Исследование капсул Qiliqiangxin для лечения дилатационной кардиомиопатии (QLQX-DCM)
26 августа 2017 г. обновлено: Yu-Hua Liao, Huazhong University of Science and Technology
Многоцентровое, рандомизированное, двойное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование улучшения функции сердца и иммунорегуляторных эффектов капсул Qiliqiangxin у пациентов с дилатационной кардиомиопатией
Патогенез дилатационной кардиомиопатии (ДКМП), приводящей к сердечной недостаточности, тесно связан с аутоиммунной дисфункцией.
В нескольких исследованиях было показано, что капсула Qiliqiangxin, китайское лекарство, может улучшать работу сердца при хронической сердечной недостаточности и регулировать баланс TNF-α и IL-10 при инфаркте миокарда.
В этом исследовании для изучения влияния капсул Qiliqiangxin на улучшение сердечной функции и иммунорегуляции у пациентов с ДКМП были набраны пациенты, антисердечные аутоантитела и некоторые репрезентативные цитокины были проанализированы с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), и эффективность улучшения функции сердца сравнивалась между капсулой Qiliqiangxin и плацебо при стандартном лечении ДКМП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
374
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дилатационная кардиомиопатия (ФВ ЛЖ ≤ 45%)
Критерий исключения:
- Вторичная дилатационная кардиомиопатия (например, ишемическая кардиомиопатия, клапанная кардиомиопатия, гипертиреоидная кардиомиопатия, диабетическая кардиомиопатия, анемическая кардиомиопатия и др.)
- Ишемическая болезнь сердца
- Ревмокардит
- Легочно-сердечная недостаточность
- Постоянная дизартериотония: артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [САД] ≥ 60 мм рт.ст./диастолическое артериальное давление [ДАД] ≥ 100 мм рт.ст.); гипотензия (САД < 90 мм рт. ст./ДАД < 60 мм рт. ст.)
- ЧСС в покое ≤ 50 ударов в минуту
- Пациенты с атриовентрикулярной блокадой без постоянного кардиостимулятора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, похожее по цвету и вкусу на капсулу Qiliqiangxin, вводится на основе стандартного лечения сердечной недостаточности в Китае.
Дозировка: 1,2 г/раз.
Частота: 3 раза/день.
Продолжительность: Весь период обучения.
|
|
Экспериментальный: Капсула Цилицянсинь
|
Капсула Qiliqiangxin вводится на основе стандартного лечения сердечной недостаточности в Китае.
Дозировка: 1,2 г/раз.
Частота: 3 раза/день.
Продолжительность: Весь период обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значение конечно-диастолического размера левого желудочка (LVEDd) и фракции выброса левого желудочка (LVEF), подтвержденные ультразвуковой кардиограммой (UCG)
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Уровни репрезентативных цитокинов в сыворотке, обнаруженные с помощью ELISA
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обострение сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Внезапная сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Динамические изменения сывороточных репрезентативных цитокинов, обнаруженные с помощью ИФА в группе лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yu-Hua Liao, Docter, Wuhan Union Hospital, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tang H, Zhong Y, Zhu Y, Zhao F, Cui X, Wang Z. Low responder T cell susceptibility to the suppressive function of regulatory T cells in patients with dilated cardiomyopathy. Heart. 2010 May;96(10):765-71. doi: 10.1136/hrt.2009.184945.
- Yuan J, Yu M, Lin QW, Cao AL, Yu X, Dong JH, Wang JP, Zhang JH, Wang M, Guo HP, Cheng X, Liao YH. Th17 cells contribute to viral replication in coxsackievirus B3-induced acute viral myocarditis. J Immunol. 2010 Oct 1;185(7):4004-10. doi: 10.4049/jimmunol.1001718. Epub 2010 Aug 27. Erratum In: J Immunol. 2011 Sep 15;187(6):3451-2. J Immunol. 2014 Dec 15;193(12):6208-9.
- Xiao H, Wang M, Du Y, Yuan J, Cheng X, Chen Z, Zou A, Wei F, Zhao G, Liao YH. Arrhythmogenic autoantibodies against calcium channel lead to sudden death in idiopathic dilated cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2011 Mar;13(3):264-70. doi: 10.1093/eurjhf/hfq198. Epub 2010 Nov 2.
- Xiao H, Song Y, Li Y, Liao YH, Chen J. Qiliqiangxin regulates the balance between tumor necrosis factor-alpha and interleukin-10 and improves cardiac function in rats with myocardial infarction. Cell Immunol. 2009;260(1):51-5. doi: 10.1016/j.cellimm.2009.09.001. Epub 2009 Sep 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QLQX-DCM-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Капсула Цилицянсинь
-
Vibrant Ltd.ЗавершенныйГастропарезСоединенные Штаты
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterЗавершенныйПодвывих хрусталикаИндия
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | КДИ | C. Тяжелая диареяСоединенные Штаты
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйКоленный остеоартрозКитай
-
Chinese University of Hong KongНеизвестныйКровоточащая пептическая язваКитай
-
Medical University of South CarolinaОтозванУдаление катарактыСоединенные Штаты
-
Peking University People's HospitalНеизвестный
-
Gangnam Severance HospitalЗавершенныйЭффективность и безопасность введения капсул CNU® пациентам с рефрактерной функциональной диспепсиейДиспепсия | Билиарная дисплазияКорея, Республика