Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Qiliqiangxin-capsule voor de behandeling van gedilateerde cardiomyopathie (QLQX-DCM)

26 augustus 2017 bijgewerkt door: Yu-Hua Liao, Huazhong University of Science and Technology

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbele, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie naar verbetering van de hartfunctie en immunoregulatie-effecten van de Qiliqiangxin-capsule bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie

De pathogenese van gedilateerde cardiomyopathie (DCM) die tot hartfalen leidt, hangt nauw samen met auto-immuniteitsdisfunctie. Een paar onderzoeken toonden aan dat de Qiliqiangxin-capsule, een Chinees medicijn, de hartfunctie bij chronisch hartfalen zou kunnen verbeteren en de balans van TNF-a en IL-10 bij een hartinfarct zou kunnen reguleren. Om de effecten van de Qiliqiangxin-capsule op de verbetering van de hartfunctie en immunoregulatie bij patiënten met DCM te onderzoeken, werden in deze studie patiënten geworven, anti-hart auto-antilichamen en enkele representatieve cytokines werden getest door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA), en de werkzaamheid van verbetering van de hartfunctie werd vergeleken tussen Qiliqiangxin-capsule en placebo onder de standaardbehandeling van DCM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

374

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedilateerde cardiomyopathie (LVEF ≤ 45%)

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire gedilateerde cardiomyopathie (zoals ischemische cardiomyopathie, valvulaire cardiomyopathie, hyperthyroïde cardiomyopathie, diabetische cardiomyopathie, anemiecardiomyopathie, enz.)
  • Coronaire hartziekte
  • Reumatische hartziekte
  • Pulmonale hartziekte
  • Continue dysarterietonie: hypertensie (systolische bloeddruk [SBP] ≥ 60 mmHg/diastolische bloeddruk [DBP] ≥ 100 mmHg); hypotensie (SBP < 90 mmHg/DBP < 60 mmHg)
  • Hartslag in rust ≤ 50 bpm
  • Patiënten met atrioventriculair blok zonder permanente pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, qua kleur en smaak vergelijkbaar met de Qiliqiangxin-capsule, wordt toegediend op basis van de standaardbehandeling voor hartfalen in China. Dosering: 1,2 g/keer. Frequentie: 3 keer/dag. Duur: De gehele studieperiode.
Experimenteel: Qiliqiangxin-capsule
Geneesmiddel: Qiliqiangxin-capsule
Qiliqiangxin-capsule wordt toegediend op basis van de standaardbehandeling voor hartfalen in China. Dosering: 1,2 g/keer. Frequentie: 3 keer/dag. Duur: De gehele studieperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De waarde van de linker ventriculaire einddiastolische dimensie (LVEDd) en linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) bevestigd door ultrasoon cardiogram (UCG)
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
12 maanden na interventie
De niveaus van serumrepresentatieve cytokines gedetecteerd door ELISA
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
12 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verergering van hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
12 maanden na interventie
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
12 maanden na interventie
Plotselinge hartdood
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
12 maanden na interventie
Hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
12 maanden na interventie
De dynamische veranderingen van serumrepresentatieve cytokines gedetecteerd door ELISA in de behandelingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Wuhan University
Fudan University
RenJi Hospital
China National Center for Cardiovascular Diseases
Tongji Hospital
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Jining Medical University
Yunyang Medical College
Wuhan No.1 Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital
China Three Gorges University, Yichang, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xiangyang Central Hospital
Jingzhou Central Hospital
Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
Wuhan Pu-Ai Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yu-Hua Liao, Docter, Wuhan Union Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QLQX-DCM-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Qiliqiangxin-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren