Étude de Qiliqiangxin Capsule pour traiter la cardiomyopathie dilatée (QLQX-DCM)
26 août 2017 mis à jour par: Yu-Hua Liao, Huazhong University of Science and Technology
Une étude multicentrique, randomisée, double, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'amélioration de la fonction cardiaque et les effets d'immunorégulation de la capsule Qiliqiangxin chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée
La pathogenèse de la cardiomyopathie dilatée (DCM) conduisant à une insuffisance cardiaque est étroitement associée à un dysfonctionnement de l'auto-immunité.
Quelques études ont représenté que la capsule de Qiliqiangxin, un médicament chinois, pourrait améliorer la fonction cardiaque dans l'insuffisance cardiaque chronique et réguler l'équilibre du TNF-a et de l'IL-10 dans l'infarctus du myocarde.
Dans cette étude, pour explorer les effets de la capsule Qiliqiangxin sur l'amélioration de la fonction cardiaque et de l'immunorégulation chez les patients atteints de DCM, des patients ont été recrutés, des auto-anticorps anti-cœur et certaines cytokines représentatives ont été dosés par dosage immuno-enzymatique (ELISA), et le l'efficacité de l'amélioration de la fonction cardiaque a été comparée entre la capsule de Qiliqiangxin et le placebo dans le cadre du traitement standard de DCM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
374
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cardiomyopathie dilatée (FEVG ≤ 45 %)
Critère d'exclusion:
- Cardiomyopathie dilatée secondaire (comme la cardiomyopathie ischémique, la cardiomyopathie valvulaire, la cardiomyopathie hyperthyroïdienne, la cardiomyopathie diabétique, l'anémie cardiomyopathie, etc.)
- Maladie coronarienne
- Cardiopathie rhumatismale
- Maladie cardiaque pulmonaire
- Dysartériotonie continue : hypertension (pression artérielle systolique [PAS] ≥ 60 mmHg/pression artérielle diastolique [PAD] ≥ 100 mmHg) ; hypotension (PAS < 90 mmHg/PAD < 60 mmHg)
- Fréquence cardiaque au repos ≤ 50bpm
- Patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire sans stimulateur cardiaque permanent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le placebo, de couleur et de goût similaires à la capsule Qiliqiangxin, est administré sur la base du traitement standard de l'insuffisance cardiaque en Chine.
Dosage : 1,2 g/fois.
Fréquence : 3 fois/jour.
Durée : Toute la période d'études.
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Expérimental: Gélule de Qiliqiangxin
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La capsule Qiliqiangxin est administrée sur la base du traitement standard de l'insuffisance cardiaque en Chine.
Dosage : 1,2 g/fois.
Fréquence : 3 fois/jour.
Durée : Toute la période d'études.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La valeur de la dimension télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDd) et de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) confirmée par cardiogramme ultrasonique (UCG)
Délai: 12 mois après intervention
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12 mois après intervention
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Les niveaux de cytokines représentatives du sérum détectés par ELISA
Délai: 12 mois après intervention
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12 mois après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois après intervention
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12 mois après intervention
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Mortalité toutes causes
Délai: 12 mois après intervention
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12 mois après intervention
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Mort cardiaque subite
Délai: 12 mois après intervention
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12 mois après intervention
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Coup
Délai: 12 mois après intervention
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12 mois après intervention
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Les changements dynamiques des cytokines représentatives du sérum détectés par ELISA dans le groupe de traitement
Délai: 12 mois après intervention
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12 mois après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yu-Hua Liao, Docter, Wuhan Union Hospital, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tang H, Zhong Y, Zhu Y, Zhao F, Cui X, Wang Z. Low responder T cell susceptibility to the suppressive function of regulatory T cells in patients with dilated cardiomyopathy. Heart. 2010 May;96(10):765-71. doi: 10.1136/hrt.2009.184945.
- Yuan J, Yu M, Lin QW, Cao AL, Yu X, Dong JH, Wang JP, Zhang JH, Wang M, Guo HP, Cheng X, Liao YH. Th17 cells contribute to viral replication in coxsackievirus B3-induced acute viral myocarditis. J Immunol. 2010 Oct 1;185(7):4004-10. doi: 10.4049/jimmunol.1001718. Epub 2010 Aug 27. Erratum In: J Immunol. 2011 Sep 15;187(6):3451-2. J Immunol. 2014 Dec 15;193(12):6208-9.
- Xiao H, Wang M, Du Y, Yuan J, Cheng X, Chen Z, Zou A, Wei F, Zhao G, Liao YH. Arrhythmogenic autoantibodies against calcium channel lead to sudden death in idiopathic dilated cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2011 Mar;13(3):264-70. doi: 10.1093/eurjhf/hfq198. Epub 2010 Nov 2.
- Xiao H, Song Y, Li Y, Liao YH, Chen J. Qiliqiangxin regulates the balance between tumor necrosis factor-alpha and interleukin-10 and improves cardiac function in rats with myocardial infarction. Cell Immunol. 2009;260(1):51-5. doi: 10.1016/j.cellimm.2009.09.001. Epub 2009 Sep 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2011
Première publication (Estimation)
11 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QLQX-DCM-01
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