Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MiStent Drug Eluting Stentin (DES) kliininen tutkimus sepelvaltimotaudissa (DESSOLVE-II)

torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Micell Technologies

Sirolimuusia ja bioabsorboituvaa polymeeriä sisältävän DES:n (MiStent™ System) kliininen tutkimus potilaiden, joilla on de novo -leesioita alkuperäisissä sepelvaltimoissa, hoitoon.

Kliinisen DESSOLVE II -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sirolimuusia eluoivan MiStentin turvallisuutta ja suorituskykyä sepelvaltimon läpimitan parantamiseksi potilailla, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus, joka johtuu natiivien sepelvaltimoiden erillisistä de novo -vaurioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen DESSOLVE II -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sirolimuusia eluoivan MiStentin turvallisuutta ja suorituskykyä verrattuna Endeavour DES -tutkimukseen sepelvaltimon luminaalin halkaisijan parantamiseksi potilailla, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus, joka johtuu natiivien sepelvaltimoiden erillisistä de novo -vaurioista. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLV
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Alankomaat
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Alankomaat
        • Hospital Weezenlanden
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Cardiovascular Center
      • Antwerp, Belgia
        • Antwerp Hospital, ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia
        • Brussels University Hospital
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgia
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Leuven, Belgia
        • KUL Cardiology Gasthuisberg
  • Ranska
      • Massy, Ranska
        • Jacques Cartier Hospital
      • Quincy, Ranska
        • Claude Galien Hospital
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Orebro, Ruotsi
        • Örebro University Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Uusi Seelanti
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Wellington Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Sussex Hosp
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Papworth Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Brompton
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's & St. Thomas'
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital South Manchester
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Norfolk/Norwich UHosp
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton UHT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 ja ≤85 vuotta;
  2. Stabiili/epästabiili angina pectoris (luokka I-IV), dokumentoitu iskemia/hiljainen iskemia;
  3. Suunnitellut yksittäiset, de novo, tyypin A, B1 tai B2 sepelvaltimon leesiot;
  4. Kohdeleesio, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa;
  5. Kohdeleesio suonessa, jonka halkaisija on 2,5–3,5 mm, joka voidaan hoitaa (peittää) 30 mm:n pituisella stentillä;
  6. Kohdeleesio, jonka halkaisija on yli 50 %;
  7. Äskettäinen Q-aallon (>72 tuntia) tai ei-Q-aaltoinen sydäninfarkti;
  8. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja PCI:hen;
  9. CABG-ehdokas ;
  10. Potilaalla voi olla yksi ylimääräinen kriittinen ei-kohdeleesio.
  11. Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla ei ole vahvistettu negatiivista raskaustestiä lähtötilanteessa ja joilla ei ole jonkinlaista ehkäisyä;
  2. Äskettäinen Q-aallon MI < 72 tuntia ennen indeksimenettelyä.
  3. Äskettäinen Q- tai ei-Q-aallon MI, jossa sydämen merkkiaineiden tasot ovat edelleen kohonneet (esim. CK; ja CK-MB, jos CK on kohonnut);
  4. LVEF <30 % (edellisten 6 kuukauden aikana);
  5. Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki;
  6. CVA tai TIA viimeisten 6 kuukauden aikana;
  7. Aktiivinen GI-verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana;
  8. Mikä tahansa aikaisempi anafylaktinen reaktio varjoaineille;
  9. Kemoterapia 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen;
  10. Saat oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa tai sinulla on tunnettu elämää rajoittava immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus;
  11. Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 177 µmol/l);
  12. Verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm³ tai > 700 000 solua/mm³;
  13. Valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3;
  14. Maksasairaus;
  15. Sydämensiirron vastaanottaja;
  16. DAPT:n tunnettu vasta-aihe;
  17. Tunnettu yliherkkyys sirolimuusille, kobolttikromille tai lääkkeille, kuten aspiriinille, hepariinille ja Angiomaxille (bivalirudiini), ja kaikille kolmelle seuraavista: klopidogreelibisulfaatti (Plavix), tiklopidiini (Ticlid) ja Prasugrel (Effient);
  18. elinajanodote alle 12 kuukautta;
  19. Mikä tahansa vakava sairaus, joka voi häiritä osallistumista tähän tutkimukseen;
  20. Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muu laitetutkimukseen eikä ole suorittanut seurantaa ensisijaiseen päätepisteeseen tai potilas suunnittelee osallistuvansa ennen 12 kuukauden seurantaa;
  21. Kohdesuonen on käsitelty 10 mm:n etäisyydellä kohdevauriosta proksimaalisesti tai distaalisesti millä tahansa PCI:llä tai vuoden sisällä ennen indeksimenettelyä;
  22. Suunniteltu tai todellinen kohdesuonien hoito hyväksymättömällä laitteella, suunnattu tai rotaatio sepelvaltimon aterektomia, laser, leikkauspallo tai transluminaalinen uuttokatetri ennen stentin asettamista;
  23. Potilas, jota on aiemmin hoidettu milloin tahansa brakyterapialla;
  24. Suunniteltu sepelvaltimon angioplastia tai CABG ensimmäisten 9 kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen tai mikä tahansa muu suunniteltu toimenpide 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä;
  25. Muun kuin kohdealuksen PCI:n on oltava vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  26. Tarkoitus ohjata stentti kohdevaurioon;

  27. Angiografiset poissulkemiskriteerit:

    • In-stent restenoottinen kohdevaurio;
    • In-stent restenoottinen kohdevaurio;
    • Useampi kuin yksi hoitoa vaativa leesio kohdesuoneen);
    • Kohdesuonen halkaisija <2,5 mm tai > 3,5 mm;
    • Pitkä kohdevaurio, jota ei voida hoitaa enintään 30 mm pitkällä stentillä;
    • Vasen tärkein kriittinen sairaus (≥50 % DS);
    • Kohdeleesio sijaitsee kirurgisessa ohitussiirreessä;
    • Kohteena oleva verisuonen kokonaistukos (TIMI-virtausaste 0-1);
    • Kohdevaurion ostiaalinen sijainti;
    • Kohdeleesio bifurkaatiossa, johon liittyy sivuhaara >2,5 mm tai sivuhaara, joka vaatii myös stentoinnin;
    • Kalkkeutunut kohdeleesio, joka ennakoi epäonnistuneen/mahdottomaksi esidilaatiota;
    • Kohdesuoneen liiallinen mutkaisuus tai proksimaaliset kulmaukset;
    • Kohdesuonessa on trombi;
    • Useampi kuin yksi ei-kohde kriittinen leesio;

    • Indeksitoimenpiteen aikana hoidettava muu kuin kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

      1. Sijaitsee kohdealuksen sisällä;
      2. Sijaitsee ohitussiirteen sisällä;
      3. Vasen pääsijainti;
      4. Krooninen täydellinen tukos
      5. Sisältää monimutkaisen bifurkation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MiStent DES
MiStent SES on sirolimuusia eluoiva absorboituva polymeeristentti sepelvaltimon revaskularisaatioon.
Laite: MiStent DES
MiStent on laite/lääkeyhdistelmä, joka koostuu kahdesta osasta; stentti ja lääketuote (sirolimuusi imeytyvän polymeeripinnoitteen sisällä).
Active Comparator: Endeavour DES
Endeavour DES on everolimuusia eluoiva kestävä polymeeristentti sepelvaltimon revaskularisaatioon.
Laite: Endeavour DES
Endeavour on laite/lääkeyhdistelmä, joka koostuu kahdesta osasta; stentti ja lääketuote (everolimuusi kestävässä polymeeripinnoitteessa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In-stent myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Angiografisen ydinlaboratorion mittaama erona toimenpiteen jälkeisen MLD:n välillä hoidetussa segmentissä (stentoitu alue) miinus MLD samalla alueella seurannassa
9 kuukautta
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Määritelty kuolemaksi, MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto) ja TVR 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Arvioitu kaikille potilaille, joilla on riittävä seuranta 270 päivän kohdalla.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 8 tuntia
Lopullinen in-stentin jäännöshalkaisijan ahtauma, joka on < 50 % (QCA:lla), käyttämällä vain määritettyä laitetta.
8 tuntia
Leesion menestys
Aikaikkuna: 8 tuntia
Lopullinen in-stentin jäännöshalkaisijan < 50 % ahtauma (QCA:n mukaan) millä tahansa perkutaanisella menetelmällä.
8 tuntia
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 8 tuntia
Lopullinen stentin jäännöshalkaisijan < 50 % ahtauma (QCA:n mukaan) käyttämällä määritettyä laitetta (mukaan lukien mahdolliset lisälaitteet) ilman sydänkuolemaa, sydäninfarktia tai toistuvaa revaskularisaatiota kohdeleesion ennen sairaalahoitoa.
8 tuntia
Totaalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Totaalinen sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
  1. Q-aallon MI (QWMI): edellyttää yhden seuraavista kriteereistä: uusien epänormaalien Q-aaltojen kehittyminen ≥ 2 vierekkäisessä EKG-johdossa, joita ei ole potilaan lähtötasolla (eli ennen interventiota) yhdistettynä CK-tasojen yli 2-kertaiseen ULN-arvoon nousuun ; rintakipu tai muut akuutit oireet, jotka vastaavat sydänlihaksen iskemiaa ja uusia patologisia Q-aaltoja ≥ 2 vierekkäisessä EKG-johdossa, jos sydämen entsyymitietoja ei ole saatavilla oikea-aikaisesti.
  2. Ei-Q-aallon MI (NQWMI): CK-tasojen kohoaminen (≥2 kertaa ULN) kohonneilla CK-MB-entsyymitasoilla (≥3 kertaa ULN) uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.
  3. Proseduurien jälkeinen MI PCI:Q:n jälkeen tai ei-Q-aallon MI, kuten edellä on määritelty, ennen sairaalasta kotiutumista, tai CK-MB:n nousu > 3 x ULN 48 tunnin sisällä PCI:n jälkeen, normaali CK-MB lähtötasolla.
9 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
TVR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitukseksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin (päähaara tai sivuhaara). Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat, ja itse kohdevaurion.
9 kuukautta
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Yhdistetty päätepiste: sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti (Q-aalto tai ei-Q-aalto) ja kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio
9 kuukautta
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Yhdistelmäpäätetapahtuma: sydänkuolema, kohdeleesion sydäninfarkti (Q-aalto tai ei-Q-aalto) ja kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio
9 kuukautta
Stenttitromboosi (varma/todennäköinen)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Stentistä tai stentistä 5 mm proksimaalisesti tai distaalisista segmenteistä toimenpiteen jälkeen peräisin oleva intrakoronaarinen trombi
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Micell Technologies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIS-CEM-2010-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa