Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación clínica del stent liberador de fármaco (DES) MiStent en la enfermedad de las arterias coronarias (DESSOLVE-II)

15 de diciembre de 2016 actualizado por: Micell Technologies

Investigación Clínica de un DES (Sistema MiStent™) con Sirolimus y un Polímero Bioabsorbible para el Tratamiento de Pacientes con Lesiones De Novo en Arterias Coronarias Nativas.

El ensayo clínico DESSOLVE II tiene como objetivo evaluar la seguridad y el rendimiento del MiStent liberador de sirolimus para el tratamiento para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes con cardiopatía isquémica sintomática debido a lesiones discretas de novo en las arterias coronarias nativas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico DESSOLVE II tiene como objetivo evaluar la seguridad y el rendimiento del MiStent liberador de sirolimus en comparación con el Endeavor DES para el tratamiento para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes con cardiopatía isquémica sintomática debido a lesiones discretas de novo en las arterias coronarias nativas. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Cardiovascular Center
      • Antwerp, Bélgica
        • Antwerp Hospital, ZNA Middelheim
      • Brussels, Bélgica
        • Brussels University Hospital
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Bélgica
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Leuven, Bélgica
        • KUL Cardiology Gasthuisberg
  • Francia
      • Massy, Francia
        • Jacques Cartier Hospital
      • Quincy, Francia
        • Claude Galien Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • Wellington Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • OLV
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Países Bajos
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Países Bajos
        • Hospital Weezenlanden
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Royal Sussex Hosp
      • Cambridge, Reino Unido
        • Papworth Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton
      • London, Reino Unido
        • Guy's & St. Thomas'
      • Manchester, Reino Unido
        • University Hospital South Manchester
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk/Norwich UHosp
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton UHT
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Orebro, Suecia
        • Örebro University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 y ≤85 años;
  2. Angina de pecho estable/inestable (Clase I-IV), isquemia documentada/isquemia silenciosa;
  3. Lesiones coronarias planificadas únicas, de novo, tipos A, B1 o B2;
  4. Lesión en diana ubicada en una arteria coronaria nativa;
  5. Lesión diana en vaso de 2,5 a 3,5 mm susceptible de tratamiento (cobertura) con un stent de 30 mm de largo;
  6. Lesión diana con >50% de estenosis de diámetro;
  7. Infarto de miocardio reciente con onda Q (>72 horas) o sin onda Q;
  8. Pacientes elegibles para PCI;
  9. Candidato a CABG;
  10. Un paciente puede tener una lesión no diana crítica adicional.
  11. Paciente capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes mujeres en edad fértil que no tienen una prueba de embarazo negativa confirmada al inicio del estudio y no están tomando algún tipo de control de la natalidad;
  2. IM reciente con onda Q < 72 horas antes del procedimiento índice.
  3. IM reciente con onda Q o sin onda Q con niveles aún elevados de marcadores cardíacos (p. CK; y CK-MB si la CK está elevada);
  4. FEVI <30% (dentro de los 6 meses anteriores);
  5. Pacientes en shock cardiogénico;
  6. CVA o TIA en los últimos 6 meses;
  7. Sangrado GI activo en los últimos 3 meses;
  8. Cualquier reacción anafiláctica previa a los agentes de contraste;
  9. Quimioterapia dentro de los 30 días antes o después del procedimiento índice;
  10. Recibe terapia inmunosupresora oral o intravenosa o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida que limita la vida;
  11. Disfunción renal (creatinina > 2,0 mg/dL o 177 µmol/L);
  12. Recuento de plaquetas <100 000 células/mm³ o >700 000 células/mm³;
  13. Recuento de glóbulos blancos <3.000 células/mm3;
  14. enfermedad hepática;
  15. Receptor de trasplante de corazón;
  16. Contraindicación conocida para DAPT;
  17. Hipersensibilidad conocida a sirolimus, cobalto-cromo o a medicamentos como aspirina, heparina y Angiomax (bivalirudin), y los tres siguientes: bisulfato de clopidogrel (Plavix), ticlopidina (Ticlid) y prasugrel (Effient);
  18. Esperanza de vida inferior a 12 meses;
  19. Cualquier condición médica importante que pueda interferir con la participación en este estudio;
  20. El paciente está participando actualmente en un fármaco en investigación o en otro estudio de dispositivo y no ha completado el seguimiento hasta el punto final primario, o el paciente planea participar antes de completar el seguimiento de 12 meses;
  21. El vaso objetivo ha sido tratado dentro de los 10 mm proximales o distales a la lesión objetivo con cualquier tipo de PCI o dentro de un año antes del procedimiento índice;
  22. Tratamiento planificado o real de los vasos objetivo con un dispositivo no aprobado, aterectomía coronaria direccional o rotacional, láser, globo de corte o catéter de extracción transluminal antes de la colocación del stent;
  23. Paciente previamente tratado en cualquier momento con braquiterapia;
  24. Angioplastia coronaria planificada o CABG en los primeros 9 meses posteriores al procedimiento índice o cualquier otra intervención planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice;
  25. La PCI anterior de un vaso no objetivo debe ser de al menos 14 días antes de la inscripción en el estudio;
  26. La intención de dirigir el stent a la lesión diana;

  27. Criterios de exclusión angiográficos:

    • Lesión diana reestenótica intrastent;
    • Lesión diana reestenótica intrastent;
    • Más de una lesión que requiere tratamiento en el vaso diana);
    • Diámetro del vaso diana <2,5 mm o >3,5 mm;
    • Lesión diana larga no susceptible de tratamiento con un stent de hasta 30 mm de largo;
    • Enfermedad crítica principal izquierda (≥50% DS);
    • La lesión diana se encuentra en un injerto de derivación quirúrgico;
    • Oclusión total del vaso diana (grado de flujo TIMI 0-1);
    • Ubicación ostial de la lesión diana;
    • Lesión diana en la bifurcación que afecta a la rama lateral >2,5 mm o rama lateral que también requiere colocación de stent;
    • Lesión diana calcificada que anticipa una predilatación fallida/impracticable;
    • Vaso diana con excesiva tortuosidad o angulación proximal;
    • Trombo presente en el vaso objetivo;
    • Más de una lesión crítica no diana;

    • La lesión no diana a tratar durante el procedimiento índice cumple cualquiera de los siguientes criterios:

      1. Ubicado dentro de la embarcación objetivo;
      2. Ubicado dentro de un injerto de derivación;
      3. Ubicación principal izquierda;
      4. Oclusión total crónica
      5. Implica una bifurcación compleja.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MiStent DES
El MiStent SES es un stent de polímero absorbible liberador de sirolimus para la revascularización de la arteria coronaria.
Dispositivo: MiStent DES
El MiStent es una combinación de dispositivo/fármaco compuesta por dos componentes; un stent y un medicamento (sirolimus dentro de un recubrimiento de polímero absorbible).
Comparador activo: Endeavour DES
El Endeavour DES es un stent duradero de polímero liberador de everolimus para la revascularización de las arterias coronarias.
Dispositivo: Endeavour DES
El Endeavour es una combinación de dispositivo/fármaco compuesta por dos componentes; un stent y un medicamento (everolimus dentro de un recubrimiento de polímero duradero).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de luz tardía en el stent
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido por el laboratorio central de angiografía como la diferencia entre el MLD posterior al procedimiento en el segmento tratado (región con stent) menos el MLD en la misma región en el seguimiento
9 meses
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 9 meses
Definido como muerte, IM (onda Q y sin onda Q) y TVR a los 9 meses posteriores al procedimiento. Evaluado en todos los pacientes con seguimiento adecuado a los 270 días.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 8 horas
Consecución de una estenosis final del diámetro residual intrastent <50% (mediante QCA), utilizando únicamente el dispositivo asignado.
8 horas
Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: 8 horas
Consecución de una estenosis final del diámetro residual intrastent <50% (mediante QCA) mediante cualquier método percutáneo.
8 horas
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 8 horas
Logro de una estenosis final del diámetro residual dentro del stent de <50 % (por QCA) utilizando el dispositivo asignado (incluidos los dispositivos complementarios) sin muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización repetida de la lesión objetivo antes del alta hospitalaria.
8 horas
Mortalidad total
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Infarto de miocardio total (IM)
Periodo de tiempo: 9 meses
  1. MI con onda Q (QWMI): requiere uno de los siguientes criterios: desarrollo de nuevas ondas Q anormales en ≥2 derivaciones de ECG contiguas que no están presentes en la línea de base del paciente (es decir, antes de la intervención) en asociación con una elevación de los niveles de CK >2x LSN ; dolor torácico u otros síntomas agudos compatibles con isquemia miocárdica y nuevas ondas Q patológicas en ≥ 2 derivaciones de ECG contiguas en ausencia de datos oportunos de enzimas cardíacas.
  2. IM sin onda Q (NQWMI): la elevación de los niveles de CK (≥2 veces el LSN) con niveles elevados de la enzima CK-MB (≥3 veces el LSN) en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.
  3. IM periprocedimiento posterior a PCI:Q o IM sin onda Q, como se definió anteriormente, antes del alta hospitalaria, o elevación de CK-MB >3xULN dentro de las 48 horas posteriores a la PCI, con una CK-MB normal al inicio del estudio.
9 meses
Revascularización de lesiones dirigidas clínicamente (TVR)
Periodo de tiempo: 9 meses
TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo (rama principal o rama lateral). El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana, que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo, y la propia lesión diana.
9 meses
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 9 meses
Criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (onda Q o sin onda Q) y revascularización del vaso diana clínicamente indicada
9 meses
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 9 meses
Criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio con lesión diana (onda Q o sin onda Q) y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada
9 meses
Trombosis del stent (definida/probable)
Periodo de tiempo: 9 meses
La presencia de un trombo intracoronario que se origina en el stent o en los segmentos 5 mm proximales o distales al stent después del procedimiento
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Micell Technologies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIS-CEM-2010-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir