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Klinische Untersuchung des MiStent Drug Eluting Stent (DES) bei koronarer Herzkrankheit (DESSOLVE-II)

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Micell Technologies

Klinische Untersuchung eines DES (MiStent™-Systems) mit Sirolimus und einem bioabsorbierbaren Polymer zur Behandlung von Patienten mit De-Novo-Läsionen in nativen Koronararterien.

Die klinische Studie DESSOLVE II soll die Sicherheit und Leistung des Sirolimus freisetzenden MiStent zur Behandlung zur Verbesserung des Koronarluminaldurchmessers bei Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit aufgrund diskreter De-novo-Läsionen in den natürlichen Koronararterien bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie DESSOLVE II soll die Sicherheit und Leistung des Sirolimus-freisetzenden MiStent im Vergleich zum Endeavour DES zur Behandlung zur Verbesserung des Koronarluminaldurchmessers bei Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit aufgrund diskreter De-novo-Läsionen in den natürlichen Koronararterien bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Cardiovascular Center
      • Antwerp, Belgien
        • Antwerp Hospital, ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien
        • Brussels University Hospital
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien
        • KUL Cardiology Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Massy, Frankreich
        • Jacques Cartier Hospital
      • Quincy, Frankreich
        • Claude Galien Hospital
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Neuseeland
        • Wellington Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLV
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Niederlande
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Niederlande
        • Hospital Weezenlanden
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Orebro, Schweden
        • Orebro University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex Hosp
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Papworth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's & St. Thomas'
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital South Manchester
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk/Norwich UHosp
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton UHT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 und ≤85 Jahre;
  2. Stabile/instabile Angina pectoris (Klasse I-IV), dokumentierte Ischämie/stille Ischämie;
  3. Geplante einzelne, de novo Koronarläsionen vom Typ A, B1 oder B2;
  4. Zielläsion in einer natürlichen Koronararterie;
  5. Zielläsion im Gefäß im Bereich von 2,5 bis 3,5 mm, die für die Behandlung (Abdeckung) mit einem 30 mm langen Stent geeignet ist;
  6. Zielläsion mit einer Stenose von >50 % Durchmesser;
  7. Kürzlich aufgetretener Q-Wellen-Myokardinfarkt (>72 Stunden) oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt;
  8. Patienten, die für eine PCI in Frage kommen;
  9. Kandidat für CABG;
  10. Ein Patient kann eine zusätzliche kritische Nichtzielläsion haben.
  11. Der Patient ist in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die zu Studienbeginn keinen bestätigten negativen Schwangerschaftstest haben und keine Verhütungsmethode anwenden;
  2. Jüngster Q-Wellen-MI < 72 Stunden vor dem Indexverfahren.
  3. Kürzlich aufgetretener Q- oder Nicht-Q-Wellen-MI mit immer noch erhöhten Werten kardialer Marker (z. B. CK; und CK-MB, wenn die CK erhöht ist);
  4. LVEF <30 % (innerhalb der letzten 6 Monate);
  5. Patienten im kardiogenen Schock;
  6. CVA oder TIA innerhalb der letzten 6 Monate;
  7. Aktive gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 3 Monate;
  8. Jede frühere anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel;
  9. Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren;
  10. Sie erhalten eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie oder haben eine bekannte lebensverkürzende immunsuppressive oder autoimmune Erkrankung;
  11. Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dL oder 177 µmol/L);
  12. Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm³ oder >700.000 Zellen/mm³;
  13. Anzahl weißer Blutkörperchen <3.000 Zellen/mm3;
  14. Lebererkrankung;
  15. Empfänger einer Herztransplantation;
  16. Bekannte Kontraindikation für DAPT;
  17. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sirolimus, Kobalt-Chrom oder gegen Medikamente wie Aspirin, Heparin und Angiomax (Bivalirudin) sowie alle drei der folgenden: Clopidogrel-Bisulfat (Plavix), Ticlopidin (Ticlid) und Prasugrel (Effient);
  18. Lebenserwartung weniger als 12 Monate;
  19. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte;
  20. Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie teil und hat die Nachbeobachtung zum primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen, oder der Patient plant eine Teilnahme vor Abschluss der 12-monatigen Nachbeobachtung;
  21. Das Zielgefäß wurde innerhalb von 10 mm proximal oder distal der Zielläsion mit irgendeiner Art von PCI oder innerhalb eines Jahres vor dem Indexeingriff behandelt;
  22. Geplante oder tatsächliche Behandlung von Zielgefäßen mit einem nicht zugelassenen Gerät, direktionaler oder rotierender Koronaratherektomie, Laser, Schneidballon oder transluminalem Extraktionskatheter vor der Stentplatzierung;
  23. Patient, der zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor mit Brachytherapie behandelt wurde;
  24. Geplante Koronarangioplastie oder CABG in den ersten 9 Monaten nach dem Indexverfahren oder jeder andere geplante Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren;
  25. Die vorherige PCI eines Nichtzielschiffs muss mindestens 14 Tage vor der Studieneinschreibung liegen.
  26. Die Absicht, den Stent auf die Zielläsion zu richten;

  27. Angiographische Ausschlusskriterien:

    • Restenotische Zielläsion im Stent;
    • Restenotische Zielläsion im Stent;
    • Mehr als eine behandlungsbedürftige Läsion im Zielgefäß);
    • Zielgefäßdurchmesser <2,5 mm oder >3,5 mm;
    • Lange Zielläsion, die für eine Behandlung mit einem bis zu 30 mm langen Stent nicht geeignet ist;
    • Kritische Haupterkrankung links (≥50 % DS);
    • Die Zielläsion befindet sich in einem chirurgischen Bypass-Transplantat.
    • Vollständiger Verschluss des Zielgefäßes (TIMI-Flow-Grad 0-1);
    • Ostialer Standort der Zielläsion;
    • Zielläsion an der Bifurkation mit Seitenast > 2,5 mm oder Seitenast, der ebenfalls eine Stentimplantation erfordert;
    • Verkalkte Zielläsion, die eine erfolglose/undurchführbare Prädilatation vorwegnimmt;
    • Zielgefäß mit übermäßiger Tortuosität oder proximaler Abwinkelung;
    • Thrombus im Zielgefäß vorhanden;
    • Mehr als eine nicht zielgerichtete kritische Läsion;

    • Die während des Indexverfahrens zu behandelnde Nichtzielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:

      1. Befindet sich im Zielschiff;
      2. Befindet sich innerhalb eines Bypass-Transplantats;
      3. Linker Hauptstandort;
      4. Chronischer Totalverschluss
      5. Beinhaltet eine komplexe Gabelung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MiStent DES
Der MiStent SES ist ein Sirolimus freisetzender resorbierbarer Polymerstent für die Revaskularisierung der Koronararterien.
Gerät: MiStent DES
Der MiStent ist eine Geräte-/Arzneimittelkombination, die aus zwei Komponenten besteht; ein Stent und ein Arzneimittel (Sirolimus in einer resorbierbaren Polymerbeschichtung).
Aktiver Komparator: Endeavor DES
Der Endeavour DES ist ein Everolimus-freisetzender langlebiger Polymerstent für die Revaskularisierung der Koronararterien.
Gerät: Endeavor DES
Das Endeavour ist eine Geräte-/Arzneimittelkombination, die aus zwei Komponenten besteht; ein Stent und ein Arzneimittel (Everolimus in einer haltbaren Polymerbeschichtung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust im Stent
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen vom angiographischen Kernlabor als Differenz zwischen der MLD nach dem Eingriff im behandelten Segment (Stentregion) minus der MLD in derselben Region bei der Nachuntersuchung
9 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 9 Monate
Definiert als Tod, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) und TVR 9 Monate nach dem Eingriff. Bewertet an allen Patienten mit angemessener Nachbeobachtung nach 270 Tagen.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: 8 Stunden
Erreichen einer endgültigen In-Stent-Restdurchmesserstenose von <50 % (durch QCA), ausschließlich unter Verwendung des zugewiesenen Geräts.
8 Stunden
Läsionserfolg
Zeitfenster: 8 Stunden
Erreichen einer endgültigen In-Stent-Restdurchmesserstenose von <50 % (durch QCA) unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode.
8 Stunden
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 8 Stunden
Erreichen einer endgültigen In-Stent-Restdurchmesserstenose von <50 % (durch QCA) unter Verwendung des zugewiesenen Geräts (einschließlich etwaiger Zusatzgeräte) ohne Herztod, Myokardinfarkt oder wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
8 Stunden
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Totaler Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 9 Monate
  1. Q-Wellen-MI (QWMI): erfordert eines der folgenden Kriterien: Entwicklung neuer abnormaler Q-Wellen in ≥2 zusammenhängenden EKG-Ableitungen, die auf der Basislinie des Patienten (d. h. vor dem Eingriff) nicht vorhanden waren, in Verbindung mit einer >2-fachen Erhöhung der CK-Werte über dem oberen Normbereich ; Brustschmerzen oder andere akute Symptome, die mit einer Myokardischämie und neuen pathologischen Q-Zacken in ≥2 zusammenhängenden EKG-Ableitungen in Zusammenhang stehen, wenn keine aktuellen Herzenzymdaten vorliegen.
  2. Nicht-Q-Wellen-MI (NQWMI): Erhöhung der CK-Werte (≥2-fache ULN) mit erhöhten CK-MB-Enzymwerten (≥3-fache ULN) in Abwesenheit neuer pathologischer Q-Wellen.
  3. Periprozeduraler MI nach PCI: Q- oder Nicht-Q-Wellen-MI, wie oben definiert, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder CK-MB-Anstieg > 3xULN innerhalb von 48 Stunden nach der PCI, mit einem normalen CK-MB zu Studienbeginn.
9 Monate
Klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 9 Monate
TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes (Hauptast oder Seitenast). Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich der stromaufwärts und stromabwärts gelegenen Äste sowie der Zielläsion selbst.
9 Monate
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 9 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (Q-Welle oder Nicht-Q-Welle) und klinisch indizierter Revaskularisation des Zielgefäßes
9 Monate
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 9 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt der Zielläsion (Q-Welle oder Nicht-Q-Welle) und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion
9 Monate
Stent-Thrombose (sicher/wahrscheinlich)
Zeitfenster: 9 Monate
Das Vorhandensein eines intrakoronaren Thrombus, der im Stent oder in den Segmenten 5 mm proximal oder distal des Stents nach dem Eingriff entsteht
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Micell Technologies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIS-CEM-2010-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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