このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

冠動脈疾患における MiStent 薬物溶出性ステント (DES) の臨床研究 (DESSOLVE-II)

2016年12月15日 更新者：Micell Technologies

自然冠状動脈に新規病変を有する患者の治療のための、シロリムスと生体吸収性ポリマーを使用した DES (MiStent™ システム) の臨床研究。

DESSOLVE II臨床試験は、自然冠動脈の離散的な新規病変による症候性虚血性心疾患患者の冠動脈内腔直径を改善する治療におけるシロリムス溶出型MiStentの安全性と性能を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DESSOLVE II臨床試験は、自然冠動脈の離散的な新規病変による症候性虚血性心疾患患者の冠動脈内腔直径を改善する治療法として、シロリムス溶出型MiStentの安全性と性能をEndeavor DESと比較して評価することを目的としています。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス
        • Royal Sussex Hosp
      • Cambridge、イギリス
        • Papworth Hospital
      • London、イギリス
        • Royal Brompton
      • London、イギリス
        • Guy's & St. Thomas'
      • Manchester、イギリス
        • University Hospital South Manchester
      • Norwich、イギリス
        • Norfolk/Norwich UHosp
      • Southampton、イギリス
        • Southampton UHT
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • OLV
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg、オランダ
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ
        • UMC Utrecht
      • Zwolle、オランダ
        • Hospital Weezenlanden
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Orebro、スウェーデン
        • Örebro University Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital
      • Auckland、ニュージーランド
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、ニュージーランド
        • Dunedin Hospital
      • Wellington、ニュージーランド
        • Wellington Hospital
  • フランス
      • Massy、フランス
        • Jacques Cartier Hospital
      • Quincy、フランス
        • Claude Galien Hospital
      • Toulouse、フランス
        • Clinique Pasteur
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • Cardiovascular Center
      • Antwerp、ベルギー
        • Antwerp Hospital, ZNA Middelheim
      • Brussels、ベルギー
        • Brussels University Hospital
      • Genk、ベルギー
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt、ベルギー
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Leuven、ベルギー
        • KUL Cardiology Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 85 歳以下。
  2. 安定/不安定狭心症 (クラス I ～ IV)、虚血/無症候性虚血が記録されている。
  3. 計画された単一の新規の、A、B1、または B2 型冠状動脈病変。
  4. 本来の冠動脈に位置する標的病変。
  5. 2.5 ～ 3.5 mm の範囲の血管内の標的病変は、長さ 30 mm のステントによる治療 (カバー範囲) が可能です。
  6. 直径が 50% を超える狭窄のある標的病変。
  7. 最近の Q 波 (>72 時間) または非 Q 波心筋梗塞。
  8. PCI の対象となる患者。
  9. CABGの候補者;
  10. 患者にはさらに 1 つの重大な非標的病変がある可能性があります。
  11. 患者はインフォームドコンセントを提供でき、すべての研究要件に従う意思がある。

除外基準:

  1. ベースライン時に妊娠検査で陰性が確認されず、何らかの形で避妊を受けていない、妊娠の可能性のある女性患者。
  2. 最近の Q 波 MI はインデックス手順の 72 時間前未満。
  3. 最近の Q 波または非 Q 波 MI で、依然として心臓マーカーのレベルが上昇している（例: CK; CKが上昇している場合はCK-MB）。
  4. LVEF <30% (過去 6 か月以内);
  5. 心原性ショックの患者。
  6. 過去 6 か月以内の CVA または TIA。
  7. 過去 3 か月以内に活動性消化管出血がある。
  8. 造影剤に対する以前のアナフィラキシー反応。
  9. インデックス手術の前後30日以内に化学療法を行っている。
  10. 経口または静脈内免疫抑制療法を受けている、または生命を制限する既知の免疫抑制疾患または自己免疫疾患を患っている。
  11. 腎機能障害 (クレアチニン > 2.0 mg/dL または 177 μmol/L);
  12. 血小板数 <100,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3;
  13. 白血球数 <3,000 細胞/mm3;
  14. 肝臓病;
  15. 心臓移植レシピエント。
  16. DAPTに対する既知の禁忌。
  17. シロリムス、コバルトクロム、またはアスピリン、ヘパリン、アンジオマックス（ビバリルジン）などの薬剤、および次の3つすべてに対する既知の過敏症：クロピドグレル重硫酸塩（Plavix）、チクロピジン（Ticlid）、およびプラスグレル（Effient）。
  18. 平均余命が12か月未満。
  19. この研究への参加を妨げる可能性のある主要な病状。
  20. 患者は現在治験薬または別の機器研究に参加しているが、主要評価項目までの追跡調査を完了していない、または患者は12か月の追跡調査を完了する前に参加する予定である。
  21. 標的血管は、任意の種類の PCI で標的病変の近位または遠位 10 mm 以内、またはインデックス処置前 1 年以内に治療されている。
  22. ステント留置前の未承認の装置、指向性または回転式冠動脈アテローム切除術、レーザー、カッティングバルーン、または経管的抽出カテーテルによる計画的または実際の標的血管治療。
  23. 患者は以前に近接照射療法による治療を受けたことがある。
  24. -インデックス手術後の最初の9か月以内に計画された冠動脈形成術またはCABG、またはインデックス手術後30日以内に計画されたその他の介入。
  25. 非標的血管の以前の PCI は研究登録の少なくとも 14 日前でなければなりません。
  26. ステントを標的病変に向ける意図。

  27. 血管造影の除外基準:

    • ステント内の再狭窄の標的病変。
    • ステント内の再狭窄の標的病変。
    • 標的血管内に治療が必要な複数の病変）。
    • ターゲット血管直径 <2.5 mm または >3.5 mm;
    • 標的病変が長く、長さ 30 mm までのステントでは治療できない。
    • 左の主な重症疾患（DS 50％以上）。
    • 標的病変は外科用バイパス移植片内にあります。
    • 完全なターゲット血管閉塞（TIMI フローグレード 0 ～ 1）。
    • 標的病変の入口位置。
    • 2.5 mmを超える側枝またはステント留置も必要な側枝を含む分岐部の標的病変。
    • 失敗または実行不可能な前拡張が予想される石灰化した標的病変。
    • 過度の蛇行または近位角形成のある標的血管。
    • 標的血管内に血栓が存在する。
    • 複数の非標的重大病変。

    • インデックス処置中に治療される非標的病変は、次の基準のいずれかを満たします。

      1. 標的血管内に位置する。
      2. バイパスグラフト内に位置します。
      3. 左のメインロケーション。
      4. 慢性完全閉塞
      5. 複雑な分岐を伴います。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミステント DES
MiStent SES は、冠動脈血行再建用のシロリムス溶出性吸収性ポリマー ステントです。
デバイス：ミステント DES
MiStent は、2 つのコンポーネントで構成されるデバイスと薬剤の組み合わせです。ステントと医薬品（吸収性ポリマーコーティング内のシロリムス）。
アクティブコンパレータ：エンデバー DES
Endeavor DES は、冠動脈血行再建用のエベロリムス溶出耐久性ポリマー ステントです。
デバイス：エンデバーDES
Endeavor は、2 つのコンポーネントで構成されるデバイスと薬剤の組み合わせです。ステントと医薬品（耐久性のあるポリマーコーティング内のエベロリムス）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント内後期ルーメン損失
時間枠：9ヶ月
血管造影中核検査室によって、治療セグメント（ステント留置領域）の処置後の MLD から追跡調査時の同じ領域の MLD を差し引いた差として測定されます。
9ヶ月
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：9ヶ月
処置後9か月の死亡、MI（Q波および非Q波）およびTVRと定義されます。 270日後に適切な追跡調査を受けてすべての患者を評価。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：8時間
割り当てられたデバイスのみを使用した場合の、最終的なステント内残存直径狭窄の <50% (QCA による) の達成。
8時間
病変の成功
時間枠：8時間
経皮的方法を使用した場合の最終的なステント内残存径狭窄率 <50% (QCA による) の達成。
8時間
手続きの成功
時間枠：8時間
割り当てられたデバイス（任意の補助デバイスを含む）を使用して、心臓死、心筋梗塞、または退院前に標的病変の血行再建を繰り返すことなく、最終的なステント内残存径狭窄が50％未満（QCAによる）を達成している。
8時間
総死亡率
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
完全心筋梗塞（MI）
時間枠：9ヶ月
  1. Q 波 MI (QWMI): 以下の基準のいずれかが必要です: ULN の 2 倍を超える CK レベルの上昇に関連して、患者のベースライン (つまり介入前) に存在しない 2 つ以上の連続する ECG リードでの新たな異常な Q 波の発生;タイムリーな心臓酵素データが存在しない場合、心筋虚血および 2 つ以上の連続する ECG リードにおける新たな病理学的 Q 波と一致する胸痛またはその他の急性症状。
  2. 非Q波MI（NQWMI）：新たな病的Q波の非存在下でのCK-MB酵素レベルの上昇（ULNの3倍以上）を伴うCKレベルの上昇（ULNの2倍以上）。
  3. PCI:Q後の手術周囲MI、または上記で定義した非Q波MI、退院前、またはPCI後48時間以内のCK-MB上昇が3xULNを超え、ベースラインでCK-MBが正常である。
9ヶ月
臨床主導の標的病変血行再建術 (TVR)
時間枠：9ヶ月
TVR は、標的血管の任意の部分 (主枝または側枝) の反復的な経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流枝および下流枝を含む標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体、および標的病変自体として定義される。
9ヶ月
ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：9ヶ月
心臓死、標的血管心筋梗塞（Q波または非Q波）、および臨床的に示された標的血管の血行再建の複合エンドポイント
9ヶ月
標的病変不全 (TLF)
時間枠：9ヶ月
心臓死、標的病変心筋梗塞（Q波または非Q波）、および臨床的に示された標的病変の血行再建の複合エンドポイント
9ヶ月
ステント血栓症（確定的/可能性あり）
時間枠：9ヶ月
処置後のステント、またはステントの近位または遠位の 5 mm のセグメントに由来する冠状動脈内血栓の存在
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Micell Technologies

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月15日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MIS-CEM-2010-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する