Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułki Qiliqiangxin w leczeniu kardiomiopatii rozstrzeniowej (QLQX-DCM)

26 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Yu-Hua Liao, Huazhong University of Science and Technology

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójne, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące poprawy czynności serca i wpływu na układ odpornościowy kapsułek Qiliqiangxin u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową

Patogeneza kardiomiopatii rozstrzeniowej (DCM) prowadzącej do niewydolności serca jest ściśle związana z dysfunkcją autoimmunologiczną. Kilka badań wykazało, że kapsułka Qiliqiangxin, chiński lek, może poprawiać czynność serca w przewlekłej niewydolności serca i regulować równowagę TNF-α i IL-10 w zawale mięśnia sercowego. W tym badaniu, aby zbadać wpływ kapsułki Qiliqiangxin na poprawę czynności serca i immunoregulację u pacjentów z DCM, rekrutowano pacjentów, autoprzeciwciała przeciw sercu i niektóre reprezentatywne cytokiny badano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), a Skuteczność poprawy funkcji serca została porównana między kapsułką Qiliqiangxin i placebo w ramach standardowego leczenia DCM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

374

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kardiomiopatia rozstrzeniowa (LVEF ≤ 45%)

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna kardiomiopatia rozstrzeniowa (taka jak kardiomiopatia niedokrwienna, kardiomiopatia zastawkowa, kardiomiopatia nadczynności tarczycy, kardiomiopatia cukrzycowa, kardiomiopatia niedokrwistości itp.)
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Choroba reumatyczna serca
  • Płucna choroba serca
  • Ciągła dysartetonia: nadciśnienie (ciśnienie skurczowe [SBP] ≥ 60mmHg/ciśnienie rozkurczowe [DBP] ≥ 100mmHg); niedociśnienie (SBP < 90mmHg/DBP < 60mmHg)
  • Tętno spoczynkowe ≤ 50 uderzeń na minutę
  • Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym bez stałego stymulatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, podobne kolorem i smakiem do kapsułki Qiliqiangxin, jest podawane na podstawie standardowego leczenia niewydolności serca w Chinach. Dawkowanie: 1,2 g/razy. Częstotliwość: 3 razy dziennie. Czas trwania: Cały okres studiów.
Eksperymentalny: Kapsułka Qiliqiangxin
Lek: Kapsułka Qiliqiangxin
Kapsułka Qiliqiangxin jest podawana w oparciu o standardowe leczenie niewydolności serca w Chinach. Dawkowanie: 1,2 g/razy. Częstotliwość: 3 razy dziennie. Czas trwania: Cały okres studiów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość wymiaru końcoworozkurczowego lewej komory (LVEDd) i frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) potwierdzona kardiogramem ultradźwiękowym (UCG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji
Poziomy reprezentatywnych cytokin w surowicy wykrywane metodą ELISA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaostrzenie niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji
Nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji
Udar mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji
Dynamiczne zmiany cytokin reprezentatywnych w surowicy wykryte metodą ELISA w grupie leczonej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Wuhan University
Fudan University
RenJi Hospital
China National Center for Cardiovascular Diseases
Tongji Hospital
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Jining Medical University
Yunyang Medical College
Wuhan No.1 Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital
China Three Gorges University, Yichang, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xiangyang Central Hospital
Jingzhou Central Hospital
Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
Wuhan Pu-Ai Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yu-Hua Liao, Docter, Wuhan Union Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLQX-DCM-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Kapsułka Qiliqiangxin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj