Qiliqiangxin-kapselin tutkimus laajentuneen kardiomyopatian hoitoon (QLQX-DCM)
lauantai 26. elokuuta 2017 päivittänyt: Yu-Hua Liao, Huazhong University of Science and Technology
Monikeskus, satunnaistettu, kaksinkertainen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Qiliqiangxin-kapselin sydämen toiminnan ja immuunisäätelyvaikutusten parantamisesta potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia
Sydämen vajaatoimintaan johtavan laajentuneen kardiomyopatian (DCM) patogeneesi liittyy läheisesti autoimmuniteettihäiriöön.
Muutamat tutkimukset osoittivat, että Qiliqiangxin-kapseli, kiinalainen lääketiede, voisi parantaa sydämen toimintaa kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa ja säädellä TNF-a:n ja IL-10:n tasapainoa sydäninfarktissa.
Tässä tutkimuksessa tutkiakseen Qiliqiangxin-kapselin vaikutuksia sydämen toiminnan ja immunosäätelyn parantamiseen DCM-potilailla rekrytoitiin potilaita, anti-sydänautovasta-aineet ja eräät edustavat sytokiinit määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja sydämen toiminnan parantamisen tehokkuutta verrattiin Qiliqiangxin-kapselin ja lumelääkkeen välillä DCM:n tavanomaisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
374
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laajentunut kardiomyopatia (LVEF ≤ 45 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen laajentuva kardiomyopatia (kuten iskeeminen kardiomyopatia, läppäkardiomyopatia, hypertyroidinen kardiomyopatia, diabeettinen kardiomyopatia, anemia kardiomyopatia jne.)
- Sepelvaltimotauti
- Reumaattinen sydänsairaus
- Keuhkosydänsairaus
- Jatkuva dysarteriotonia: kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine [SBP] ≥ 60 mmHg/diastolinen verenpaine [DBP] ≥ 100 mmHg); hypotensio (SBP < 90 mmHg/DBP < 60 mmHg)
- Leposyke ≤ 50 bpm
- Atrioventrikulaariset potilaat, joilla ei ole pysyvää sydämentahdistinta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa, joka on väriltään ja maultaan samanlainen kuin Qiliqiangxin-kapseli, annetaan Kiinan sydämen vajaatoiminnan tavanomaisen hoidon perusteella.
Annostus: 1,2g/kerta.
Toistuvuus: 3 kertaa/päivä.
Kesto: Koko opintojakso.
|
|
Kokeellinen: Qiliqiangxin kapseli
|
Qiliqiangxin-kapseli annostellaan perustuen perinteiseen sydämen vajaatoiminnan hoitoon Kiinassa.
Annostus: 1,2g/kerta.
Toistuvuus: 3 kertaa/päivä.
Kesto: Koko opintojakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion loppudiastolisen ulottuvuuden (LVEDd) ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvo, joka on vahvistettu ultraäänikardiogrammilla (UCG)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
ELISA:lla havaitut seerumin edustavien sytokiinien tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
ELISA:lla havaitut seerumin edustavien sytokiinien dynaamiset muutokset hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yu-Hua Liao, Docter, Wuhan Union Hospital, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tang H, Zhong Y, Zhu Y, Zhao F, Cui X, Wang Z. Low responder T cell susceptibility to the suppressive function of regulatory T cells in patients with dilated cardiomyopathy. Heart. 2010 May;96(10):765-71. doi: 10.1136/hrt.2009.184945.
- Yuan J, Yu M, Lin QW, Cao AL, Yu X, Dong JH, Wang JP, Zhang JH, Wang M, Guo HP, Cheng X, Liao YH. Th17 cells contribute to viral replication in coxsackievirus B3-induced acute viral myocarditis. J Immunol. 2010 Oct 1;185(7):4004-10. doi: 10.4049/jimmunol.1001718. Epub 2010 Aug 27. Erratum In: J Immunol. 2011 Sep 15;187(6):3451-2. J Immunol. 2014 Dec 15;193(12):6208-9.
- Xiao H, Wang M, Du Y, Yuan J, Cheng X, Chen Z, Zou A, Wei F, Zhao G, Liao YH. Arrhythmogenic autoantibodies against calcium channel lead to sudden death in idiopathic dilated cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2011 Mar;13(3):264-70. doi: 10.1093/eurjhf/hfq198. Epub 2010 Nov 2.
- Xiao H, Song Y, Li Y, Liao YH, Chen J. Qiliqiangxin regulates the balance between tumor necrosis factor-alpha and interleukin-10 and improves cardiac function in rats with myocardial infarction. Cell Immunol. 2009;260(1):51-5. doi: 10.1016/j.cellimm.2009.09.001. Epub 2009 Sep 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLQX-DCM-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .