Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della capsula di Qiliqiangxin per il trattamento della cardiomiopatia dilatativa (QLQX-DCM)

26 agosto 2017 aggiornato da: Yu-Hua Liao, Huazhong University of Science and Technology

Uno studio multicentrico, randomizzato, doppio, controllato con placebo, a gruppi paralleli sul miglioramento della funzione cardiaca e degli effetti di immunoregolazione della capsula di Qiliqiangxin in pazienti con cardiomiopatia dilatativa

La patogenesi della cardiomiopatia dilatativa (DCM) che porta all'insufficienza cardiaca è strettamente associata alla disfunzione dell'autoimmunità. Alcuni studi hanno dimostrato che la capsula di Qiliqiangxin, una medicina cinese, potrebbe migliorare la funzione cardiaca nell'insufficienza cardiaca cronica e regolare l'equilibrio di TNF-a e IL-10 nell'infarto del miocardio. In questo studio, per esplorare gli effetti della capsula di Qiliqiangxin sul miglioramento della funzione cardiaca e dell'immunoregolazione nei pazienti con DCM, i pazienti sono stati reclutati, gli autoanticorpi anti-cuore e alcune citochine rappresentative sono stati analizzati mediante test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) e il l'efficacia del miglioramento della funzione cardiaca è stata confrontata tra la capsula di Qiliqiangxin e il placebo nell'ambito del trattamento standard di DCM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiomiopatia dilatativa (LVEF ≤ 45%)

Criteri di esclusione:

  • Cardiomiopatia dilatativa secondaria (come cardiomiopatia ischemica, cardiomiopatia valvolare, cardiomiopatia ipertiroidea, cardiomiopatia diabetica, cardiomiopatia anemia, ecc.)
  • Malattia coronarica
  • Cardiopatie reumatiche
  • Cardiopatia polmonare
  • Disarteriotonia continua: ipertensione (pressione arteriosa sistolica [SBP] ≥ 60 mmHg/pressione arteriosa diastolica [DBP] ≥ 100 mmHg); ipotensione (PAS < 90 mmHg/PAD < 60 mmHg)
  • Frequenza cardiaca a riposo ≤ 50 bpm
  • Pazienti con blocco atrioventricolare senza pacemaker permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo, simile per colore e gusto alla capsula Qiliqiangxin, viene somministrato in base al trattamento standard per l'insufficienza cardiaca in Cina. Dosaggio: 1,2 g/ora. Frequenza: 3 volte/giorno. Durata: L'intero periodo di studio.
Sperimentale: Capsula di Qiliqiangxin
Droga: Capsula di Qiliqiangxin
La capsula di Qiliqiangxin viene somministrata in base al trattamento standard per l'insufficienza cardiaca in Cina. Dosaggio: 1,2 g/ora. Frequenza: 3 volte/giorno. Durata: L'intero periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il valore della dimensione telediastolica ventricolare sinistra (LVEDd) e della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) confermati dal cardiogramma ultrasonico (UCG)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
I livelli di citochine rappresentative del siero rilevati da ELISA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aggravamento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Ictus
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
I cambiamenti dinamici delle citochine rappresentative del siero rilevati da ELISA nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Wuhan University
Fudan University
RenJi Hospital
China National Center for Cardiovascular Diseases
Tongji Hospital
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Jining Medical University
Yunyang Medical College
Wuhan No.1 Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital
China Three Gorges University, Yichang, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xiangyang Central Hospital
Jingzhou Central Hospital
Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
Wuhan Pu-Ai Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yu-Hua Liao, Docter, Wuhan Union Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLQX-DCM-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Capsula di Qiliqiangxin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi