Studie av Qiliqiangxin-kapsel for å behandle utvidet kardiomyopati (QLQX-DCM)
26. august 2017 oppdatert av: Yu-Hua Liao, Huazhong University of Science and Technology
En multisenter, randomisert, dobbel, placebokontrollert, parallell gruppestudie av forbedring av hjertefunksjon og immunreguleringseffekter av Qiliqiangxin-kapsel hos pasienter med utvidet kardiomyopati
Patogenesen til dilatert kardiomyopati (DCM) som fører til hjertesvikt er nært forbundet med autoimmunitetsdysfunksjon.
Noen få studier viste at Qiliqiangxin-kapselen, en kinesisk medisin, kan forbedre hjertefunksjonen ved kronisk hjertesvikt og regulere balansen mellom TNF-a og IL-10 ved hjerteinfarkt.
I denne studien, for å utforske effekten av Qiliqiangxin-kapselen på den forbedrede hjertefunksjonen og immunreguleringen hos pasienter med DCM, ble pasienter rekruttert, anti-hjerte-autoantistoffer og noen representative cytokiner ble analysert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), og Effekten av hjertefunksjonsforbedring ble sammenlignet mellom Qiliqiangxin-kapsel og placebo under standardbehandlingen av DCM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
374
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dilatert kardiomyopati (LVEF ≤ 45 %)
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær dilatert kardiomyopati (som iskemisk kardiomyopati, valvulær kardiomyopati, hypertyreoid kardiomyopati, diabetisk kardiomyopati, anemi kardiomyopati, og etc.)
- Koronar hjertesykdom
- Revmatisk hjertesykdom
- Pulmonal hjertesykdom
- Kontinuerlig dysarteriotoni: hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] ≥ 60 mmHg/diastolisk blodtrykk [DBP] ≥ 100 mmHg); hypotensjon (SBP < 90 mmHg/DBP < 60 mmHg)
- Hvilepuls ≤ 50 bpm
- Atrioventrikulær blokkpasienter uten permanent pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, som i farge og smak ligner på Qiliqiangxin-kapsel, administreres basert på standard hjertesviktbehandling i Kina.
Dosering: 1,2g/ganger.
Frekvens: 3 ganger/dag.
Varighet: Hele studietiden.
|
|
Eksperimentell: Qiliqiangxin kapsel
|
Qiliqiangxin-kapselen administreres basert på standard hjertesviktbehandling i Kina.
Dosering: 1,2g/ganger.
Frekvens: 3 ganger/dag.
Varighet: Hele studietiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Verdien av venstre ventrikkel end-diastolisk dimensjon (LVEDd) og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) bekreftet av ultralyd kardiogram (UCG)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Nivåene av serumrepresentative cytokiner detektert ved ELISA
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Plutselig hjertedød
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Slag
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
De dynamiske endringene av serumrepresentative cytokiner påvist ved ELISA i behandlingsgruppen
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yu-Hua Liao, Docter, Wuhan Union Hospital, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tang H, Zhong Y, Zhu Y, Zhao F, Cui X, Wang Z. Low responder T cell susceptibility to the suppressive function of regulatory T cells in patients with dilated cardiomyopathy. Heart. 2010 May;96(10):765-71. doi: 10.1136/hrt.2009.184945.
- Yuan J, Yu M, Lin QW, Cao AL, Yu X, Dong JH, Wang JP, Zhang JH, Wang M, Guo HP, Cheng X, Liao YH. Th17 cells contribute to viral replication in coxsackievirus B3-induced acute viral myocarditis. J Immunol. 2010 Oct 1;185(7):4004-10. doi: 10.4049/jimmunol.1001718. Epub 2010 Aug 27. Erratum In: J Immunol. 2011 Sep 15;187(6):3451-2. J Immunol. 2014 Dec 15;193(12):6208-9.
- Xiao H, Wang M, Du Y, Yuan J, Cheng X, Chen Z, Zou A, Wei F, Zhao G, Liao YH. Arrhythmogenic autoantibodies against calcium channel lead to sudden death in idiopathic dilated cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2011 Mar;13(3):264-70. doi: 10.1093/eurjhf/hfq198. Epub 2010 Nov 2.
- Xiao H, Song Y, Li Y, Liao YH, Chen J. Qiliqiangxin regulates the balance between tumor necrosis factor-alpha and interleukin-10 and improves cardiac function in rats with myocardial infarction. Cell Immunol. 2009;260(1):51-5. doi: 10.1016/j.cellimm.2009.09.001. Epub 2009 Sep 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QLQX-DCM-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Qiliqiangxin kapsel
-
Harbin Medical UniversityFullført