Studie der Qiliqiangxin-Kapsel zur Behandlung der dilatativen Kardiomyopathie (QLQX-DCM)
26. August 2017 aktualisiert von: Yu-Hua Liao, Huazhong University of Science and Technology
Eine multizentrische, randomisierte, doppelte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Verbesserung der Herzfunktion und der immunregulatorischen Wirkung von Qiliqiangxin-Kapseln bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie
Die Pathogenese der dilatativen Kardiomyopathie (DCM), die zu einer Herzinsuffizienz führt, ist eng mit einer Autoimmunfunktionsstörung verbunden.
Einige Studien zeigten, dass Qiliqiangxin-Kapseln, ein chinesisches Arzneimittel, die Herzfunktion bei chronischer Herzinsuffizienz verbessern und das Gleichgewicht von TNF-a und IL-10 bei Myokardinfarkt regulieren könnten.
In dieser Studie wurden zur Untersuchung der Wirkungen von Qiliqiangxin-Kapseln auf die Verbesserung der Herzfunktion und Immunregulation bei Patienten mit DCM Patienten rekrutiert, Anti-Herz-Autoantikörper und einige repräsentative Zytokine wurden mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) getestet Die Wirksamkeit der Verbesserung der Herzfunktion wurde zwischen der Qiliqiangxin-Kapsel und Placebo unter der Standardbehandlung mit DCM verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
374
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dilatative Kardiomyopathie (LVEF ≤ 45 %)
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre dilatative Kardiomyopathie (wie ischämische Kardiomyopathie, valvuläre Kardiomyopathie, hyperthyreote Kardiomyopathie, diabetische Kardiomyopathie, Anämie-Kardiomyopathie usw.)
- Koronare Herzerkrankung
- Rheumatische Herzerkrankungen
- Pulmonale Herzkrankheit
- Kontinuierliche Dysarteriotonie: Bluthochdruck (systolischer Blutdruck [SBP] ≥ 60 mmHg/diastolischer Blutdruck [DBP] ≥ 100 mmHg); Hypotonie (SBP < 90 mmHg/DBP < 60 mmHg)
- Ruhepuls ≤ 50 bpm
- Patienten mit atrioventrikulärem Block ohne permanenten Schrittmacher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo, das in Farbe und Geschmack der Qiliqiangxin-Kapsel ähnelt, wird basierend auf der Standardbehandlung von Herzinsuffizienz in China verabreicht.
Dosierung: 1,2 g/mal.
Häufigkeit: 3 mal/Tag.
Dauer: Die gesamte Studienzeit.
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Experimental: Qiliqiangxin-Kapsel
|
Qiliqiangxin-Kapseln werden basierend auf der Standardbehandlung von Herzinsuffizienz in China verabreicht.
Dosierung: 1,2 g/mal.
Häufigkeit: 3 mal/Tag.
Dauer: Die gesamte Studienzeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Wert der linksventrikulären enddiastolischen Dimension (LVEDd) und der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), bestätigt durch Ultraschallkardiogramm (UCG)
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
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12 Monate nach Eingriff
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Die durch ELISA nachgewiesenen Serumspiegel von repräsentativen Zytokinen
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
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12 Monate nach Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
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12 Monate nach Eingriff
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|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
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12 Monate nach Eingriff
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|
Plötzlichen Herztod
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
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12 Monate nach Eingriff
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Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
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12 Monate nach Eingriff
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Die dynamischen Veränderungen von Serum-repräsentativen Zytokinen, die durch ELISA in der Behandlungsgruppe nachgewiesen wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
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12 Monate nach Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yu-Hua Liao, Docter, Wuhan Union Hospital, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tang H, Zhong Y, Zhu Y, Zhao F, Cui X, Wang Z. Low responder T cell susceptibility to the suppressive function of regulatory T cells in patients with dilated cardiomyopathy. Heart. 2010 May;96(10):765-71. doi: 10.1136/hrt.2009.184945.
- Yuan J, Yu M, Lin QW, Cao AL, Yu X, Dong JH, Wang JP, Zhang JH, Wang M, Guo HP, Cheng X, Liao YH. Th17 cells contribute to viral replication in coxsackievirus B3-induced acute viral myocarditis. J Immunol. 2010 Oct 1;185(7):4004-10. doi: 10.4049/jimmunol.1001718. Epub 2010 Aug 27. Erratum In: J Immunol. 2011 Sep 15;187(6):3451-2. J Immunol. 2014 Dec 15;193(12):6208-9.
- Xiao H, Wang M, Du Y, Yuan J, Cheng X, Chen Z, Zou A, Wei F, Zhao G, Liao YH. Arrhythmogenic autoantibodies against calcium channel lead to sudden death in idiopathic dilated cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2011 Mar;13(3):264-70. doi: 10.1093/eurjhf/hfq198. Epub 2010 Nov 2.
- Xiao H, Song Y, Li Y, Liao YH, Chen J. Qiliqiangxin regulates the balance between tumor necrosis factor-alpha and interleukin-10 and improves cardiac function in rats with myocardial infarction. Cell Immunol. 2009;260(1):51-5. doi: 10.1016/j.cellimm.2009.09.001. Epub 2009 Sep 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QLQX-DCM-01
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