MiStent 药物洗脱支架 (DES) 在冠状动脉疾病中的临床研究 (DESSOLVE-II)

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且≤85岁；
2. 稳定/不稳定心绞痛（I-IV 类），有记录的缺血/无症状缺血；
3. 计划的单个、新发、A、B1 或 B2 型冠状动脉病变；
4. 位于天然冠状动脉的目标病变；
5. 血管中的目标病变范围为 2.5 至 3.5 毫米，可以用 30 毫米长的支架进行治疗（覆盖）；
6. 直径狭窄 >50% 的目标病灶；
7. 近期 Q 波（>72 小时）或非 Q 波心肌梗死；
8. 符合 PCI 条件的患者；
9. CABG 的候选人；
10. 患者可能有一个额外的关键非目标病变。
11. 患者能够提供知情同意并愿意遵守所有研究要求。

排除标准：

1. 在基线时未确认妊娠试验阴性且未采取某种形式的节育措施的育龄女性患者；
2. 最近的 Q 波 MI < 索引程序前 72 小时。
3. 最近的 Q 波或非 Q 波 MI，心脏标志物水平仍然升高（例如 CK；和 CK-MB（如果 CK 升高）；
4. LVEF <30%（前 6 个月内）；
5. 心源性休克患者；
6. 过去 6 个月内的 CVA 或 TIA；
7. 过去 3 个月内的活动性胃肠道出血；
8. 任何先前对造影剂的过敏反应；
9. 指标程序前后 30 天内的化疗；
10. 接受口服或静脉内免疫抑制治疗或患有已知的限制生命的免疫抑制或自身免疫性疾病；
11. 肾功能障碍（肌酐 > 2.0 mg/dL 或 177 µmol/L）；
12. 血小板计数 <100,000 个细胞/mm³ 或 >700,000 个细胞/mm³；
13. 白细胞计数 <3,000 个细胞/mm3；
14. 肝病；
15. 心脏移植接受者；
16. 已知的 DAPT 禁忌症；
17. 已知对西罗莫司、钴铬或阿司匹林、肝素和 Angiomax（比伐卢定）等药物以及以下所有三种药物过敏：硫酸氢氯吡格雷 (Plavix)、噻氯匹定 (Ticlid) 和普拉格雷 (Effient)；
18. 预期寿命少于12个月；
19. 可能影响参与本研究的任何重大医疗状况；
20. 患者目前正在参与试验性药物或其他器械研究，但尚未完成对主要终点的随访，或者患者计划在完成 12 个月的随访之前参与；
21. 目标血管已在目标病变近端或远端 10 毫米内接受过任何类型的 PCI 治疗，或在首次手术前一年内接受过治疗；
22. 在放置支架之前，使用未经批准的设备、定向或旋转冠状动脉粥样斑块切除术、激光、切割球囊或腔内提取导管进行的计划或实际目标血管治疗；
23. 先前曾接受过近距离放射治疗的患者；
24. 在索引程序后的前 9 个月内计划进行冠状动脉血管成形术或 CABG，或在索引程序后 30 天内进行任何其他计划的干预；
25. 非目标血管的先前 PCI 必须在研究登记前至少 14 天；
26. 意图将支架直接对准目标病灶；

27. 血管造影排除标准：

    • 支架内再狭窄靶病变；
    • 支架内再狭窄靶病变；
    • 靶血管有一处以上病灶需要治疗）；
    • 目标血管直径 <2.5 毫米或 >3.5 毫米；
    • 不适合使用长达 30 毫米的支架进行治疗的长靶病变；
    • 左主危重疾病（≥50% DS）；
    • 目标病灶位于外科旁路移植物中；
    • 目标血管完全闭塞（TIMI 流量等级 0-1）；
    • 目标病灶口位置；
    • 分叉处的目标病变涉及侧支 >2.5 mm 或侧支也需要支架术；
    • 预期不成功/不切实际的预扩张的钙化目标病变；
    • 目标血管过度弯曲或近端成角；
    • 目标血管中存在血栓；
    • 一个以上的非目标危重病灶；

    • 索引过程中要治疗的非目标病变符合以下任何标准：

      1. 位于目标容器内；
      2. 位于旁路移植物内；
      3. 左主要位置；
      4. 慢性完全闭塞
      5. 涉及复杂的分岔。