Estudo da cápsula Qiliqiangxin para tratar a cardiomiopatia dilatada (QLQX-DCM)
26 de agosto de 2017 atualizado por: Yu-Hua Liao, Huazhong University of Science and Technology
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo, controlado por placebo, de grupo paralelo para melhorar a função cardíaca e os efeitos de imunorregulação da cápsula de Qiliqiangxin em pacientes com cardiomiopatia dilatada
A patogênese da cardiomiopatia dilatada (DCM) levando à insuficiência cardíaca está intimamente associada à disfunção autoimune.
Alguns estudos demonstraram que a cápsula Qiliqiangxin, um medicamento chinês, poderia melhorar a função cardíaca na insuficiência cardíaca crônica e regular o equilíbrio de TNF-a e IL-10 no infarto do miocárdio.
Neste estudo, para explorar os efeitos da cápsula Qiliqiangxin na melhoria da função cardíaca e imunorregulação em pacientes com DCM, os pacientes foram recrutados, autoanticorpos anti-coração e algumas citocinas representativas foram testadas por ensaio imunoenzimático (ELISA) e o a eficácia da melhora da função cardíaca foi comparada entre a cápsula de Qiliqiangxin e o placebo sob o tratamento padrão de DCM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
374
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiomiopatia dilatada (FEVE ≤ 45%)
Critério de exclusão:
- Cardiomiopatia dilatada secundária (como cardiomiopatia isquêmica, cardiomiopatia valvular, cardiomiopatia hipertireoidiana, cardiomiopatia diabética, cardiomiopatia anêmica e etc.)
- doença cardíaca coronária
- Doença cardíaca reumática
- doença cardíaca pulmonar
- Disarteriotonia contínua: hipertensão (pressão arterial sistólica [PAS] ≥ 60mmHg/pressão arterial diastólica [PAD] ≥ 100mmHg); hipotensão (PAS < 90mmHg/PAD < 60mmHg)
- Frequência cardíaca em repouso ≤ 50 bpm
- Pacientes com bloqueio atrioventricular sem marcapasso definitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo, semelhante em cor e sabor à cápsula Qiliqiangxin, é administrado com base no tratamento padrão para insuficiência cardíaca na China.
Dosagem: 1,2g/vezes.
Frequência: 3 vezes/dia.
Duração: Todo o período de estudo.
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Experimental: Cápsula Qiliqiangxin
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A cápsula Qiliqiangxin é administrada com base no tratamento padrão para insuficiência cardíaca na China.
Dosagem: 1,2g/vezes.
Frequência: 3 vezes/dia.
Duração: Todo o período de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O valor da dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDd) e da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) confirmado por eletrocardiograma ultrassônico (UCG)
Prazo: 12 meses após a intervenção
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12 meses após a intervenção
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Os níveis de citocinas representativas do soro detectados por ELISA
Prazo: 12 meses após a intervenção
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12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Agravamento da insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses após a intervenção
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12 meses após a intervenção
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 12 meses após a intervenção
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12 meses após a intervenção
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Morte súbita cardíaca
Prazo: 12 meses após a intervenção
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12 meses após a intervenção
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Derrame
Prazo: 12 meses após a intervenção
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12 meses após a intervenção
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As mudanças dinâmicas das citocinas representativas do soro detectadas por ELISA no grupo de tratamento
Prazo: 12 meses após a intervenção
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12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yu-Hua Liao, Docter, Wuhan Union Hospital, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tang H, Zhong Y, Zhu Y, Zhao F, Cui X, Wang Z. Low responder T cell susceptibility to the suppressive function of regulatory T cells in patients with dilated cardiomyopathy. Heart. 2010 May;96(10):765-71. doi: 10.1136/hrt.2009.184945.
- Yuan J, Yu M, Lin QW, Cao AL, Yu X, Dong JH, Wang JP, Zhang JH, Wang M, Guo HP, Cheng X, Liao YH. Th17 cells contribute to viral replication in coxsackievirus B3-induced acute viral myocarditis. J Immunol. 2010 Oct 1;185(7):4004-10. doi: 10.4049/jimmunol.1001718. Epub 2010 Aug 27. Erratum In: J Immunol. 2011 Sep 15;187(6):3451-2. J Immunol. 2014 Dec 15;193(12):6208-9.
- Xiao H, Wang M, Du Y, Yuan J, Cheng X, Chen Z, Zou A, Wei F, Zhao G, Liao YH. Arrhythmogenic autoantibodies against calcium channel lead to sudden death in idiopathic dilated cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2011 Mar;13(3):264-70. doi: 10.1093/eurjhf/hfq198. Epub 2010 Nov 2.
- Xiao H, Song Y, Li Y, Liao YH, Chen J. Qiliqiangxin regulates the balance between tumor necrosis factor-alpha and interleukin-10 and improves cardiac function in rats with myocardial infarction. Cell Immunol. 2009;260(1):51-5. doi: 10.1016/j.cellimm.2009.09.001. Epub 2009 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QLQX-DCM-01
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