening.
  • Das Subjekt hat eine anhaltende, unkontrollierte schwere Hypertonie, wie durch einen systolischen Blutdruck > 180 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von > 110 mmHg mit oder ohne Behandlung angezeigt
  • Das Subjekt hatte in den letzten 5 Jahren eine Malignität, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder des Gebärmutterhalses
  • Das Subjekt erhält eine Chemotherapie
  • Tabakkonsument innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening
  • Raucherentwöhnungstherapie innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening und/oder während der Studie geplant
  • Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen einschließlich psychoaktiver Mittel
  • Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf Alkoholmissbrauch oder illegalen Drogenmissbrauch
  • Studienmedikation in einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor dem Screening verabreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo: Art der Verabreichung: p.o. (mikrokristalline Zellulose in Kapseln) einmal täglich gegeben.
EXPERIMENTAL: TC-6987
Arzneimittel: TC-6987
TC-6987-23 (TC-6987 HCl) als experimentelle Behandlung: 20 mg Ladedosis (2 Kapseln) an Tag 1 und 10 mg (1 Kapsel) an den Tagen 2 bis 28 (Dosis ausgedrückt als freie Base). Jede Dosis wird einmal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 4
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt sind die FPG-Werte, die in Woche 4 im Vergleich zu Tag 1 (Basislinie) erhalten wurden. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe von MMRM-Techniken mit einem Alpha von 0,10 (einseitig) analysiert, um die Unterschiede zwischen der TC-6987- und der Placebo-Behandlungskohorte zu untersuchen. Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird anhand der primären Wirksamkeitsendpunkte für das mITT-Analyseset analysiert. Die Wirksamkeitsanalysen basierend auf dem Analyseset Per Protocol (PP) werden als zweitrangig betrachtet.
Tag 1 und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FPG von Tag 1 (Baseline) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1 und Woche 4
Veränderung der FPG ab Tag 1 (Baseline) im Vergleich zu den Wochen 1 und 4
Tag 1, Woche 1 und Woche 4
Veränderung von FPG und Insulin ab Tag 1 (Baseline) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1 und Woche 4
Veränderung von FPG und Insulin ab Tag 1 (Baseline) im Vergleich zu den Wochen 1 und 4
Tag 1, Woche 1 und Woche 4
Veränderung der AUC FPG von Tag 1 (Ausgangswert) und in Woche 4
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 4
Veränderung der AUC FPG ab Tag 1 (Baseline) im Vergleich zu den Wochen 1 und 4
Tag 1 und Woche 4
Veränderung der AUC-Insulin ab Tag 1 (Baseline) bis Woche 4
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 4
Veränderung der AUC-Insulin ab Tag 1 (Baseline) im Vergleich zu Woche 4
Tag 1 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Targacept Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Vinik, MD, Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-6987-23-CRD-002

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