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芪苈强心胶囊治疗扩张型心肌病的研究 (QLQX-DCM)

2017年8月26日更新者：Yu-Hua Liao、Huazhong University of Science and Technology

芪苈强心胶囊改善扩张型心肌病患者心功能及免疫调节作用的多中心、随机、双人、安慰剂对照、平行组研究

扩张型心肌病（DCM）导致心力衰竭的发病机制与自身免疫功能障碍密切相关。少数研究表明中药芪苈强心胶囊可增强慢性心力衰竭患者的心功能，调节心肌梗死患者体内TNF-α和IL-10的平衡。本次研究为探讨芪苈强心胶囊改善扩张型心肌病患者心功能及免疫调节的作用,招募患者,采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测抗心脏自身抗体及部分代表性细胞因子,并采用比较芪苈强心胶囊与安慰剂在DCM标准治疗下的心功能改善效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

374

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430022
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

扩张型心肌病（LVEF ≤ 45%）

排除标准：

继发性扩张型心肌病（如缺血性心肌病、瓣膜性心肌病、甲亢性心肌病、糖尿病性心肌病、贫血性心肌病等）
冠状动脉心脏疾病
风湿性心脏病
肺心病
持续性动脉张力障碍：高血压（收缩压[SBP]≥60mmHg/舒张压[DBP]≥100mmHg）；低血压（SBP < 90mmHg/DBP < 60mmHg）
静息心率≤50bpm
无永久起搏器的房室传导阻滞患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：安慰剂安慰剂，颜色和味道与芪苈强心胶囊相似，是根据中国标准的心力衰竭治疗给药的。用量：1.2g/次。频率：3次/天。持续时间：整个学习期间。
实验性的：芪苈强心胶囊	药品：芪苈强心胶囊芪苈强心胶囊是根据我国标准的心力衰竭治疗方法给药的。用量：1.2g/次。频率：3次/天。持续时间：整个学习期间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
超声心动图（UCG）证实的左心室舒张末期内径（LVEDd）和左心室射血分数（LVEF）值大体时间：干预后 12 个月	干预后 12 个月
ELISA检测的血清代表性细胞因子水平大体时间：干预后 12 个月	干预后 12 个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
心力衰竭加重大体时间：干预后 12 个月	干预后 12 个月
全因死亡率大体时间：干预后 12 个月	干预后 12 个月
心源性猝死大体时间：干预后 12 个月	干预后 12 个月
中风大体时间：干预后 12 个月	干预后 12 个月
ELISA检测治疗组血清代表性细胞因子的动态变化大体时间：干预后 12 个月	干预后 12 个月