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관상동맥질환에서 MiStent Drug Eluting Stent (DES)의 임상적 고찰 (DESSOLVE-II)

2016년 12월 15일 업데이트: Micell Technologies

천연 관상 동맥의 De Novo 병변 환자 치료를 위한 Sirolimus 및 생체흡수성 폴리머를 사용한 DES(MiStent™ 시스템)의 임상 조사.

DESSOLVE II 임상 시험은 천연 관상 동맥의 이산 신생 병변으로 인한 증상이 있는 허혈성 심장 질환 환자의 관상 내강 직경 개선 치료를 위한 시롤리무스 용출 MiStent의 안전성과 성능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DESSOLVE II 임상 시험은 자연 관상 동맥의 이산 신생 병변으로 인한 증상이 있는 허혈성 심장 질환 환자의 관상 내강 직경 개선을 위한 치료를 위한 Endeavour DES와 비교하여 시롤리무스 용출 MiStent의 안전성과 성능을 평가하기 위한 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • OLV
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, 네덜란드
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, 네덜란드
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, 네덜란드
        • Hospital Weezenlanden
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, 뉴질랜드
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, 뉴질랜드
        • Wellington Hospital
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • Cardiovascular Center
      • Antwerp, 벨기에
        • Antwerp Hospital, ZNA Middelheim
      • Brussels, 벨기에
        • Brussels University Hospital
      • Genk, 벨기에
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, 벨기에
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Leuven, 벨기에
        • KUL Cardiology Gasthuisberg
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Orebro, 스웨덴
        • Örebro university hospital
  • 영국
      • Brighton, 영국
        • Royal Sussex Hosp
      • Cambridge, 영국
        • Papworth Hospital
      • London, 영국
        • Royal Brompton
      • London, 영국
        • Guy's & St. Thomas'
      • Manchester, 영국
        • University Hospital South Manchester
      • Norwich, 영국
        • Norfolk/Norwich UHosp
      • Southampton, 영국
        • Southampton UHT
  • 프랑스
      • Massy, 프랑스
        • Jacques Cartier Hospital
      • Quincy, 프랑스
        • Claude Galien Hospital
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique Pasteur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 85세 이하
  2. 안정/불안정 협심증(클래스 I-IV), 기록된 허혈/침묵 허혈;
  3. 계획된 단일, 신규, 유형 A, B1 또는 B2 관상 동맥 병변;
  4. 천연 관상동맥에 위치한 표적 병변;
  5. 30mm 길이의 스텐트로 치료(커버리지)할 수 있는 2.5~3.5mm 범위의 혈관 내 표적 병변;
  6. >50% 직경의 협착증이 있는 표적 병변;
  7. 최근 Q파(>72시간) 또는 비Q파 심근경색;
  8. PCI 대상 환자
  9. CABG 후보 ;
  10. 환자는 하나의 추가적인 중요한 비표적 병변을 가질 수 있습니다.
  11. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 베이스라인에서 확인된 음성 임신 테스트가 없고 어떤 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 환자;
  2. 인덱스 시술 전 72시간 미만의 최근 Q-파 MI.
  3. 심장 표지자 수준이 여전히 높은 최근의 Q파 또는 비Q파 MI(예: CK; CK가 상승하면 CK-MB);
  4. LVEF <30%(이전 6개월 이내);
  5. 심인성 쇼크 환자;
  6. 지난 6개월 이내의 CVA 또는 TIA,
  7. 지난 3개월 이내 활동성 위장관 출혈;
  8. 조영제에 대한 이전의 모든 아나필락시스 반응;
  9. 인덱스 시술 전후 30일 이내의 화학 요법;
  10. 경구 또는 정맥 면역억제 요법을 받고 있거나 생명을 제한하는 면역억제 또는 자가면역 질환이 있는 것으로 알려진 경우
  11. 신장 기능 장애(크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 177 μmol/L);
  12. 혈소판 수 <100,000 cells/mm³ 또는 >700,000 cells/mm³;
  13. 백혈구 수 <3,000 cells/mm3;
  14. 간질환;
  15. 심장이식 수혜자
  16. DAPT에 대한 알려진 금기;
  17. 시롤리무스, 코발트-크롬 또는 아스피린, 헤파린 및 안지오맥스(비발리루딘)와 같은 약물 및 다음 세 가지 모두에 대해 알려진 과민성: 클로피도그렐 황산수소염(플라빅스), 티클로피딘(티클리드) 및 프라수그렐(에피엔트);
  18. 12개월 미만의 기대 수명;
  19. 본 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 주요 의학적 상태
  20. 환자가 현재 시험용 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있으며 1차 평가변수에 대한 후속 조치를 완료하지 않았거나 환자가 12개월 후속 조치를 완료하기 전에 참여할 계획입니다.
  21. 대상 혈관이 모든 유형의 PCI로 대상 병변의 근위 또는 원위 10mm 이내에서 또는 인덱스 절차 전 1년 이내에 치료되었습니다.
  22. 스텐트 배치 전 승인되지 않은 장치, 방향성 또는 회전식 관상동맥 죽상절제술, 레이저, 절단 풍선 또는 경혈강 추출 카테터를 사용한 계획된 또는 실제 표적 혈관 치료;
  23. 이전에 근접 치료를 받은 적이 있는 환자
  24. 색인 절차 후 첫 9개월 동안 계획된 관상동맥 성형술 또는 CABG 또는 색인 절차 후 30일 이내에 계획된 기타 모든 개입;
  25. 비표적 혈관의 이전 PCI는 연구 등록 전 최소 14일이어야 합니다.
  26. 표적 병변에 직접 스텐트를 삽입하려는 의도;

  27. 혈관조영 배제 기준:

    • 스텐트 내 재협착 표적 병변;
    • 스텐트 내 재협착 표적 병변;
    • 표적 혈관에서 치료가 필요한 하나 이상의 병변),
    • 대상 혈관 직경 <2.5mm 또는 >3.5mm;
    • 최대 30mm 길이의 스텐트로 치료할 수 없는 긴 표적 병변;
    • 좌측 주요 중증 질환(≥50% DS);
    • 표적 병변은 외과적 우회 이식편에 위치합니다.
    • 총 표적 혈관 폐색(TIMI 흐름 등급 0-1);
    • 표적 병변 구멍 위치;
    • 측지 >2.5 mm 또는 스텐트를 필요로 하는 측지와 관련된 분기점의 표적 병변;
    • 성공하지 못한/실용 불가능한 예측을 예상하는 석회화된 표적 병변;
    • 과도한 비틀림 또는 근위부 각도가 있는 대상 혈관;
    • 표적 혈관에 존재하는 혈전;
    • 하나 이상의 비표적 치명적 병변;

    • 인덱스 시술 중 치료해야 할 비표적 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

      1. 대상 선박 내에 위치;
      2. 바이패스 이식편 내에 위치;
      3. 왼쪽 메인 위치;
      4. 만성 완전 폐색
      5. 복잡한 분기를 포함합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안개 DES
MiStent SES는 관상동맥 재관류술을 위한 시롤리무스 용출 흡수성 폴리머 스텐트입니다.
장치: 안개 DES
MiStent는 두 가지 구성 요소로 구성된 장치/약물 조합입니다. 스텐트 및 의약품(흡수성 폴리머 코팅 내 시롤리무스).
활성 비교기: 엔데버 DES
Endeavour DES는 관상동맥 재관류술을 위한 에버롤리무스 용출 내구성 폴리머 스텐트입니다.
장치: 엔데버 DES
Endeavour는 두 가지 구성 요소로 구성된 장치/약물 조합입니다. 스텐트 및 의약품(내구성 폴리머 코팅 내 에베로리무스).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 내 후기 내강 손실
기간: 9개월
치료된 부분(스텐트 부위)의 시술 후 MLD에서 후속 조치 시 동일한 부위의 MLD를 뺀 값으로 혈관조영 핵심 검사실에서 측정
9개월
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 9개월
사망, MI(Q파 및 비Q파) 및 시술 후 9개월의 TVR로 정의됩니다. 270일째에 적절한 후속 조치를 취한 모든 환자에 대해 평가했습니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 8 시간
할당된 장치만 사용하여 최종 스텐트 내 잔여 직경 협착이 50% 미만(QCA 기준) 달성.
8 시간
병변 성공
기간: 8 시간
모든 경피적 방법을 사용하여 최종 스텐트 내 잔여 직경 협착이 <50%(QCA 기준) 달성.
8 시간
절차상의 성공
기간: 8 시간
심장사, MI 또는 병원 전 퇴원 대상 병변의 반복적인 재관류술 없이 할당된 장치(보조 장치 포함)를 사용하여 <50%(QCA에 의해)의 최종 스텐트 내 잔여 직경 협착 달성.
8 시간
총 사망률
기간: 9개월
9개월
전체 심근 경색(MI)
기간: 9개월
  1. Q파 MI(QWMI): 다음 기준 중 하나가 필요합니다. CK 수준의 >2x ULN 상승과 관련하여 환자의 기준선(즉, 개입 전)에 존재하지 않는 2개 이상의 연속 ECG 리드에서 새로운 비정상 Q파 발생 ; 심근 허혈과 일치하는 흉통 또는 기타 급성 증상 및 적시의 심장 효소 데이터가 없는 상태에서 ≥2개의 인접한 ECG 리드에서 새로운 병리학적 Q파.
  2. 비 Q파 MI(NQWMI): 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB 효소 수치(ULN의 3배 이상)가 상승하면서 CK 수치(ULN의 2배 이상)가 상승하는 것.
  3. 위에서 정의한 바와 같이 PCI:Q 또는 비-Q파 MI 후, 병원 퇴원 전 또는 기준선에서 정상 CK-MB와 함께 PCI 후 48시간 이내에 CK-MB 상승이 >3xULN인 시술 전후 MI.
9개월
임상 중심 표적 병변 재관류술(TVR)
기간: 9개월
TVR은 표적 혈관의 모든 분절(주 분지 또는 측 분지)의 모든 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회로로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
9개월
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 9개월
심장사, 표적 혈관 심근 경색(Q파 또는 비Q파) 및 임상적으로 표시된 표적 혈관 재관류술의 복합 종점
9개월
표적 병변 실패(TLF)
기간: 9개월
심장사, 표적 병변 심근경색(Q파 또는 비Q파) 및 임상적으로 표시된 표적 병변 혈관재생술의 복합 종점
9개월
스텐트 혈전증(확실함/가능성 있음)
기간: 9개월
시술 후 스텐트 또는 스텐트에 대해 근위 또는 원위 5mm 부분에서 발생하는 관상 동맥 내 혈전의 존재
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Micell Technologies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIS-CEM-2010-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

안개 DES에 대한 임상 시험

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