拡張型心筋症を治療するためのQiliqiangxinカプセルの研究 (QLQX-DCM)
2017年8月26日 更新者：Yu-Hua Liao、Huazhong University of Science and Technology
拡張型心筋症患者におけるQiliqiangxinカプセルの心機能および免疫調節効果の改善に関する多施設無作為化二重プラセボ対照並行群間研究
心不全につながる拡張型心筋症 (DCM) の病因は、自己免疫機能障害と密接に関連しています。
いくつかの研究では、漢方薬である Qiliqiangxin カプセルが、慢性心不全の心機能を高め、心筋梗塞の TNF-a と IL-10 のバランスを調節できることが示されています。
この研究では、DCM患者の心機能と免疫調節の改善に対するQiliqiangxinカプセルの効果を調べるために、患者が募集され、抗心臓自己抗体といくつかの代表的なサイトカインが酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によってアッセイされ、心機能改善の有効性は、DCMの標準治療下でQiliqiangxinカプセルとプラセボの間で比較されました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
374
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 拡張型心筋症 (LVEF ≤ 45%)
除外基準:
- 続発性拡張型心筋症（虚血性心筋症、弁膜症心筋症、甲状腺機能亢進症心筋症、糖尿病性心筋症、貧血性心筋症など）
- 冠動脈疾患
- リウマチ性心疾患
- 肺性心疾患
- 持続性動脈硬化不全: 高血圧 (収縮期血圧 [SBP] ≥ 60mmHg/拡張期血圧 [DBP] ≥ 100mmHg);低血圧（SBP < 90mmHg/DBP < 60mmHg）
- 安静時心拍数 ≤ 50bpm
- 恒久的なペースメーカーを使用していない房室ブロック患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは、Qiliqiangxin カプセルと色と味が似ており、中国の標準的な心不全治療に基づいて投与されます。
投与量: 1.2g/回。
頻度: 3 回/日。
期間：学習期間全体。
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実験的：七里強心カプセル
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Qiliqiangxin カプセルは、中国の標準的な心不全治療に基づいて投与されます。
投与量: 1.2g/回。
頻度: 3 回/日。
期間：学習期間全体。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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超音波心電図 (UCG) で確認された左心室拡張末期寸法 (LVEDd) と左心室駆出率 (LVEF) の値
時間枠：介入後12ヶ月
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介入後12ヶ月
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ELISAで検出された血清中の代表的なサイトカインのレベル
時間枠：介入後12ヶ月
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介入後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心不全悪化
時間枠：介入後12ヶ月
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介入後12ヶ月
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すべての原因の死亡率
時間枠：介入後12ヶ月
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介入後12ヶ月
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心臓突然死
時間枠：介入後12ヶ月
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介入後12ヶ月
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脳卒中
時間枠：介入後12ヶ月
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介入後12ヶ月
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治療群でELISAによって検出された血清代表サイトカインの動的変化
時間枠：介入後12ヶ月
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介入後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Yu-Hua Liao, Docter、Wuhan Union Hospital, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tang H, Zhong Y, Zhu Y, Zhao F, Cui X, Wang Z. Low responder T cell susceptibility to the suppressive function of regulatory T cells in patients with dilated cardiomyopathy. Heart. 2010 May;96(10):765-71. doi: 10.1136/hrt.2009.184945.
- Yuan J, Yu M, Lin QW, Cao AL, Yu X, Dong JH, Wang JP, Zhang JH, Wang M, Guo HP, Cheng X, Liao YH. Th17 cells contribute to viral replication in coxsackievirus B3-induced acute viral myocarditis. J Immunol. 2010 Oct 1;185(7):4004-10. doi: 10.4049/jimmunol.1001718. Epub 2010 Aug 27. Erratum In: J Immunol. 2011 Sep 15;187(6):3451-2. J Immunol. 2014 Dec 15;193(12):6208-9.
- Xiao H, Wang M, Du Y, Yuan J, Cheng X, Chen Z, Zou A, Wei F, Zhao G, Liao YH. Arrhythmogenic autoantibodies against calcium channel lead to sudden death in idiopathic dilated cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2011 Mar;13(3):264-70. doi: 10.1093/eurjhf/hfq198. Epub 2010 Nov 2.
- Xiao H, Song Y, Li Y, Liao YH, Chen J. Qiliqiangxin regulates the balance between tumor necrosis factor-alpha and interleukin-10 and improves cardiac function in rats with myocardial infarction. Cell Immunol. 2009;260(1):51-5. doi: 10.1016/j.cellimm.2009.09.001. Epub 2009 Sep 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年9月30日
試験登録日
最初に提出
2011年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月26日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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