Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Qiliqiangxin-kapsel til behandling af dilateret kardiomyopati (QLQX-DCM)

26. august 2017 opdateret af: Yu-Hua Liao, Huazhong University of Science and Technology

En multicenter, randomiseret, dobbelt, placebo-kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af forbedring af hjertefunktion og immunreguleringseffekter af Qiliqiangxin-kapsel hos patienter med dilateret kardiomyopati

Patogenesen af ​​dilateret kardiomyopati (DCM), der fører til hjertesvigt, er tæt forbundet med autoimmunitetsdysfunktion. Nogle få undersøgelser viste, at Qiliqiangxin-kapsel, en kinesisk medicin, kunne forbedre hjertefunktionen ved kronisk hjertesvigt og regulere balancen mellem TNF-a og IL-10 ved myokardieinfarkt. I denne undersøgelse, for at udforske virkningerne af Qiliqiangxin-kapslen på den forbedrede hjertefunktion og immunregulering hos patienter med DCM, blev patienter rekrutteret, anti-hjerte-autoantistoffer og nogle repræsentative cytokiner blev analyseret ved hjælp af enzym-linked immuno sorbent assay (ELISA), og effektiviteten af ​​hjertefunktionsforbedring blev sammenlignet mellem Qiliqiangxin kapsel og placebo under standardbehandlingen af ​​DCM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dilateret kardiomyopati (LVEF ≤ 45 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær dilateret kardiomyopati (såsom iskæmisk kardiomyopati, valvulær kardiomyopati, hyperthyroid kardiomyopati, diabetisk kardiomyopati, anæmi kardiomyopati osv.)
  • Koronar hjertesygdom
  • Reumatisk hjertesygdom
  • Pulmonal hjertesygdom
  • Kontinuerlig dysarteriotoni: hypertension (systolisk blodtryk [SBP] ≥ 60 mmHg/diastolisk blodtryk [DBP] ≥ 100 mmHg); hypotension (SBP < 90 mmHg/DBP < 60 mmHg)
  • Hvilepuls ≤ 50bpm
  • Atrioventrikulær blokerende patienter uden permanent pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, der i farve og smag ligner Qiliqiangxin kapsel, administreres baseret på standardbehandlingen af ​​hjertesvigt i Kina. Dosering: 1,2g/gange. Hyppighed: 3 gange/dag. Varighed: Hele studietiden.
Eksperimentel: Qiliqiangxin kapsel
Medicin: Qiliqiangxin kapsel
Qiliqiangxin kapsel administreres baseret på standard hjertesvigtbehandling i Kina. Dosering: 1,2g/gange. Hyppighed: 3 gange/dag. Varighed: Hele studietiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Værdien af ​​venstre ventrikel end-diastolisk dimension (LVEDd) og venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) bekræftet af ultralydskardiogram (UCG)
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
12 måneder efter indgreb
Niveauerne af serumrepræsentative cytokiner påvist ved ELISA
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
12 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertesvigt forværring
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
12 måneder efter indgreb
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
12 måneder efter indgreb
Pludselig hjertedød
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
12 måneder efter indgreb
Slag
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
12 måneder efter indgreb
De dynamiske ændringer af serumrepræsentative cytokiner påvist ved ELISA i behandlingsgruppen
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
12 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Wuhan University
Fudan University
RenJi Hospital
China National Center for Cardiovascular Diseases
Tongji Hospital
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Jining Medical University
Yunyang Medical College
Wuhan No.1 Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital
China Three Gorges University, Yichang, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xiangyang Central Hospital
Jingzhou Central Hospital
Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
Wuhan Pu-Ai Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yu-Hua Liao, Docter, Wuhan Union Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLQX-DCM-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Qiliqiangxin kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner