확장성 심근병증을 치료하기 위한 Qiliqiangxin 캡슐 연구 (QLQX-DCM)
2017년 8월 26일 업데이트: Yu-Hua Liao, Huazhong University of Science and Technology
확장성 심근병증 환자에서 Qiliqiangxin 캡슐의 심장 기능 및 면역 조절 효과 개선에 대한 다중 센터, 무작위, 이중, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
심부전으로 이어지는 확장성 심근병증(DCM)의 발병기전은 자가면역 기능장애와 밀접한 관련이 있습니다.
몇 가지 연구에 따르면 한약인 Qiliqiangxin 캡슐은 만성 심부전에서 심장 기능을 향상시키고 심근 경색에서 TNF-α와 IL-10의 균형을 조절할 수 있습니다.
이 연구에서는 DCM 환자의 심장 기능 및 면역 조절 개선에 대한 Qiliqiangxin 캡슐의 효과를 조사하기 위해 환자를 모집하고 항 심장 자가 항체 및 일부 대표적인 사이토카인을 효소 결합 면역 흡착 분석(ELISA)으로 분석하고 심장 기능 개선의 효능은 DCM의 표준 치료 하에서 Qiliqiangxin 캡슐과 위약 사이에서 비교되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
374
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확장성 심근병증(LVEF ≤ 45%)
제외 기준:
- 속발성 확장성 심근병증(허혈성 심근병증, 판막성 심근병증, 갑상선기능항진증 심근병증, 당뇨병성 심근병증, 빈혈성 심근병증 등)
- 관상 동맥 심장 질환
- 류마티스 심장병
- 폐 심장병
- 지속적인 동맥경화증: 고혈압(수축기 혈압[SBP] ≥ 60mmHg/이완기 혈압[DBP] ≥ 100mmHg); 저혈압(SBP < 90mmHg/DBP < 60mmHg)
- 안정 시 심박수 ≤ 50bpm
- 영구 심박조율기가 없는 방실 차단 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Qiliqiangxin 캡슐과 색상 및 맛이 유사한 위약은 중국의 표준 심부전 치료제에 따라 투여됩니다.
복용량: 1.2g/회.
빈도: 3회/일.
기간: 전체 학습 기간.
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실험적: Qiliqiangxin 캡슐
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Qiliqiangxin 캡슐은 중국의 표준 심부전 치료에 따라 관리됩니다.
복용량: 1.2g/회.
빈도: 3회/일.
기간: 전체 학습 기간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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초음파 심전도(UCG)로 확인된 좌심실 확장기말 치수(LVEDd) 및 좌심실 박출률(LVEF) 값
기간: 개입 후 12개월
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개입 후 12개월
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ELISA에 의해 검출된 혈청 대표 사이토카인의 수준
기간: 개입 후 12개월
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개입 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심부전 악화
기간: 개입 후 12개월
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개입 후 12개월
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모든 원인 사망
기간: 개입 후 12개월
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개입 후 12개월
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심장 돌연사
기간: 개입 후 12개월
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개입 후 12개월
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뇌졸중
기간: 개입 후 12개월
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개입 후 12개월
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처리군에서 ELISA에 의해 검출된 혈청 대표 사이토카인의 동적 변화
기간: 개입 후 12개월
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개입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Yu-Hua Liao, Docter, Wuhan Union Hospital, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tang H, Zhong Y, Zhu Y, Zhao F, Cui X, Wang Z. Low responder T cell susceptibility to the suppressive function of regulatory T cells in patients with dilated cardiomyopathy. Heart. 2010 May;96(10):765-71. doi: 10.1136/hrt.2009.184945.
- Yuan J, Yu M, Lin QW, Cao AL, Yu X, Dong JH, Wang JP, Zhang JH, Wang M, Guo HP, Cheng X, Liao YH. Th17 cells contribute to viral replication in coxsackievirus B3-induced acute viral myocarditis. J Immunol. 2010 Oct 1;185(7):4004-10. doi: 10.4049/jimmunol.1001718. Epub 2010 Aug 27. Erratum In: J Immunol. 2011 Sep 15;187(6):3451-2. J Immunol. 2014 Dec 15;193(12):6208-9.
- Xiao H, Wang M, Du Y, Yuan J, Cheng X, Chen Z, Zou A, Wei F, Zhao G, Liao YH. Arrhythmogenic autoantibodies against calcium channel lead to sudden death in idiopathic dilated cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2011 Mar;13(3):264-70. doi: 10.1093/eurjhf/hfq198. Epub 2010 Nov 2.
- Xiao H, Song Y, Li Y, Liao YH, Chen J. Qiliqiangxin regulates the balance between tumor necrosis factor-alpha and interleukin-10 and improves cardiac function in rats with myocardial infarction. Cell Immunol. 2009;260(1):51-5. doi: 10.1016/j.cellimm.2009.09.001. Epub 2009 Sep 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Hospital AvicenneAdeprina알려지지 않은
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
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University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)완전한