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Indagine clinica sullo stent a rilascio di farmaco MiStent (DES) nella malattia coronarica (DESSOLVE-II)

15 dicembre 2016 aggiornato da: Micell Technologies

Indagine clinica su un sistema DES (MiStent™) con Sirolimus e un polimero bioriassorbibile per il trattamento di pazienti con lesioni de novo nelle arterie coronarie native.

Lo studio clinico DESSOLVE II ha lo scopo di valutare la sicurezza e le prestazioni del MiStent a eluizione di sirolimus per il trattamento del miglioramento del diametro luminale coronarico in pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a lesioni discrete de novo nelle arterie coronarie native.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico DESSOLVE II ha lo scopo di valutare la sicurezza e le prestazioni del MiStent a eluizione di sirolimus rispetto al DES Endeavor per il trattamento del miglioramento del diametro del lume coronarico in pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a discrete lesioni de novo nelle arterie coronarie native .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Cardiovascular Center
      • Antwerp, Belgio
        • Antwerp Hospital, ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgio
        • Brussels University Hospital
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgio
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Leuven, Belgio
        • KUL Cardiology Gasthuisberg
  • Francia
      • Massy, Francia
        • Jacques Cartier Hospital
      • Quincy, Francia
        • Claude Galien Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Wellington Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • OLV
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Olanda
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Olanda
        • Hospital Weezenlanden
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex Hosp
      • Cambridge, Regno Unito
        • Papworth Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton
      • London, Regno Unito
        • Guy's & St. Thomas'
      • Manchester, Regno Unito
        • University Hospital South Manchester
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk/Norwich UHosp
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton UHT
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Orebro, Svezia
        • Orebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e ≤85 anni;
  2. Angina pectoris stabile/instabile (Classe I-IV), ischemia documentata/ischemia silente;
  3. Lesioni coronariche pianificate singole, de novo, di tipo A, B1 o B2;
  4. Lesione target situata in un'arteria coronaria nativa;
  5. Lesione target nel vaso compresa tra 2,5 e 3,5 mm suscettibile di trattamento (copertura) con uno stent lungo 30 mm;
  6. Lesione target con stenosi del diametro >50%;
  7. Infarto del miocardio recente con onda Q (>72 ore) o senza onda Q;
  8. Pazienti idonei per PCI;
  9. Candidato per CABG;
  10. Un paziente può avere un'ulteriore lesione critica non bersaglio.
  11. - Paziente in grado di fornire il consenso informato e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile in età fertile che non hanno un test di gravidanza negativo confermato al basale e non sono in qualche forma di controllo delle nascite;
  2. Infarto del miocardio recente con onda Q < 72 ore prima della procedura di indicizzazione.
  3. IM recente con onda Q o non-Q con livelli ancora elevati di marcatori cardiaci (ad es. CK; e CK-MB se la CK è elevata);
  4. LVEF <30% (nei 6 mesi precedenti);
  5. Pazienti in shock cardiogeno;
  6. CVA o TIA negli ultimi 6 mesi;
  7. Sanguinamento gastrointestinale attivo negli ultimi 3 mesi;
  8. Qualsiasi precedente reazione anafilattica ai mezzi di contrasto;
  9. Chemioterapia entro 30 giorni prima o dopo la procedura indice;
  10. Ricezione di terapia immunosoppressiva orale o endovenosa o malattia immunosoppressiva o autoimmune nota che limita la vita;
  11. Disfunzione renale (creatinina > 2,0 mg/dL o 177 µmol/L);
  12. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm³ o >700.000 cellule/mm³;
  13. Conta dei globuli bianchi <3.000 cellule/mm3;
  14. malattia epatica;
  15. Destinatario di trapianto di cuore;
  16. Controindicazione nota alla DAPT;
  17. Ipersensibilità nota a sirolimus, cobalto-cromo o a farmaci come aspirina, eparina e Angiomax (bivalirudina) e tutti e tre i seguenti: clopidogrel bisolfato (Plavix), ticlopidina (Ticlid) e Prasugrel (Effient);
  18. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  19. Qualsiasi condizione medica importante che possa interferire con la partecipazione a questo studio;
  20. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo e non ha completato il follow-up per l'endpoint primario, o il paziente sta pianificando di partecipare prima di completare il follow-up di 12 mesi;
  21. Il vaso bersaglio è stato trattato entro 10 mm prossimalmente o distalmente alla lesione bersaglio con qualsiasi tipo di PCI o entro un anno prima della procedura di indicizzazione;
  22. Trattamento pianificato o effettivo del/i vaso/i bersaglio con un dispositivo non approvato, aterectomia coronarica direzionale o rotazionale, laser, palloncino tagliente o catetere di estrazione transluminale prima del posizionamento dello stent;
  23. Paziente precedentemente trattato in qualsiasi momento con brachiterapia;
  24. Angioplastica coronarica pianificata o CABG nei primi 9 mesi dopo la procedura di indice o qualsiasi altro intervento pianificato entro 30 giorni dopo la procedura di indice;
  25. Il precedente PCI di una nave non bersaglio deve essere almeno 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
  26. L'intento di indirizzare lo stent alla lesione target;

  27. Criteri di esclusione angiografica:

    • Lesione target restenotica interna allo stent;
    • Lesione target restenotica interna allo stent;
    • Più di una lesione che richiede trattamento nel vaso bersaglio);
    • Diametro del vaso target <2,5 mm o >3,5 mm;
    • Lesione a bersaglio lungo non trattabile con uno stent lungo fino a 30 mm;
    • Malattia critica principale sinistra (≥50% DS);
    • La lesione bersaglio si trova in un innesto di bypass chirurgico;
    • Occlusione totale del vaso target (TIMI flow grade 0-1);
    • Posizione ostiale della lesione bersaglio;
    • Lesione bersaglio alla biforcazione che coinvolge il ramo laterale > 2,5 mm o ramo laterale che richiede anche stent;
    • Lesione bersaglio calcificata che anticipa predilazioni non riuscite/impraticabili;
    • Vaso bersaglio con eccessiva tortuosità o angolazione prossimale;
    • Trombo presente nel vaso bersaglio;
    • Più di una lesione critica non bersaglio;

    • La lesione non bersaglio da trattare durante la procedura indice soddisfa uno dei seguenti criteri:

      1. Situato all'interno della nave bersaglio;
      2. Situato all'interno di un innesto di bypass;
      3. Posizione principale sinistra;
      4. Occlusione totale cronica
      5. Coinvolge una complessa biforcazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MiStent DES
Il MiStent SES è uno stent polimerico assorbibile a rilascio di sirolimus per la rivascolarizzazione dell'arteria coronarica.
Dispositivo: MiStent DES
Il MiStent è una combinazione dispositivo/farmaco composta da due componenti; uno stent e un farmaco (sirolimus all'interno di un rivestimento polimerico assorbibile).
Comparatore attivo: Tentare DES
L'Endeavour DES è uno stent polimerico durevole a rilascio di everolimus per la rivascolarizzazione dell'arteria coronarica.
Dispositivo: Tentare DES
L'Endeavour è una combinazione dispositivo/farmaco composta da due componenti; uno stent e un farmaco (everolimus all'interno di un rivestimento polimerico durevole).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato dal laboratorio di base angiografico come differenza tra il MLD post-procedura nel segmento trattato (regione con stent) meno il MLD nella stessa regione al follow-up
9 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 9 mesi
Definito come morte, MI (onda Q e non onda Q) e TVR a 9 mesi dopo la procedura. Valutato su tutti i pazienti con adeguato follow-up a 270 giorni.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 8 ore
Raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo nello stent <50% (tramite QCA), utilizzando solo il dispositivo assegnato.
8 ore
Successo della lesione
Lasso di tempo: 8 ore
Raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo nello stent <50% (tramite QCA) utilizzando qualsiasi metodo percutaneo.
8 ore
Successo procedurale
Lasso di tempo: 8 ore
Raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo nello stent <50% (mediante QCA) utilizzando il dispositivo assegnato (compresi eventuali dispositivi aggiuntivi) senza morte cardiaca, infarto miocardico o ripetuta rivascolarizzazione della lesione bersaglio prima della dimissione ospedaliera.
8 ore
Mortalità totale
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Infarto miocardico totale (MI)
Lasso di tempo: 9 mesi
  1. Q-wave MI (QWMI): richiede uno dei seguenti criteri: sviluppo di nuove onde Q anormali in ≥2 derivazioni ECG contigue non presenti al basale del paziente (cioè prima dell'intervento) in associazione con un aumento >2x ULN dei livelli di CK ; dolore toracico o altri sintomi acuti compatibili con ischemia miocardica e nuove onde Q patologiche in ≥2 derivazioni ECG contigue in assenza di dati tempestivi sugli enzimi cardiaci.
  2. IM senza onde Q (NQWMI): aumento dei livelli di CK (≥2 volte ULN) con livelli elevati dell'enzima CK-MB (≥3 volte ULN) in assenza di nuove onde Q patologiche.
  3. IM peri-procedurale post PCI: IM Q o non-onda Q, come definito sopra, prima della dimissione dall'ospedale, o aumento di CK-MB >3xULN entro 48 ore post-PCI, con un normale CK-MB al basale.
9 mesi
Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target (TVR)
Lasso di tempo: 9 mesi
TVR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio (ramo principale o ramo laterale). Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio, che comprende rami a monte ea valle, e la lesione bersaglio stessa.
9 mesi
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 9 mesi
Endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (onda Q o onda non Q) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
9 mesi
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 9 mesi
Endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico della lesione bersaglio (onda Q o onda non Q) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata
9 mesi
Trombosi dello stent (definita/probabile)
Lasso di tempo: 9 mesi
La presenza di un trombo intracoronarico che ha origine nello stent o nei segmenti 5 mm prossimali o distali allo stent post-procedura
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Micell Technologies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIS-CEM-2010-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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