Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kapsle Qiliqiangxin k léčbě dilatační kardiomyopatie (QLQX-DCM)

26. srpna 2017 aktualizováno: Yu-Hua Liao, Huazhong University of Science and Technology

Multicentrická, randomizovaná, dvojitá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie zlepšení srdeční funkce a imunoregulačních účinků tobolky Qiliqiangxin u pacientů s dilatační kardiomyopatií

Patogeneze dilatační kardiomyopatie (DCM) vedoucí k srdečnímu selhání je úzce spojena s autoimunitní dysfunkcí. Několik studií ukázalo, že tobolka Qiliqiangxin, čínská medicína, by mohla zlepšit srdeční funkci při chronickém srdečním selhání a regulovat rovnováhu TNF-a a IL-10 při infarktu myokardu. V této studii, aby se prozkoumaly účinky tobolky Qiliqiangxin na zlepšení srdeční funkce a imunoregulace u pacientů s DCM, byli přijati pacienti, protisrdeční autoprotilátky a některé reprezentativní cytokiny byly testovány pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) a účinnost zlepšení srdeční funkce byla porovnána mezi kapslí Qiliqiangxin a placebem při standardní léčbě DCM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

374

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dilatační kardiomyopatie (LVEF ≤ 45 %)

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární dilatační kardiomyopatie (jako je ischemická kardiomyopatie, valvulární kardiomyopatie, hypertyreoidní kardiomyopatie, diabetická kardiomyopatie, anemická kardiomyopatie atd.)
  • Ischemická choroba srdeční
  • Revmatické onemocnění srdce
  • Plicní srdeční onemocnění
  • Kontinuální dysarteriotonie: hypertenze (systolický krevní tlak [SBP] ≥ 60 mmHg/diastolický krevní tlak [DBP] ≥ 100 mm Hg); hypotenze (SBP < 90 mm Hg/DBP < 60 mm Hg)
  • Klidová srdeční frekvence ≤ 50 tepů/min
  • Pacienti s atrioventrikulární blokádou bez trvalého kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, barvy a chuti podobné tobolce Qiliqiangxin, se podává na základě standardní léčby srdečního selhání v Číně. Dávkování: 1,2 g/krát. Frekvence: 3x/den. Doba trvání: Celé období studia.
Experimentální: Kapsle Qiliqiangxin
Lék: Kapsle Qiliqiangxin
Kapsle Qiliqiangxin se podává na základě standardní léčby srdečního selhání v Číně. Dávkování: 1,2 g/krát. Frekvence: 3x/den. Doba trvání: Celé období studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnota enddiastolického rozměru levé komory (LVEDd) a ejekční frakce levé komory (LVEF) potvrzená ultrazvukovým kardiogramem (UCG)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu
Hladiny reprezentativních cytokinů v séru detekované testem ELISA
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu
Dynamické změny reprezentativních cytokinů v séru detekované pomocí ELISA v léčené skupině
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Wuhan University
Fudan University
RenJi Hospital
China National Center for Cardiovascular Diseases
Tongji Hospital
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Jining Medical University
Yunyang Medical College
Wuhan No.1 Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital
China Three Gorges University, Yichang, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xiangyang Central Hospital
Jingzhou Central Hospital
Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
Wuhan Pu-Ai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yu-Hua Liao, Docter, Wuhan Union Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLQX-DCM-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit