Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av MiStent Drug Eluting Stent (DES) vid kranskärlssjukdom (DESSOLVE-II)

15 december 2016 uppdaterad av: Micell Technologies

Klinisk undersökning av ett DES (MiStent™-system) med Sirolimus och en bioabsorberbar polymer för behandling av patienter med De Novo-lesioner i inhemska kransartärer.

Den kliniska prövningen av DESSOLVE II ska utvärdera säkerheten och prestandan hos den sirolimus-eluerande MiStent för behandling för att förbättra kranskärlsdiametern hos patienter med symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom på grund av diskreta de novo-lesioner i de ursprungliga kransartärerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska prövningen av DESSOLVE II syftar till att utvärdera säkerheten och prestandan hos den sirolimus-eluerande MiStent jämfört med Endeavour DES för behandling för att förbättra koronar luminal diameter hos patienter med symptomatisk ischemisk hjärtsjukdom på grund av diskreta de novo lesioner i de ursprungliga kransartärerna .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Cardiovascular Center
      • Antwerp, Belgien
        • Antwerp Hospital, ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien
        • Brussels University Hospital
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien
        • KUL Cardiology Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Massy, Frankrike
        • Jacques Cartier Hospital
      • Quincy, Frankrike
        • Claude Galien Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • OLV
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Nederländerna
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Nederländerna
        • Hospital Weezenlanden
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nya Zeeland
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland
        • Wellington Hospital
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien
        • Royal Sussex Hosp
      • Cambridge, Storbritannien
        • Papworth Hospital
      • London, Storbritannien
        • Royal Brompton
      • London, Storbritannien
        • Guy's & St. Thomas'
      • Manchester, Storbritannien
        • University Hospital South Manchester
      • Norwich, Storbritannien
        • Norfolk/Norwich UHosp
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton UHT
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Orebro, Sverige
        • Örebro University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 och ≤85 år;
  2. Stabil/instabil angina pectoris (Klass I-IV), dokumenterad ischemi/tyst ischemi;
  3. Planerade enstaka, de novo, typ A, B1 eller B2 kranskärlsskador;
  4. Målskada lokaliserad i en naturlig kransartär;
  5. Målskada i kärl som sträcker sig från 2,5 till 3,5 mm mottaglig för behandling (täckning) med en 30 mm lång stent;
  6. Målskada med stenos >50 % diameter;
  7. Nylig Q-våg (>72 timmar) eller icke-Q-våg myokardinfarkt;
  8. Patienter som är berättigade till PCI;
  9. Kandidat för CABG ;
  10. En patient kan ha ytterligare en kritisk icke-målskada.
  11. Patient som kan ge informerat samtycke och är villig att följa alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga patienter i fertil ålder som inte har ett bekräftat negativt graviditetstest vid baslinjen och inte går på någon form av preventivmedel;
  2. Senaste Q-vågs MI < 72 timmar före indexproceduren.
  3. Senaste Q- eller icke-Q-vågs MI med fortfarande förhöjda nivåer av hjärtmarkörer (t.ex. CK; och CK-MB om CK är förhöjt);
  4. LVEF <30 % (inom de senaste 6 månaderna);
  5. Patienter i kardiogen chock;
  6. CVA eller TIA inom de senaste 6 månaderna;
  7. Aktiv GI-blödning under de senaste 3 månaderna;
  8. Alla tidigare anafylaktiska reaktioner på kontrastmedel;
  9. Kemoterapi inom 30 dagar före eller efter indexproceduren;
  10. Får oral eller intravenös immunsuppressiv terapi eller har känd livsbegränsande immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom;
  11. Renal dysfunktion (kreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 µmol/L);
  12. Trombocytantal <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³;
  13. Antal vita blodkroppar <3 000 celler/mm3;
  14. Leversjukdom;
  15. Hjärttransplanterad mottagare;
  16. Känd kontraindikation mot DAPT;
  17. Känd överkänslighet mot sirolimus, kobolt-krom eller mot mediciner som aspirin, heparin och Angiomax (bivalirudin), och alla tre av följande: klopidogrelbisulfat (Plavix), tiklopidin (Ticlid) och Prasugrel (Effient);
  18. Förväntad livslängd mindre än 12 månader;
  19. Alla större medicinska tillstånd som kan störa deltagandet i denna studie;
  20. Patienten deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie och har inte slutfört uppföljningen till det primära effektmåttet, eller så planerar patienten att delta innan den slutför 12 månaders uppföljning;
  21. Målkärl har behandlats inom 10 mm proximalt eller distalt till målskadan med någon typ av PCI eller inom ett år före indexproceduren;
  22. Planerad eller faktisk målkärlbehandling med en ej godkänd anordning, riktad eller roterande koronararterektomi, laser, skärande ballong eller transluminal extraktionskateter innan stentplacering;
  23. Patient som tidigare behandlats när som helst med brachyterapi;
  24. Planerad koronar angioplastik eller CABG under de första 9 månaderna efter indexproceduren eller någon annan planerad intervention inom 30 dagar efter indexproceduren;
  25. Tidigare PCI för ett icke-målfartyg måste vara minst 14 dagar före studieregistrering;
  26. Avsikten att rikta stenta målskadan;

  27. Angiografiska uteslutningskriterier:

    • In-stent restenotisk målskada;
    • In-stent restenotisk målskada;
    • Mer än en lesion som kräver behandling i målkärlet);
    • Målkärldiameter <2,5 mm eller >3,5 mm;
    • Lång målskada som inte kan behandlas med en stent på upp till 30 mm;
    • Vänster huvudkritisk sjukdom (≥50% DS);
    • Målskadan är lokaliserad i ett kirurgiskt bypasstransplantat;
    • Total målkärlocklusion (TIMI-flödesgrad 0-1);
    • Target lesion ostial plats;
    • Målskada vid bifurkation som involverar sidogren >2,5 mm eller lateral gren som också kräver stentning;
    • Förkalkad målskada som förutser misslyckad/opraktisk predilation;
    • Målkärl med överdriven slingrande eller proximal vinkling;
    • Tromb närvarande i målkärl;
    • Mer än en icke-målkritisk lesion;

    • Icke-målskada som ska behandlas under indexproceduren uppfyller något av följande kriterier:

      1. Belägen i målkärlet;
      2. Belägen i ett bypass-transplantat;
      3. Vänster huvudplats;
      4. Kronisk total ocklusion
      5. Innebär en komplex bifurkation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MiStent DES
MiStent SES är en sirolimus-eluerande absorberbar polymerstent för koronarartärrevaskularisering.
Enhet: MiStent DES
MiStent är en enhet/läkemedelskombination som består av två komponenter; en stent och en läkemedelsprodukt (sirolimus i en absorberbar polymerbeläggning).
Aktiv komparator: Endeavour DES
Endeavour DES är en everolimus-eluerande hållbar polymerstent för koronarartärrevaskularisering.
Enhet: Endeavour DES
Endeavour är en enhet/läkemedelskombination som består av två komponenter; en stent och en läkemedelsprodukt (everolimus i en hållbar polymerbeläggning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen lumenförlust i stenen
Tidsram: 9 månader
Uppmätt av det angiografiska kärnlaboratoriet som skillnaden mellan MLD efter ingreppet i det behandlade segmentet (stentad region) minus MLD i samma region vid uppföljning
9 månader
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 9 månader
Definierat som död, MI (Qwave och non-Q-wave) och TVR 9 månader efter proceduren. Bedöms på alla patienter med adekvat uppföljning efter 270 dagar.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens framgång
Tidsram: 8 timmar
Uppnående av en slutlig stenos med kvarvarande diameter i stenten på <50 % (genom QCA), endast med den tilldelade enheten.
8 timmar
Lesion framgång
Tidsram: 8 timmar
Uppnående av en slutlig stenos med kvarvarande diameter i stenten på <50 % (genom QCA) med valfri perkutan metod.
8 timmar
Procedurmässig framgång
Tidsram: 8 timmar
Uppnående av en slutlig stenos med kvarvarande diameter i stenten på <50 % (genom QCA) med den tilldelade enheten (inklusive eventuella tilläggsanordningar) utan hjärtdöd, hjärtinfarkt eller upprepad revaskularisering av målskadan före utskrivning från sjukhuset.
8 timmar
Total dödlighet
Tidsram: 9 månader
9 månader
Total hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 9 månader
  1. Q-wave MI (QWMI): kräver ett av följande kriterier: utveckling av nya onormala Q-vågor i ≥2 sammanhängande EKG-avledningar som inte finns på patientens baslinje (d.v.s. före intervention) i samband med en >2x ULN-höjning av CK-nivåer ; bröstsmärtor eller andra akuta symtom som överensstämmer med myokardischemi och nya patologiska Q-vågor i ≥2 sammanhängande EKG-avledningar i avsaknad av aktuella hjärtenzymdata.
  2. Icke-Q-våg MI (NQWMI): förhöjningen av CK-nivåer (≥2 gånger ULN) med förhöjda CK-MB-enzymnivåer (≥3 gånger ULN) i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
  3. Peri-Procedural MI post PCI:Q eller non-Q-wave MI, enligt definitionen ovan, före sjukhusutskrivning, eller CK-MB-höjning >3xULN inom 48 timmar efter -PCI, med en normal CK-MB vid baslinjen.
9 månader
Kliniskt driven Target Lesion Revascularization (TVR)
Tidsram: 9 månader
TVR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet (huvudgren eller sidogren). Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar, och själva målskadan.
9 månader
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 9 månader
Sammansatt slutpunkt av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl (Q-våg eller icke-Q-våg) och kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl
9 månader
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 9 månader
Sammansatt slutpunkt av hjärtdöd, hjärtinfarkt med målskada (Q-våg eller icke-Q-våg) och kliniskt indikerad revaskularisering av målskada
9 månader
Stenttrombos (definitiv/trolig)
Tidsram: 9 månader
Förekomsten av en intrakoronar trombos som har sitt ursprung i stenten eller i segmenten 5 mm proximalt eller distalt om stenten efter proceduren
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Micell Technologies

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIS-CEM-2010-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera