Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne stentu uwalniającego lek MiStent (DES) w chorobie wieńcowej (DESSOLVE-II)

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Micell Technologies

Badanie kliniczne systemu DES (MiStent™) z sirolimusem i biowchłanialnym polimerem do leczenia pacjentów ze zmianami de novo w natywnych tętnicach wieńcowych.

Badanie kliniczne DESSOLVE II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i działania MiStent uwalniającego sirolimus w leczeniu poprawiającym średnicę światła wieńcowego u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca spowodowaną dyskretnymi zmianami de novo w natywnych tętnicach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne DESSOLVE II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MiStent uwalniającego sirolimus w porównaniu z Endeavour DES w leczeniu poprawy średnicy światła wieńcowego u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca spowodowaną dyskretnymi zmianami de novo w natywnych tętnicach wieńcowych .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Cardiovascular Center
      • Antwerp, Belgia
        • Antwerp Hospital, ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia
        • Brussels University Hospital
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgia
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Leuven, Belgia
        • KUL Cardiology Gasthuisberg
  • Francja
      • Massy, Francja
        • Jacques Cartier Hospital
      • Quincy, Francja
        • Claude Galien Hospital
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • OLV
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Holandia
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holandia
        • Hospital Weezenlanden
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Wellington Hospital
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Orebro, Szwecja
        • Örebro university hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Sussex Hosp
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Papworth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's & St. Thomas'
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital South Manchester
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk/Norwich UHosp
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton UHT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 i ≤85 lat;
  2. stabilna/niestabilna dławica piersiowa (klasa I-IV), udokumentowane niedokrwienie/ciche niedokrwienie;
  3. Planowane pojedyncze, de novo, zmiany w naczyniach wieńcowych typu A, B1 lub B2;
  4. Docelowa zmiana zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej;
  5. Docelowa zmiana w naczyniu o średnicy od 2,5 do 3,5 mm nadająca się do leczenia (pokrycia) stentem o długości 30 mm;
  6. Docelowa zmiana ze zwężeniem średnicy >50%;
  7. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q (>72 godzin) lub bez załamka Q;
  8. Pacjenci kwalifikujący się do PCI;
  9. Kandydat do CABG;
  10. Pacjent może mieć jedną dodatkową krytyczną zmianę niedocelową.
  11. Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie mają potwierdzonego ujemnego wyniku testu ciążowego na początku badania i nie stosują żadnej formy antykoncepcji;
  2. Niedawny zawał serca z załamkiem Q < 72 godziny przed zabiegiem indeksacji.
  3. Niedawno przebyty zawał serca z załamkiem Q lub bez załamka Q z wciąż podwyższonymi poziomami markerów sercowych (np. CK; i CK-MB, jeśli CK jest podwyższona);
  4. LVEF <30% (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  5. Pacjenci we wstrząsie kardiogennym;
  6. CVA lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  7. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  8. Jakakolwiek wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe;
  9. Chemioterapia w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji;
  10. Otrzymuje doustne lub dożylne leczenie immunosupresyjne lub ma znaną ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną;
  11. zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl lub 177 µmol/l);
  12. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm³ lub >700 000 komórek/mm³;
  13. Liczba białych krwinek <3000 komórek/mm3;
  14. choroba wątroby;
  15. Biorca przeszczepu serca;
  16. Znane przeciwwskazanie do DAPT;
  17. Znana nadwrażliwość na syrolimus, kobalt-chrom lub leki takie jak aspiryna, heparyna i Angiomax (biwalirudyna) oraz wszystkie trzy z następujących: wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix), tiklopidyna (Ticlid) i prasugrel (Effient);
  18. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;
  19. Jakiekolwiek poważne schorzenie, które może zakłócać udział w tym badaniu;
  20. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia i nie ukończył obserwacji do pierwszorzędowego punktu końcowego lub pacjent planuje wziąć udział przed zakończeniem 12-miesięcznej obserwacji;
  21. Docelowe naczynie zostało poddane leczeniu w obrębie 10 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany dowolnym rodzajem PCI lub w ciągu roku przed zabiegiem indeksacji;
  22. Planowane lub rzeczywiste leczenie naczynia docelowego za pomocą niezatwierdzonego urządzenia, kierunkowej lub rotacyjnej aterektomii wieńcowej, lasera, balonu tnącego lub cewnika ekstrakcyjnego przed umieszczeniem stentu;
  23. Pacjent wcześniej leczony w dowolnym momencie brachyterapią;
  24. Planowana angioplastyka wieńcowa lub CABG w ciągu pierwszych 9 miesięcy po zabiegu indeksacji lub jakakolwiek inna planowana interwencja w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji;
  25. Wcześniejsza PCI naczynia niedocelowego musi mieć miejsce co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania;
  26. Zamiar skierowania stentu do docelowej zmiany;

  27. Kryteria wykluczenia angiograficznego:

    • Zmiana docelowego nawrotu zwężenia w stencie;
    • Zmiana docelowego nawrotu zwężenia w stencie;
    • Więcej niż jedna zmiana wymagająca leczenia w naczyniu docelowym);
    • Docelowa średnica naczynia <2,5 mm lub >3,5 mm;
    • Długa zmiana docelowa nienadająca się do leczenia stentem o długości do 30 mm;
    • Lewa główna choroba krytyczna (≥50% DS);
    • Docelowa zmiana zlokalizowana jest w chirurgicznym pomostowaniu;
    • Całkowita okluzja naczynia docelowego (stopień przepływu TIMI 0-1);
    • Docelowa lokalizacja ostialna zmiany;
    • Docelowa zmiana w rozwidleniu obejmująca odgałęzienie boczne >2,5 mm lub odgałęzienie boczne, które również wymaga stentowania;
    • Zwapniała zmiana docelowa, która przewiduje nieudaną/niewykonalną predylatację;
    • Naczynie docelowe z nadmierną krętością lub kątowaniem proksymalnym;
    • Skrzeplina obecna w naczyniu docelowym;
    • Więcej niż jedna krytyczna zmiana niezwiązana z celem;

    • Zmiana niedocelowa, która ma być leczona podczas procedury indeksowania, spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

      1. Znajduje się w naczyniu docelowym;
      2. Znajduje się w przeszczepie obejściowym;
      3. Lewa główna lokacja;
      4. Przewlekła całkowita okluzja
      5. Obejmuje złożoną bifurkację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MiStent DES
MiStent SES to wchłanialny stent polimerowy uwalniający sirolimus do rewaskularyzacji tętnic wieńcowych.
Urządzenie: MiStent DES
MiStent to połączenie urządzenia i leku składające się z dwóch elementów; stent i produkt leczniczy (syrolimus w wchłanialnej powłoce polimerowej).
Aktywny komparator: Staraj się DES
Endeavour DES to trwały polimerowy stent uwalniający ewerolimus do rewaskularyzacji tętnic wieńcowych.
Urządzenie: Staraj się DES
Endeavour to połączenie urządzenia i leku składające się z dwóch elementów; stent i produkt leczniczy (ewerolimus w trwałej powłoce polimerowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła w stencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzona przez główne laboratorium angiograficzne jako różnica między MLD po zabiegu w leczonym segmencie (obszar ze stentem) a MLD w tym samym regionie podczas wizyty kontrolnej
9 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zdefiniowany jako zgon, MI (załamek Q i bez załamka Q) oraz TVR po 9 miesiącach od zabiegu. Oceniano u wszystkich pacjentów z odpowiednią obserwacją po 270 dniach.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 8 godzin
Osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej w stencie <50% (według QCA), przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia.
8 godzin
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: 8 godzin
Osiągnięcie ostatecznego zwężenia pozostałej średnicy w stencie <50% (według QCA) przy użyciu dowolnej metody przezskórnej.
8 godzin
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 8 godzin
Osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej w stencie <50% (według QCA) przy użyciu przypisanego urządzenia (w tym wszelkich urządzeń pomocniczych) bez śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego lub ponownej rewaskularyzacji docelowej zmiany przed wypisem ze szpitala.
8 godzin
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Całkowity zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
  1. MI z załamkiem Q (QWMI): wymaga spełnienia jednego z następujących kryteriów: pojawienie się nowych nieprawidłowych załamków Q w ≥2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach EKG nieobecnych na linii podstawowej pacjenta (tj. przed interwencją) w połączeniu ze zwiększeniem aktywności CK >2x GGN ; ból w klatce piersiowej lub inne ostre objawy wskazujące na niedokrwienie mięśnia sercowego i nowe patologiczne załamki Q w ≥2 sąsiednich odprowadzeniach EKG przy braku aktualnych danych dotyczących enzymów sercowych.
  2. Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (NQWMI): podwyższenie aktywności CK (≥2 razy GGN) z podwyższoną aktywnością enzymu CK-MB (≥3 razy GGN) przy braku nowych patologicznych załamków Q.
  3. Okołozabiegowy MI po PCI:Q lub MI bez załamka Q, jak zdefiniowano powyżej, przed wypisem ze szpitala lub zwiększenie CK-MB >3xGGN w ciągu 48 godzin po -PCI, z normalną CK-MB na początku badania.
9 miesięcy
Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TVR)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego (głównego lub bocznego odgałęzienia). Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje gałęzie górne i dolne oraz samą docelową zmianę chorobową.
9 miesięcy
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (załamek Q lub bez załamka Q) oraz klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego
9 miesięcy
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego z ogniskiem docelowym (załamek Q lub bez załamka Q) oraz klinicznie wskazana rewaskularyzacja ogniska docelowego
9 miesięcy
Zakrzepica w stencie (pewna/prawdopodobna)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Obecność skrzepliny wewnątrzwieńcowej, która powstaje w stencie lub w odcinkach 5 mm proksymalnie lub dystalnie od stentu po zabiegu
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Micell Technologies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIS-CEM-2010-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na MiStent DES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj