Estudio de la cápsula de Qiliqiangxin para tratar la miocardiopatía dilatada (QLQX-DCM)
26 de agosto de 2017 actualizado por: Yu-Hua Liao, Huazhong University of Science and Technology
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la mejora de la función cardíaca y los efectos de inmunorregulación de la cápsula de Qiliqiangxin en pacientes con miocardiopatía dilatada
La patogenia de la miocardiopatía dilatada (DCM) que conduce a la insuficiencia cardíaca está estrechamente relacionada con la disfunción autoinmune.
Algunos estudios demostraron que la cápsula Qiliqiangxin, una medicina china, podría mejorar la función cardíaca en la insuficiencia cardíaca crónica y regular el equilibrio de TNF-a e IL-10 en el infarto de miocardio.
En este estudio, para explorar los efectos de la cápsula de Qiliqiangxin en la mejora de la función cardíaca y la inmunorregulación en pacientes con DCM, se reclutaron pacientes, se analizaron autoanticuerpos contra el corazón y algunas citocinas representativas mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), y el Se comparó la eficacia de la mejora de la función cardíaca entre la cápsula de Qiliqiangxin y el placebo bajo el tratamiento estándar de DCM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
374
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miocardiopatía dilatada (FEVI ≤ 45%)
Criterio de exclusión:
- Miocardiopatía dilatada secundaria (como la miocardiopatía isquémica, la miocardiopatía valvular, la miocardiopatía hipertiroidea, la miocardiopatía diabética, la miocardiopatía anémica, etc.)
- Enfermedad coronaria
- Cardiopatía reumática
- Enfermedad pulmonar del corazón
- Disarteriotonía continua: hipertensión (presión arterial sistólica [PAS] ≥ 60 mmHg/presión arterial diastólica [PAD] ≥ 100 mmHg); hipotensión (PAS < 90 mmHg/PAD < 60 mmHg)
- Frecuencia cardíaca en reposo ≤ 50 lpm
- Pacientes con bloqueo auriculoventricular sin marcapasos permanente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
El placebo, similar en color y sabor a la cápsula de Qiliqiangxin, se administra de acuerdo con el tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca en China.
Dosis: 1,2 g/veces.
Frecuencia: 3 veces/día.
Duración: Todo el período de estudio.
|
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Experimental: Cápsula de Qiliqiangxin
|
La cápsula de Qiliqiangxin se administra según el tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca en China.
Dosis: 1,2 g/veces.
Frecuencia: 3 veces/día.
Duración: Todo el período de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El valor de la dimensión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDd) y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) confirmado por cardiograma ultrasónico (UCG)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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12 meses después de la intervención
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|
Los niveles de citocinas representativas en suero detectadas por ELISA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agravamiento de la insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
12 meses después de la intervención
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
12 meses después de la intervención
|
|
Muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
12 meses después de la intervención
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Carrera
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
12 meses después de la intervención
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Los cambios dinámicos de las citocinas representativas del suero detectadas por ELISA en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
12 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yu-Hua Liao, Docter, Wuhan Union Hospital, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tang H, Zhong Y, Zhu Y, Zhao F, Cui X, Wang Z. Low responder T cell susceptibility to the suppressive function of regulatory T cells in patients with dilated cardiomyopathy. Heart. 2010 May;96(10):765-71. doi: 10.1136/hrt.2009.184945.
- Yuan J, Yu M, Lin QW, Cao AL, Yu X, Dong JH, Wang JP, Zhang JH, Wang M, Guo HP, Cheng X, Liao YH. Th17 cells contribute to viral replication in coxsackievirus B3-induced acute viral myocarditis. J Immunol. 2010 Oct 1;185(7):4004-10. doi: 10.4049/jimmunol.1001718. Epub 2010 Aug 27. Erratum In: J Immunol. 2011 Sep 15;187(6):3451-2. J Immunol. 2014 Dec 15;193(12):6208-9.
- Xiao H, Wang M, Du Y, Yuan J, Cheng X, Chen Z, Zou A, Wei F, Zhao G, Liao YH. Arrhythmogenic autoantibodies against calcium channel lead to sudden death in idiopathic dilated cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2011 Mar;13(3):264-70. doi: 10.1093/eurjhf/hfq198. Epub 2010 Nov 2.
- Xiao H, Song Y, Li Y, Liao YH, Chen J. Qiliqiangxin regulates the balance between tumor necrosis factor-alpha and interleukin-10 and improves cardiac function in rats with myocardial infarction. Cell Immunol. 2009;260(1):51-5. doi: 10.1016/j.cellimm.2009.09.001. Epub 2009 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QLQX-DCM-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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