Investigação Clínica do MiStent Drug Eluting Stent (DES) na Doença Arterial Coronariana (DESSOLVE-II)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 e ≤85 anos;
2. Angina pectoris estável/instável (Classes I-IV), isquemia documentada/isquemia silenciosa;
3. Lesões coronárias planejadas únicas, de novo, tipos A, B1 ou B2;
4. Lesão-alvo localizada em artéria coronária nativa;
5. Lesão-alvo em vaso de 2,5 a 3,5 mm passível de tratamento (cobertura) com stent de 30 mm de comprimento;
6. Lesão-alvo com estenose >50% de diâmetro;
7. Onda Q recente (>72 horas) ou infarto do miocárdio sem onda Q;
8. Pacientes elegíveis para ICP;
9. Candidato a CRM;
10. Um paciente pode ter uma lesão crítica não-alvo adicional.
11. Paciente capaz de fornecer consentimento informado e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não tenham um teste de gravidez negativo confirmado no início do estudo e que não estejam usando algum tipo de controle de natalidade;
2. IAM recente com onda Q < 72 horas antes do procedimento índice.
3. IAM recente com onda Q ou não Q com níveis ainda elevados de marcadores cardíacos (p. CK; e CK-MB se a CK estiver elevada);
4. FEVE <30% (nos últimos 6 meses);
5. Pacientes em choque cardiogênico;
6. AVC ou AIT nos últimos 6 meses;
7. Sangramento GI ativo nos últimos 3 meses;
8. Qualquer reação anafilática anterior a agentes de contraste;
9. Quimioterapia até 30 dias antes ou depois do procedimento índice;
10. Receber terapia imunossupressora oral ou intravenosa ou conhecer doença imunossupressora ou autoimune limitante da vida;
11. Disfunção renal (creatinina > 2,0 mg/dL ou 177 µmol/L);
12. Contagem de plaquetas <100.000 células/mm³ ou >700.000 células/mm³;
13. Contagem de glóbulos brancos <3.000 células/mm3;
14. doença hepática;
15. Receptor de transplante cardíaco;
16. Contra-indicação conhecida para DAPT;
17. Hipersensibilidade conhecida ao sirolimus, cromo-cobalto ou a medicamentos como aspirina, heparina e Angiomax (bivalirudina) e todos os três dos seguintes: bissulfato de clopidogrel (Plavix), ticlopidina (Ticlid) e Prasugrel (Effient);
18. Esperança de vida inferior a 12 meses;
19. Qualquer condição médica importante que possa interferir na participação neste estudo;
20. O paciente está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo e não concluiu o acompanhamento até o desfecho primário, ou o paciente está planejando participar antes de completar 12 meses de acompanhamento;
21. O vaso-alvo foi tratado 10 mm proximal ou distal à lesão-alvo com qualquer tipo de ICP ou até um ano antes do procedimento índice;
22. Tratamento planejado ou real do(s) vaso(s)-alvo com um dispositivo não aprovado, aterectomia coronariana direcional ou rotacional, laser, balão de corte ou cateter de extração transluminal antes da colocação do stent;
23. Paciente previamente tratado a qualquer momento com braquiterapia;
24. Angioplastia coronária planejada ou CABG nos primeiros 9 meses após o procedimento índice ou qualquer outra intervenção planejada dentro de 30 dias após o procedimento índice;
25. A ICP anterior de um vaso não alvo deve ocorrer pelo menos 14 dias antes da inscrição no estudo;
26. A intenção de direcionar o stent para a lesão-alvo;

27. Critérios de Exclusão Angiográfica:

    • Lesão-alvo reestenótica intra-stent;
    • Lesão-alvo reestenótica intra-stent;
    • Mais de uma lesão requerendo tratamento no vaso alvo);
    • Diâmetro do vaso alvo <2,5 mm ou >3,5 mm;
    • Lesão-alvo longa não passível de tratamento com stent de até 30 mm de comprimento;
    • Doença crítica principal esquerda (≥50% SD);
    • A lesão-alvo está localizada em um enxerto de bypass cirúrgico;
    • Oclusão total do vaso alvo (grau de fluxo TIMI 0-1);
    • Localização ostial da lesão alvo;
    • Lesão-alvo na bifurcação envolvendo ramo lateral >2,5 mm ou ramo lateral que também requer colocação de stent;
    • Lesão-alvo calcificada que antecipa pré-dilatação malsucedida/impraticável;
    • Vaso alvo com tortuosidade excessiva ou angulação proximal;
    • Trombo presente no vaso alvo;
    • Mais de uma lesão crítica não alvo;

    • A lesão não alvo a ser tratada durante o procedimento índice atende a qualquer um dos seguintes critérios:

      1. Localizado dentro da embarcação alvo;
      2. Localizado dentro de um enxerto de bypass;
      3. Local principal esquerdo;
      4. Oclusão crônica total
      5. Envolve uma bifurcação complexa.