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Enquête clinique sur le stent à élution de médicament MiStent (DES) dans la maladie coronarienne (DESSOLVE-II)

15 décembre 2016 mis à jour par: Micell Technologies

Étude clinique d'un DES (système MiStent™) avec du sirolimus et un polymère bioabsorbable pour le traitement des patients présentant des lésions de novo dans les artères coronaires natives.

L'essai clinique DESSOLVE II vise à évaluer l'innocuité et les performances du MiStent à élution de sirolimus pour le traitement de l'amélioration du diamètre luminal coronaire chez les patients atteints de cardiopathie ischémique symptomatique due à des lésions de novo discrètes dans les artères coronaires natives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique DESSOLVE II vise à évaluer l'innocuité et les performances du MiStent à élution de sirolimus par rapport à l'Endeavour DES pour le traitement de l'amélioration du diamètre luminal coronaire chez les patients atteints de cardiopathie ischémique symptomatique due à des lésions de novo discrètes dans les artères coronaires natives .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Cardiovascular Center
      • Antwerp, Belgique
        • Antwerp Hospital, ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgique
        • Brussels University Hospital
      • Genk, Belgique
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgique
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Leuven, Belgique
        • KUL Cardiology Gasthuisberg
  • France
      • Massy, France
        • Jacques Cartier Hospital
      • Quincy, France
        • Claude Galien Hospital
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Wellington Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • OLV
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Pays-Bas
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Hospital Weezenlanden
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Royal Sussex Hosp
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Papworth Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Brompton
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's & St. Thomas'
      • Manchester, Royaume-Uni
        • University Hospital South Manchester
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Norfolk/Norwich UHosp
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton UHT
  • Suède
      • Goteborg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Orebro, Suède
        • Örebro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 et ≤85 ans ;
  2. Angine de poitrine stable/instable (classe I-IV), ischémie documentée/ischémie silencieuse ;
  3. Lésions coronaires planifiées uniques, de novo, de types A, B1 ou B2 ;
  4. Lésion cible située dans une artère coronaire native ;
  5. Lésion cible dans un vaisseau allant de 2,5 à 3,5 mm pouvant être traitée (couverture) avec un stent de 30 mm de long ;
  6. Lésion cible avec sténose > 50 % de diamètre ;
  7. Infarctus du myocarde récent avec onde Q (>72 heures) ou sans onde Q ;
  8. Patients éligibles à l'ICP ;
  9. Candidat au PAC ;
  10. Un patient peut présenter une lésion non cible critique supplémentaire.
  11. Patient capable de fournir un consentement éclairé et prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les patientes en âge de procréer qui n'ont pas de test de grossesse négatif confirmé au départ et qui ne prennent pas une forme quelconque de contraception ;
  2. IDM récent de l'onde Q < 72 heures avant la procédure d'indexation.
  3. IM récent avec onde Q ou sans onde Q avec des taux encore élevés de marqueurs cardiaques (par ex. CK; et CK-MB si la CK est élevée) ;
  4. FEVG < 30 % (au cours des 6 mois précédents) ;
  5. Patients en état de choc cardiogénique ;
  6. CVA ou TIA au cours des 6 derniers mois ;
  7. Saignement gastro-intestinal actif au cours des 3 derniers mois ;
  8. Toute réaction anaphylactique antérieure aux agents de contraste ;
  9. Chimiothérapie dans les 30 jours avant ou après la procédure index ;
  10. Recevoir un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux ou avoir une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue limitant la vie ;
  11. Dysfonctionnement rénal (créatinine > 2,0 mg/dL ou 177 µmol/L) ;
  12. Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm³ ou >700 000 cellules/mm³ ;
  13. Nombre de globules blancs <3 000 cellules/mm3 ;
  14. maladie hépatique;
  15. Receveur d'une transplantation cardiaque ;
  16. Contre-indication connue au DAPT ;
  17. Hypersensibilité connue au sirolimus, au cobalt-chrome ou à des médicaments tels que l'aspirine, l'héparine et l'Angiomax (bivalirudine), et les trois suivants : bisulfate de clopidogrel (Plavix), ticlopidine (Ticlid) et Prasugrel (Effient) ;
  18. Espérance de vie inférieure à 12 mois ;
  19. Toute condition médicale majeure pouvant interférer avec la participation à cette étude ;
  20. Le patient participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif et n'a pas terminé le suivi du critère d'évaluation principal, ou le patient prévoit de participer avant d'avoir terminé le suivi de 12 mois ;
  21. Le vaisseau cible a été traité à moins de 10 mm proximal ou distal de la lésion cible avec tout type d'ICP ou dans l'année précédant la procédure d'index ;
  22. Traitement prévu ou réel du ou des vaisseaux cibles avec un dispositif non approuvé, athérectomie coronarienne directionnelle ou rotationnelle, laser, ballonnet coupant ou cathéter d'extraction transluminale avant la mise en place d'un stent ;
  23. Patient précédemment traité à tout moment par curiethérapie ;
  24. Angioplastie coronarienne planifiée ou CABG dans les 9 premiers mois suivant la procédure index ou toute autre intervention planifiée dans les 30 jours suivant la procédure index ;
  25. L'ICP préalable d'un navire non cible doit avoir lieu au moins 14 jours avant l'inscription à l'étude ;
  26. L'intention de diriger le stent vers la lésion cible ;

  27. Critères d'exclusion angiographique :

    • Lésion cible resténotique dans le stent ;
    • Lésion cible resténotique dans le stent ;
    • Plus d'une lésion nécessitant un traitement dans le vaisseau cible );
    • Diamètre du vaisseau cible < 2,5 mm ou > 3,5 mm ;
    • Lésion cible longue ne se prêtant pas à un traitement avec un stent de 30 mm de long au maximum ;
    • Maladie critique principale gauche (≥ 50 % DS) ;
    • La lésion cible est située dans un pontage chirurgical ;
    • Occlusion totale du vaisseau cible (TIMI flow grade 0-1);
    • Localisation ostiale de la lésion cible ;
    • Lésion cible à la bifurcation impliquant une branche latérale > 2,5 mm ou une branche latérale nécessitant également un stent ;
    • Lésion cible calcifiée qui anticipe une prédilatation infructueuse/impraticable ;
    • Vaisseau cible présentant une tortuosité excessive ou une angulation proximale ;
    • Thrombus présent dans le vaisseau cible ;
    • Plus d'une lésion critique non ciblée ;

    • La lésion non cible à traiter au cours de la procédure index répond à l'un des critères suivants :

      1. Situé dans le vaisseau cible ;
      2. Situé dans un pontage greffé ;
      3. Emplacement principal à gauche ;
      4. Occlusion totale chronique
      5. Implique une bifurcation complexe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MiStent DES
Le MiStent SES est un stent en polymère résorbable à élution de sirolimus pour la revascularisation de l'artère coronaire.
Dispositif: MiStent DES
Le MiStent est une combinaison dispositif/médicament composée de deux composants ; un stent et un produit médicamenteux (sirolimus dans un revêtement polymère résorbable).
Comparateur actif: Endeavour DES
L'Endeavour DES est un stent polymère durable à élution d'évérolimus pour la revascularisation de l'artère coronaire.
Dispositif: Endeavour DES
L'Endeavour est une combinaison dispositif/médicament composée de deux composants ; un stent et un médicament (évérolimus dans un revêtement polymère durable).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de lumière tardive dans le stent
Délai: 9 mois
Mesuré par le laboratoire central d'angiographie comme la différence entre la MLD post-procédure dans le segment traité (région stentée) moins la MLD dans la même région lors du suivi
9 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 9 mois
Défini comme le décès, IM (Qwave et non-Q-wave) et TVR à 9 mois après la procédure. Évalué sur tous les patients avec un suivi adéquat à 270 jours.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appareil réussi
Délai: 8 heures
Obtention d'une sténose finale du diamètre résiduel dans l'endoprothèse de < 50 % (par QCA), en utilisant uniquement le dispositif attribué.
8 heures
Succès de la lésion
Délai: 8 heures
Obtention d'une sténose finale du diamètre résiduel intra-stent de <50 % (par QCA) en utilisant n'importe quelle méthode percutanée.
8 heures
Succès procédural
Délai: 8 heures
Obtention d'une sténose finale du diamètre résiduel dans l'endoprothèse < 50 % (par QCA) à l'aide du dispositif attribué (y compris tout dispositif d'appoint) sans décès cardiaque, infarctus du myocarde ou revascularisation répétée de la lésion cible avant la sortie de l'hôpital.
8 heures
Mortalité totale
Délai: 9 mois
9 mois
Infarctus total du myocarde (IM)
Délai: 9 mois
  1. IDM à ondes Q (QWMI) : nécessite l'un des critères suivants : développement de nouvelles ondes Q anormales dans ≥ 2 dérivations ECG contiguës non présentes sur la ligne de base du patient (c'est-à-dire avant l'intervention) en association avec une élévation > 2 x LSN des taux de CK ; douleur thoracique ou autres symptômes aigus compatibles avec une ischémie myocardique et de nouvelles ondes Q pathologiques dans ≥ 2 dérivations ECG contiguës en l'absence de données opportunes sur les enzymes cardiaques.
  2. IM sans onde Q (NQWMI) : élévation des taux de CK (≥ 2 fois la LSN) avec des taux élevés d'enzyme CK-MB (≥ 3 fois la LSN) en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
  3. IM péri-procédural post-ICP : Q ou IM sans onde Q, tel que défini ci-dessus, avant la sortie de l'hôpital, ou élévation de la CK-MB > 3 x LSN dans les 48 heures suivant l'ICP, avec une CK-MB normale au départ.
9 mois
Revascularisation de la lésion cible (TVR) axée sur la clinique
Délai: 9 mois
TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de tout segment du vaisseau cible (branche principale ou branche latérale). Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible, qui comprend les branches en amont et en aval, et la lésion cible elle-même.
9 mois
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 9 mois
Critère d'évaluation composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (onde Q ou non Q) et de la revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
9 mois
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 9 mois
Critère d'évaluation composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde de la lésion cible (onde Q ou non Q) et de la revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
9 mois
Thrombose de l'endoprothèse (certaine/probable)
Délai: 9 mois
La présence d'un thrombus intracoronaire qui prend naissance dans le stent ou dans les segments de 5 mm proximaux ou distaux du stent après la procédure
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Micell Technologies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Première publication (Estimation)

11 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIS-CEM-2010-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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