Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van de MiStent Drug Eluting Stent (DES) bij coronaire hartziekte (DESSOLVE-II)

15 december 2016 bijgewerkt door: Micell Technologies

Klinisch onderzoek van een DES (MiStent™-systeem) met sirolimus en een biologisch absorbeerbaar polymeer voor de behandeling van patiënten met de novo laesies in inheemse kransslagaders.

De klinische studie DESSOLVE II is bedoeld om de veiligheid en prestaties te beoordelen van de sirolimus-eluting MiStent voor de behandeling voor het verbeteren van de coronaire luminale diameter bij patiënten met symptomatische ischemische hartziekte als gevolg van discrete de novo laesies in de natieve kransslagaders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie DESSOLVE II is bedoeld om de veiligheid en prestaties van de sirolimus-afgevende MiStent te beoordelen in vergelijking met de Endeavour DES voor de behandeling ter verbetering van de coronaire luminale diameter bij patiënten met symptomatische ischemische hartziekte als gevolg van discrete de novo laesies in de inheemse kransslagaders .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Cardiovascular Center
      • Antwerp, België
        • Antwerp Hospital, ZNA Middelheim
      • Brussels, België
        • Brussels University Hospital
      • Genk, België
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, België
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Leuven, België
        • KUL Cardiology Gasthuisberg
  • Frankrijk
      • Massy, Frankrijk
        • Jacques Cartier Hospital
      • Quincy, Frankrijk
        • Claude Galien Hospital
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • OLV
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Nederland
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Nederland
        • Hospital Weezenlanden
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Wellington Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Sussex Hosp
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Papworth Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Brompton
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's & St. Thomas'
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital South Manchester
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Norfolk/Norwich UHosp
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton UHT
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Orebro, Zweden
        • Örebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 en ≤85 jaar;
  2. Stabiele/onstabiele angina pectoris (Klasse I-IV), gedocumenteerde ischemie/stille ischemie;
  3. Geplande enkele, de novo, type A, B1 of B2 coronaire laesies;
  4. Doellaesie gelegen in een inheemse kransslagader;
  5. Doellaesie in vat variërend van 2,5 tot 3,5 mm vatbaar voor behandeling (dekking) met een 30 mm lange stent;
  6. Doellaesie met stenose >50% diameter;
  7. Recent Q-wave (>72 uur) of non-Q-wave myocardinfarct;
  8. Patiënten die in aanmerking komen voor PCI;
  9. Kandidaat voor CABG;
  10. Een patiënt kan één extra kritieke niet-doellaesie hebben.
  11. Patiënt is in staat geïnformeerde toestemming te geven en is bereid om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die bij baseline geen bevestigde negatieve zwangerschapstest hebben en geen enkele vorm van anticonceptie gebruiken;
  2. Recente Q-wave MI < 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure.
  3. Recente Q- of niet-Q-golf MI met nog steeds verhoogde niveaus van cardiale markers (bijv. CK; en CK-MB als de CK verhoogd is);
  4. LVEF <30% (in de afgelopen 6 maanden);
  5. Patiënten met cardiogene shock;
  6. CVA of TIA in de afgelopen 6 maanden;
  7. Actieve gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden;
  8. Elke eerdere anafylactische reactie op contrastmiddelen;
  9. Chemotherapie binnen 30 dagen voor of na de indexprocedure;
  10. Orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie krijgt of een bekende levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte heeft;
  11. Nierfunctiestoornis (creatinine > 2,0 mg/dl of 177 µmol/l);
  12. Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm³ of >700.000 cellen/mm³;
  13. Aantal witte bloedcellen <3.000 cellen/mm3;
  14. Leverziekte;
  15. Ontvanger van een harttransplantatie;
  16. Bekende contra-indicatie voor DAPT;
  17. Bekende overgevoeligheid voor sirolimus, kobalt-chroom of voor medicijnen zoals aspirine, heparine en Angiomax (bivalirudine), en alle drie de volgende: clopidogrelbisulfaat (Plavix), ticlopidine (Ticlid) en Prasugrel (Effient);
  18. Levensverwachting minder dan 12 maanden;
  19. Elke ernstige medische aandoening die deelname aan dit onderzoek kan belemmeren;
  20. Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander hulpmiddel en heeft de follow-up tot het primaire eindpunt niet voltooid, of de patiënt is van plan deel te nemen voordat de follow-up van 12 maanden is voltooid;
  21. Doelvat is binnen 10 mm proximaal of distaal van doellaesie behandeld met elk type PCI of binnen een jaar voorafgaand aan de indexprocedure;
  22. Geplande of daadwerkelijke behandeling van doelbloedvaten met een niet-goedgekeurd apparaat, gerichte of roterende coronaire atherectomie, laser, snijballon of transluminale extractiekatheter vóór plaatsing van de stent;
  23. Patiënt eerder behandeld op enig moment met brachytherapie;
  24. Geplande coronaire angioplastiek of CABG in de eerste 9 maanden na de indexprocedure of enige andere geplande interventie binnen 30 dagen na de indexprocedure;
  25. Voorafgaande PCI van een niet-doelbloedvat moet ten minste 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn;
  26. De intentie om de stent naar de doellaesie te sturen;

  27. Angiografische uitsluitingscriteria:

    • In-stent restenotische doellaesie;
    • In-stent restenotische doellaesie;
    • Meer dan één laesie die behandeling behoeft in het doelbloedvat);
    • Doelbloedvatdiameter <2,5 mm of >3,5 mm;
    • Lange doellaesie niet vatbaar voor behandeling met een stent tot 30 mm lang;
    • Linker belangrijkste kritieke ziekte (≥50% DS);
    • Doellaesie bevindt zich in een chirurgisch bypass-transplantaat;
    • Totale occlusie van het doelvat (TIMI flow grade 0-1);
    • Ostiale locatie van doellaesie;
    • Doellaesie bij bifurcatie met zijtak >2,5 mm of zijtak die ook stenting vereist;
    • Verkalkte doellaesie die niet-succesvolle/onuitvoerbare predilatatie anticipeert;
    • Doelbloedvat met overmatige kronkeligheid of proximale angulatie;
    • Trombus aanwezig in doelbloedvat;
    • Meer dan één niet-doelwit kritieke laesie;

    • Niet-doellaesie die tijdens de indexprocedure moet worden behandeld, voldoet aan een van de volgende criteria:

      1. Gelegen binnen het doelvaartuig;
      2. Gelegen in een bypass-transplantaat;
      3. Linker hoofdlocatie;
      4. Chronische totale occlusie
      5. Betreft een complexe splitsing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MiStent DES
De MiStent SES is een sirolimus-eluerende absorbeerbare polymeerstent voor revascularisatie van de kransslagader.
Apparaat: MiStent DES
De MiStent is een combinatie van apparaat en geneesmiddel die bestaat uit twee componenten; een stent en een geneesmiddel (sirolimus in een absorbeerbare polymeercoating).
Actieve vergelijker: Probeer DES
De Endeavour DES is een everolimus-eluerende duurzame polymeerstent voor revascularisatie van de kransslagader.
Apparaat: Probeer DES
De Endeavour is een combinatie van apparaat en medicijn die bestaat uit twee componenten; een stent en een geneesmiddel (everolimus in een duurzame polymeercoating).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In-stent laat lumenverlies
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemeten door het angiografisch kernlaboratorium als het verschil tussen de MLD na de procedure in het behandelde segment (gestentte regio) minus de MLD in dezelfde regio bij de follow-up
9 maanden
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: 9 maanden
Gedefinieerd als overlijden, MI (Qwave en non-Q-wave) en TVR 9 maanden na de procedure. Beoordeeld op alle patiënten met adequate follow-up na 270 dagen.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: 8 uur
Bereiken van een uiteindelijke stenose in de stent met een resterende diameter van <50% (volgens QCA), alleen met behulp van het toegewezen apparaat.
8 uur
Laesie succes
Tijdsspanne: 8 uur
Bereiken van een uiteindelijke stenose in de stent met een resterende diameter van <50% (volgens QCA) met behulp van een percutane methode.
8 uur
Procedureel succes
Tijdsspanne: 8 uur
Bereiken van een definitieve stenose in de stent met een resterende diameter van <50% (volgens QCA) met behulp van het toegewezen apparaat (inclusief eventuele aanvullende apparaten) zonder hartdood, MI of herhaalde revascularisatie van de doellaesie ontslag uit het ziekenhuis.
8 uur
Totale sterfte
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Totaal myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 9 maanden
  1. Q-golf MI (QWMI): vereist een van de volgende criteria: ontwikkeling van nieuwe abnormale Q-golven in ≥2 aaneengesloten ECG-afleidingen die niet aanwezig zijn op de basislijn van de patiënt (d.w.z. vóór interventie) in samenhang met een >2x ULN-verhoging van CK-waarden ; pijn op de borst of andere acute symptomen die overeenkomen met myocardischemie en nieuwe pathologische Q-golven in ≥2 aaneengesloten ECG-leads bij gebrek aan tijdige cardiale enzymgegevens.
  2. Niet-Q-golf MI (NQWMI): de verhoging van CK-waarden (≥ 2 keer ULN) met verhoogde CK-MB-enzymwaarden (≥ 3 keer ULN) bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
  3. Peri-procedureel MI post PCI:Q of non-Q-wave MI, zoals hierboven gedefinieerd, voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, of CK-MB verhoging >3xULN binnen 48 uur na -PCI, met een normale CK-MB bij baseline.
9 maanden
Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 9 maanden
TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat (hoofdtak of zijtak). Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen, en de doellaesie zelf.
9 maanden
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 9 maanden
Samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct in het doelvat (Q-golf of niet-Q-golf) en klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat
9 maanden
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 9 maanden
Samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct met doellaesie (Q-golf of niet-Q-golf) en klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie
9 maanden
Stenttrombose (definitief/waarschijnlijk)
Tijdsspanne: 9 maanden
De aanwezigheid van een intracoronaire trombus die ontstaat in de stent of in de segmenten 5 mm proximaal of distaal van de stent na de procedure
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Micell Technologies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIS-CEM-2010-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren