Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av MiStent Drug Eluting Stent (DES) ved koronararteriesykdom (DESSOLVE-II)

15. desember 2016 oppdatert av: Micell Technologies

Klinisk undersøkelse av et DES (MiStent™-system) med sirolimus og en bioabsorberbar polymer for behandling av pasienter med De Novo-lesjoner i innfødte koronararterier.

Den kliniske DESSOLVE II-studien skal vurdere sikkerheten og ytelsen til den sirolimus-eluerende MiStent for behandling for å forbedre koronar luminal diameter hos pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom på grunn av diskrete de novo lesjoner i de opprinnelige koronararteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske DESSOLVE II-studien skal vurdere sikkerheten og ytelsen til den sirolimus-eluerende MiStent sammenlignet med Endeavour DES for behandling for å forbedre koronar luminal diameter hos pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom på grunn av diskrete de novo lesjoner i de opprinnelige koronararteriene .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Cardiovascular Center
      • Antwerp, Belgia
        • Antwerp Hospital, ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia
        • Brussels University Hospital
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgia
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Leuven, Belgia
        • KUL Cardiology Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Massy, Frankrike
        • Jacques Cartier Hospital
      • Quincy, Frankrike
        • Claude Galien Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • OLV
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Nederland
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Nederland
        • Hospital Weezenlanden
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
        • Royal Sussex Hosp
      • Cambridge, Storbritannia
        • Papworth Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton
      • London, Storbritannia
        • Guy's & St. Thomas'
      • Manchester, Storbritannia
        • University Hospital South Manchester
      • Norwich, Storbritannia
        • Norfolk/Norwich UHosp
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton UHT
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Orebro, Sverige
        • Örebro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤85 år;
  2. Stabil/ustabil angina pectoris (klasse I-IV), dokumentert iskemi/stille iskemi;
  3. Planlagte enkelt, de novo, type A, B1 eller B2 koronare lesjoner;
  4. Mållesjon lokalisert i en naturlig koronararterie;
  5. Mållesjon i kar som varierer fra 2,5 til 3,5 mm som kan behandles (dekkes) med en 30 mm lang stent;
  6. Mållesjon med >50 % diameter stenose;
  7. Nylig Q-bølge (>72 timer) eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt;
  8. Pasienter som er kvalifisert for PCI;
  9. Kandidat for CABG ;
  10. En pasient kan ha en ekstra kritisk ikke-mållesjon.
  11. Pasient som er i stand til å gi informert samtykke og er villig til å overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke har en bekreftet negativ graviditetstest ved baseline og ikke er på noen form for prevensjon;
  2. Nylig Q-bølge MI < 72 timer før indeksprosedyren.
  3. Nylig Q- eller ikke-Q-bølge MI med fortsatt forhøyede nivåer av hjertemarkører (f.eks. CK; og CK-MB hvis CK er forhøyet);
  4. LVEF <30 % (innen de siste 6 månedene);
  5. Pasienter i kardiogent sjokk;
  6. CVA eller TIA innen de siste 6 månedene;
  7. Aktiv GI-blødning i løpet av de siste 3 månedene;
  8. Enhver tidligere anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler;
  9. Kjemoterapi innen 30 dager før eller etter indeksprosedyren;
  10. mottar oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom;
  11. Nyresvikt (kreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 µmol/L);
  12. Blodplateantall <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³;
  13. Antall hvite blodlegemer <3000 celler/mm3;
  14. Leversykdom;
  15. Hjertetransplantert mottaker;
  16. Kjent kontraindikasjon mot DAPT;
  17. Kjent overfølsomhet overfor sirolimus, kobolt-krom eller medisiner som aspirin, heparin og Angiomax (bivalirudin), og alle tre av følgende: klopidogrelbisulfat (Plavix), tiklopidin (Ticlid) og Prasugrel (Effient);
  18. Forventet levealder mindre enn 12 måneder;
  19. Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelse i denne studien;
  20. Pasienten deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie og har ikke fullført oppfølgingen til det primære endepunktet, eller pasienten planlegger å delta før fullføring av 12-måneders oppfølging;
  21. Målkar har blitt behandlet innen 10 mm proksimalt eller distalt til mållesjon med en hvilken som helst type PCI eller innen et år før indeksprosedyre;
  22. Planlagt eller faktisk målkarbehandling med en ikke-godkjent enhet, retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser, skjærende ballong eller transluminalt ekstraksjonskateter før stentplassering;
  23. Pasient tidligere behandlet når som helst med brakyterapi;
  24. Planlagt koronar angioplastikk eller CABG i de første 9 månedene etter indeksprosedyren eller annen planlagt intervensjon innen 30 dager etter indeksprosedyren;
  25. Tidligere PCI for et ikke-målfartøy må være minst 14 dager før studieregistrering;
  26. Hensikten med å stente mållesjonen;

  27. Angiografiske eksklusjonskriterier:

    • In-stent restenotisk mållesjon;
    • In-stent restenotisk mållesjon;
    • Mer enn én lesjon som krever behandling i målkaret);
    • Målkardiameter <2,5 mm eller >3,5 mm;
    • Lang mållesjon som ikke kan behandles med en stent på opptil 30 mm;
    • Venstre hovedkritisk sykdom (≥50 % DS);
    • Mållesjon er lokalisert i en kirurgisk bypassgraft;
    • Total målkarokklusjon (TIMI strømningsgrad 0-1);
    • Target lesjon ostial plassering;
    • Mållesjon ved bifurkasjon som involverer sidegren >2,5 mm eller sidegren som også krever stenting;
    • Forkalket mållesjon som forventer mislykket/upraktisk predilasjon;
    • Målfartøy med overdreven kronglete eller proksimal vinkling;
    • Trombe tilstede i målkar;
    • Mer enn én ikke-målkritisk lesjon;

    • Ikke-mållesjon som skal behandles under indeksprosedyren oppfyller ett av følgende kriterier:

      1. Plassert i målfartøyet;
      2. Plassert i en bypass-graft;
      3. Venstre hovedsted;
      4. Kronisk total okklusjon
      5. Innebærer en kompleks bifurkasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MiStent DES
MiStent SES er en sirolimus-eluerende absorberbar polymerstent for koronararterierevaskularisering.
Enhet: MiStent DES
MiStent er en enhet/medikamentkombinasjon som består av to komponenter; en stent og et medikamentprodukt (sirolimus i et absorberbart polymerbelegg).
Aktiv komparator: Endeavour DES
Endeavour DES er en everolimus-eluerende slitesterk polymerstent for koronararterierevaskularisering.
Enhet: Endeavour DES
Endeavour er en enhet/medikamentkombinasjon som består av to komponenter; en stent og et medikamentprodukt (everolimus i et slitesterkt polymerbelegg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sent lumentap i stent
Tidsramme: 9 måneder
Målt av det angiografiske kjernelaboratoriet som forskjellen mellom MLD etter prosedyre i det behandlede segmentet (stentet region) minus MLD i samme region ved oppfølging
9 måneder
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 9 måneder
Definert som død, MI (Qwave og ikke-Q-wave) og TVR 9 måneder etter prosedyren. Vurdert på alle pasienter med adekvat oppfølging etter 270 dager.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: 8 timer
Oppnåelse av en endelig stenose med gjenværende diameter i stenten på <50 % (ved QCA), kun ved bruk av den tilordnede enheten.
8 timer
Lesjonsuksess
Tidsramme: 8 timer
Oppnåelse av en endelig stenose med gjenværende diameter i stent på <50 % (ved QCA) ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode.
8 timer
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 8 timer
Oppnåelse av en endelig stenose med gjenværende diameter i stenten på <50 % (ved QCA) ved bruk av den tilordnede enheten (inkludert eventuelle tilleggsutstyr) uten hjertedød, MI eller gjentatt revaskularisering av mållesjonen før utskrivning fra sykehuset.
8 timer
Total dødelighet
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Totalt hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 9 måneder
  1. Q-wave MI (QWMI): krever ett av følgende kriterier: utvikling av nye unormale Q-bølger i ≥2 sammenhengende EKG-avledninger som ikke er tilstede på pasientens baseline (dvs. før intervensjon) i forbindelse med en >2x ULN-økning av CK-nivåer ; brystsmerter eller andre akutte symptomer forenlig med myokardiskemi og nye patologiske Q-bølger i ≥2 sammenhengende EKG-avledninger i fravær av rettidige hjerteenzymdata.
  2. Ikke-Q-bølge MI (NQWMI): økningen av CK-nivåer (≥2 ganger ULN) med forhøyede CK-MB-enzymnivåer (≥3 ganger ULN) i fravær av nye patologiske Q-bølger.
  3. Peri-Procedural MI post PCI:Q eller non-Q-wave MI, som definert ovenfor, før sykehusutskrivning, eller CK-MB elevasjon >3xULN innen 48 timer etter PCI, med normal CK-MB ved baseline.
9 måneder
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 9 måneder
TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret (hovedgren eller sidegren). Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen, som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener, og selve mållesjonen.
9 måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 9 måneder
Sammensatt endepunkt av hjertedød, hjerteinfarkt i målkar (Q-bølge eller ikke-Q-bølge), og klinisk indisert revaskularisering av målkar
9 måneder
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 9 måneder
Sammensatt endepunkt av hjertedød, mål-lesjon hjerteinfarkt (Q-bølge eller ikke-Q-bølge), og klinisk indisert revaskularisering av mållesjon
9 måneder
Stenttrombose (bestemt/sannsynlig)
Tidsramme: 9 måneder
Tilstedeværelsen av en intrakoronar trombe som oppstår i stenten eller i segmentene 5 mm proksimalt eller distalt for stenten etter prosedyren
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Micell Technologies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIS-CEM-2010-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere