Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MiStent Drug Eluting Stent (DES) klinikai vizsgálata koszorúér-betegségben (DESSOLVE-II)

2016. december 15. frissítette: Micell Technologies

A szirolimusszal és egy biológiailag felszívódó polimerrel rendelkező DES (MiStent™ rendszer) klinikai vizsgálata a natív koszorúerekben de novo elváltozásokkal rendelkező betegek kezelésére.

A DESSOLVE II klinikai vizsgálat célja a szirolimusz-eluáló MiStent biztonságosságának és teljesítményének felmérése a natív koszorúerek diszkrét de novo elváltozásai miatt tüneti ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek koszorúér-luminális átmérőjének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DESSOLVE II klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a szirolimusz eluáló MiStent biztonságosságát és teljesítményét az Endeavour DES-hez képest a natív szívkoszorúerek diszkrét de novo léziói miatt kialakuló, tünetekkel járó ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek koszorúér luminális átmérőjének javítására. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium
        • Cardiovascular Center
      • Antwerp, Belgium
        • Antwerp Hospital, ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgium
        • Brussels University Hospital
      • Genk, Belgium
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgium
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Leuven, Belgium
        • KUL Cardiology Gasthuisberg
  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • Royal Sussex Hosp
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Papworth Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Brompton
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's & St. Thomas'
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • University Hospital South Manchester
      • Norwich, Egyesült Királyság
        • Norfolk/Norwich UHosp
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Southampton UHT
  • Franciaország
      • Massy, Franciaország
        • Jacques Cartier Hospital
      • Quincy, Franciaország
        • Claude Galien Hospital
      • Toulouse, Franciaország
        • Clinique Pasteur
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • OLV
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Hollandia
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Hollandia
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Hollandia
        • Hospital Weezenlanden
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Orebro, Svédország
        • Örebro University Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Új Zéland
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, Új Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Új Zéland
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Új Zéland
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 és ≤85 év;
  2. Stabil/instabil angina pectoris (I-IV. osztály), dokumentált ischaemia/csendes ischaemia;
  3. Tervezett egyszeri, de novo, A, B1 vagy B2 típusú koszorúér elváltozások;
  4. A natív koszorúérben található céllézió;
  5. 2,5-3,5 mm-es céllézió az érben, amely 30 mm hosszú stenttel kezelhető (lefedett);
  6. Céllézió >50% átmérőjű szűkülettel;
  7. Legutóbbi Q-hullámú (>72 óra) vagy nem Q-hullámú miokardiális infarktus;
  8. PCI-re jogosult betegek;
  9. jelölt CABG ;
  10. Egy betegnek egy további kritikus nem célléziója lehet.
  11. A beteg képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó eleget tenni az összes vizsgálati követelménynek.

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes nőbetegek, akiknél a kiinduláskor nem volt megerősített negatív terhességi teszt, és nem részesülnek valamilyen fogamzásgátláson;
  2. Legutóbbi Q-hullám MI < 72 órával az indexeljárás előtt.
  3. Legutóbbi Q- vagy nem Q-hullámú MI, még mindig emelkedett szívmarkerszinttel (pl. CK; és CK-MB, ha a CK emelkedett);
  4. LVEF <30% (az előző 6 hónapon belül);
  5. Kardiogén sokkban szenvedő betegek;
  6. CVA vagy TIA az elmúlt 6 hónapban;
  7. Aktív GI vérzés az elmúlt 3 hónapban;
  8. bármely korábbi anafilaxiás reakció kontrasztanyagokkal szemben;
  9. Kemoterápia az indexeljárás előtt vagy után 30 napon belül;
  10. orális vagy intravénás immunszuppresszív terápiában részesül, vagy ismert életkorlátozó immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van;
  11. Veseműködési zavar (kreatinin > 2,0 mg/dl vagy 177 µmol/L);
  12. Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm³ vagy >700 000 sejt/mm³;
  13. Fehérvérsejtszám <3000 sejt/mm3;
  14. májbetegség;
  15. Szívátültetett személy;
  16. A DAPT ismert ellenjavallata;
  17. Ismert túlérzékenység a szirolimusszal, kobalt-krómmal vagy olyan gyógyszerekkel szemben, mint az aszpirin, a heparin és az Angiomax (bivalirudin), valamint mindhárom következő: klopidogrel-biszulfát (Plavix), tiklopidin (Ticlid) és Prasugrel (Effient);
  18. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap;
  19. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt;
  20. A páciens jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt, és nem fejezte be az elsődleges végpontig történő követést, vagy a beteg a 12 hónapos követés befejezése előtt tervezi a részvételt;
  21. A céleret a célléziótól 10 mm-en belül proximálisan vagy disztálisan kezelték bármilyen típusú PCI-vel, vagy az indexelési eljárást megelőző egy éven belül;
  22. Tervezett vagy tényleges célér(ek) kezelése nem jóváhagyott eszközzel, irányított vagy rotációs koszorúér-atherectomiával, lézerrel, vágóballonnal vagy transzluminális extrakciós katéterrel a stent behelyezése előtt;
  23. korábban bármikor brachyterápiával kezelt beteg;
  24. Tervezett coronaria angioplasztika vagy CABG az indexeljárást követő első 9 hónapban, vagy bármely más tervezett beavatkozás az indexelést követő 30 napon belül;
  25. Egy nem cél ér előzetes PCI-jének legalább 14 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt kell történnie;
  26. Az a szándék, hogy a stent a célléziót irányítsa;

  27. Angiográfiás kizárási kritériumok:

    • In-stent restenoticus céllézió;
    • In-stent restenoticus céllézió;
    • egynél több kezelést igénylő elváltozás a cél érben);
    • Cél érátmérő <2,5 mm vagy >3,5 mm;
    • Hosszú céllézió, amely nem kezelhető legfeljebb 30 mm hosszú stenttel;
    • Bal fő kritikus betegség (≥50% DS);
    • A céllézió sebészeti bypass graftban található;
    • Teljes cél érelzáródás (TIMI áramlási fokozat 0-1);
    • Céllézió ostialis helye;
    • Céllézió a bifurkációnál, amely 2,5 mm-nél nagyobb oldalágat vagy oldalágat érint, amely szintén stentelést igényel;
    • Meszesedő céllézió, amely sikertelen/nem kivitelezhető előtágításra utal;
    • Túlzott kanyargós vagy proximális szögletű célér;
    • Thrombus jelen van a célérben;
    • Egynél több nem célzott kritikus elváltozás;

    • Az indexeljárás során kezelendő nem céllézió megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

      1. A célhajón belül található;
      2. Egy bypass graftban található;
      3. Bal fő hely;
      4. Krónikus teljes elzáródás
      5. Összetett bifurkációt foglal magában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MiStent DES
A MiStent SES egy szirolimusszal eluálódó felszívódó polimer sztent koszorúér revaszkularizációhoz.
Eszköz: MiStent DES
A MiStent egy eszköz/gyógyszer kombináció, amely két összetevőből áll; egy stent és egy gyógyszerkészítmény (szirolimusz egy felszívódó polimer bevonatban).
Aktív összehasonlító: Endeavour DES
Az Endeavour DES egy everolimusszal eluálódó, tartós polimer stent koszorúér-revaszkularizációhoz.
Eszköz: Endeavour DES
Az Endeavour egy eszköz/gyógyszer kombináció, amely két összetevőből áll; egy sztent és egy gyógyszerkészítmény (everolimus egy tartós polimer bevonatban).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
In-stent késői lumenvesztés
Időkeret: 9 hónap
Az angiográfiás törzslaboratórium által mérve a kezelt szegmensben (stentált régióban) a műtét utáni MLD és az ugyanabban a régióban a követéskor mért MLD különbsége.
9 hónap
Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE)
Időkeret: 9 hónap
Halál, MI (Q-hullám és nem Q-hullám) és TVR a beavatkozás után 9 hónappal. 270 napon belül megfelelő követéssel minden betegen értékelték.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz Siker
Időkeret: 8 óra
<50%-os végső in-stent reziduális átmérő szűkület elérése (QCA szerint), csak a hozzárendelt eszköz használatával.
8 óra
A sérülés sikere
Időkeret: 8 óra
A végső in-stent reziduális átmérőjű szűkület elérése <50% (QCA alapján) bármilyen perkután módszerrel.
8 óra
Eljárási siker
Időkeret: 8 óra
<50%-os végső in-stent reziduális átmérő szűkület elérése (QCA alapján) a hozzárendelt eszközzel (beleértve a kiegészítő eszközöket is) szívhalál, MI vagy a céllézió kórház előtti elbocsátásának ismételt revascularisatiója nélkül.
8 óra
Teljes halandóság
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Teljes szívinfarktus (MI)
Időkeret: 9 hónap
  1. Q-hullámú MI (QWMI): a következő kritériumok egyikét igényli: új kóros Q-hullámok kialakulása ≥ 2 szomszédos EKG-elvezetésben, amely nincs jelen a beteg alapvonalán (azaz a beavatkozás előtt), a CK-szint ULN-nél >2-szeres emelkedésével összefüggésben. ; mellkasi fájdalom vagy egyéb akut tünetek, amelyek a szívizom iszkémiájával és új kóros Q-hullámokkal konzisztensek a ≥2 összefüggő EKG-elvezetésben, időszerű szívenzim adatok hiányában.
  2. Nem Q-hullámú MI (NQWMI): a CK-szintek emelkedése (≥2-szerese a felső határértéknek) emelkedett CK-MB enzimszinttel (≥3-szor az ULN-nél) új patológiás Q-hullámok hiányában.
  3. Peri-procedurális MI PCI:Q vagy nem Q-hullámú MI a fent meghatározottak szerint, a kórházi elbocsátás előtt, vagy a CK-MB emelkedése >3xULN 48 órán belül a PCI után, normál CK-MB-vel a kiinduláskor.
9 hónap
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 9 hónap
A TVR a cél ér bármely szegmensének (fő ág vagy oldalág) bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér, amely a céllézióhoz közel és távolabb helyezkedik el, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat, valamint magát a célléziót.
9 hónap
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 9 hónap
Összetett végpont a szívhalál, a cél-ér szívizominfarktus (Q-hullám vagy nem Q-hullám) és a klinikailag indokolt célér-revaszkularizáció
9 hónap
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 9 hónap
A szívhalál, a célléziós szívinfarktus (Q-hullám vagy nem-Q-hullám) és a klinikailag indokolt céllézió-revaszkularizáció összetett végpontja
9 hónap
Sztent trombózis (határozott/valószínű)
Időkeret: 9 hónap
A stentből vagy a sztenttől 5 mm-re proximálisan vagy távolabbi szegmensekből származó intracoronaris thrombus jelenléte a beavatkozás után
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Micell Technologies

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIS-CEM-2010-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel