Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование стента с лекарственным покрытием MiStent (DES) при ишемической болезни сердца (DESSOLVE-II)

15 декабря 2016 г. обновлено: Micell Technologies

Клиническое исследование DES (система MiStent™) с сиролимусом и биорассасывающимся полимером для лечения пациентов с поражениями De Novo в нативных коронарных артериях.

Клиническое исследование DESSOLVE II предназначено для оценки безопасности и эффективности MiStent, выделяющего сиролимус, для лечения улучшения диаметра коронарного просвета у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца из-за дискретных поражений de novo в нативных коронарных артериях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование DESSOLVE II предназначено для оценки безопасности и эффективности MiStent, выделяющего сиролимус, по сравнению с Endeavour DES для лечения для улучшения диаметра коронарного просвета у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца из-за дискретных поражений de novo в нативных коронарных артериях. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Cardiovascular Center
      • Antwerp, Бельгия
        • Antwerp Hospital, ZNA Middelheim
      • Brussels, Бельгия
        • Brussels University Hospital
      • Genk, Бельгия
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Бельгия
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Leuven, Бельгия
        • KUL Cardiology Gasthuisberg
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLV
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Нидерланды
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Нидерланды
        • Hospital Weezenlanden
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Wellington Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Royal Sussex Hosp
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Papworth Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Brompton
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's & St. Thomas'
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • University Hospital South Manchester
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Norfolk/Norwich UHosp
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton UHT
  • Франция
      • Massy, Франция
        • Jacques Cartier Hospital
      • Quincy, Франция
        • Claude Galien Hospital
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Orebro, Швеция
        • Örebro University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 и ≤85 лет;
  2. Стабильная/нестабильная стенокардия (класс I-IV), документированная ишемия/немая ишемия;
  3. Планируемые одиночные коронарные поражения de novo типов A, B1 или B2;
  4. Целевое поражение, расположенное в нативной коронарной артерии;
  5. Целевое поражение сосуда диаметром от 2,5 до 3,5 мм, поддающееся лечению (покрытию) стентом длиной 30 мм;
  6. Целевое поражение со стенозом > 50% диаметра;
  7. Недавний инфаркт миокарда с зубцом Q (>72 часов) или без зубца Q;
  8. Пациенты, имеющие право на ЧКВ;
  9. Кандидат на АКШ;
  10. У пациента может быть одно дополнительное критическое нецелевое поражение.
  11. Пациент способен дать информированное согласие и готов соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Женщины-пациенты детородного возраста, у которых не было подтвержденного отрицательного теста на беременность на исходном уровне и которые не принимали какую-либо форму контроля над рождаемостью;
  2. Недавний ИМ с зубцом Q < 72 часов до индексной процедуры.
  3. Недавний ИМ с зубцом Q или без зубца Q со все еще повышенным уровнем сердечных маркеров (например, СК; и CK-MB, если CK повышен);
  4. ФВ ЛЖ <30% (в течение предыдущих 6 мес);
  5. Больные с кардиогенным шоком;
  6. CVA или TIA в течение последних 6 месяцев;
  7. Активное желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев;
  8. Любая предшествующая анафилактическая реакция на контрастные вещества;
  9. Химиотерапия в течение 30 дней до или после индексной процедуры;
  10. Получает пероральную или внутривенную иммуносупрессивную терапию или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание;
  11. Нарушение функции почек (креатинин > 2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л);
  12. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм³ или >700 000 клеток/мм³;
  13. Количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3;
  14. Заболевание печени;
  15. реципиент трансплантата сердца;
  16. Известные противопоказания к ДАТТ;
  17. Известная гиперчувствительность к сиролимусу, кобальт-хрому или к таким лекарствам, как аспирин, гепарин и ангиомакс (бивалирудин), а также ко всем трем из следующих препаратов: клопидогреля бисульфат (плавикс), тиклопидин (тиклид) и прасугрел (эффективный);
  18. ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
  19. Любое серьезное заболевание, которое может помешать участию в этом исследовании;
  20. Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства и не завершил последующее наблюдение до первичной конечной точки, или пациент планирует участвовать до завершения 12-месячного наблюдения;
  21. Целевой сосуд был обработан в пределах 10 мм проксимальнее или дистальнее целевого поражения с помощью любого типа ЧКВ или в течение года до процедуры индексации;
  22. Запланированное или фактическое лечение целевого сосуда (сосудов) с помощью неутвержденного устройства, направленной или ротационной коронарной атерэктомии, лазера, режущего баллона или катетера для транслюминальной экстракции перед установкой стента;
  23. Пациент, ранее лечившийся в любое время с помощью брахитерапии;
  24. Планируемая коронарная ангиопластика или АКШ в первые 9 месяцев после индексной процедуры или любое другое запланированное вмешательство в течение 30 дней после индексной процедуры;
  25. Предварительное ЧКВ нецелевого сосуда должно быть не менее чем за 14 дней до включения в исследование;
  26. Намерение направить стент в целевое поражение;

  27. Ангиографические критерии исключения:

    • рестенозное поражение мишени в стенте;
    • рестенозное поражение мишени в стенте;
    • Более одного поражения, требующего лечения, в целевом сосуде);
    • Диаметр целевого сосуда <2,5 мм или >3,5 мм;
    • Длинное целевое поражение, не поддающееся лечению стентом длиной до 30 мм;
    • Левая основная критическая болезнь (≥50% DS);
    • Целевое поражение расположено в хирургическом обходном шунте;
    • Полная окклюзия целевого сосуда (класс кровотока TIMI 0-1);
    • остиальное расположение целевого поражения;
    • Целевое поражение в области бифуркации с вовлечением боковой ветви > 2,5 мм или боковой ветви, которое также требует стентирования;
    • Обызвествленное целевое поражение, предполагающее безуспешную/неосуществимую предварительную дилатацию;
    • Целевой сосуд с чрезмерной извилистостью или проксимальным углом;
    • Наличие тромба в целевом сосуде;
    • Более одного нецелевого критического поражения;

    • Нецелевое поражение, подлежащее лечению во время индексной процедуры, соответствует любому из следующих критериев:

      1. Находится внутри целевого сосуда;
      2. Расположен внутри обходного шунта;
      3. Левая основная локация;
      4. Хроническая тотальная окклюзия
      5. Включает сложную бифуркацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MiStent DES
MiStent SES представляет собой рассасывающийся полимерный стент, выделяющий сиролимус, для реваскуляризации коронарных артерий.
Устройство: MiStent DES
MiStent представляет собой комбинацию устройства/лекарства, состоящую из двух компонентов; стент и лекарственный препарат (сиролимус в рассасывающемся полимерном покрытии).
Активный компаратор: Старайтесь DES
Стент Endeavor DES представляет собой прочный полимерный стент с покрытием из эверолимуса для реваскуляризации коронарных артерий.
Устройство: Старайтесь DES
Endeavour представляет собой комбинацию устройства и лекарств, состоящую из двух компонентов; стент и лекарственный препарат (эверолимус в прочном полимерном покрытии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета в стенте
Временное ограничение: 9 месяцев
Измеряется основной ангиографической лабораторией как разница между MLD после процедуры в обработанном сегменте (стентированная область) и MLD в той же области при последующем наблюдении.
9 месяцев
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 9 месяцев
Определяется как смерть, ИМ (зубец Q и без зубца Q) и TVR через 9 месяцев после процедуры. Оценивали всех пациентов с адекватным последующим наблюдением через 270 дней.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: 8 часов
Достижение окончательного стеноза остаточного диаметра стента менее 50% (по QCA) с использованием только назначенного устройства.
8 часов
Успех поражения
Временное ограничение: 8 часов
Достижение конечного стеноза остаточного диаметра стента менее 50% (по QCA) любым чрескожным методом.
8 часов
Процедурный успех
Временное ограничение: 8 часов
Достижение окончательного стеноза остаточного диаметра стента <50% (по QCA) с использованием назначенного устройства (включая любые дополнительные устройства) без сердечной смерти, ИМ или повторной реваскуляризации целевого поражения на догоспитальной выписке.
8 часов
Общая смертность
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Тотальный инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 9 месяцев
  1. ИМ с зубцом Q (QWMI): требуется один из следующих критериев: появление новых аномальных зубцов Q в ≥2 смежных отведениях ЭКГ, отсутствующих на исходном уровне пациента (т. ; боль в груди или другие острые симптомы, соответствующие ишемии миокарда, и новые патологические зубцы Q в ≥2 последовательных отведениях ЭКГ при отсутствии своевременных данных о сердечных ферментах.
  2. ИМ без зубца Q (NQWMI): повышение уровня CK (в ≥2 раз выше ВГН) с повышенным уровнем фермента CK-MB (в ≥3 раза выше ВГН) при отсутствии новых патологических зубцов Q.
  3. Перипроцедурный ИМ после ЧКВ:Q или ИМ без зубца Q, как определено выше, до выписки из стационара, или подъем CK-MB >3xВГН в течение 48 часов после ЧКВ, с нормальным исходным уровнем CK-MB.
9 месяцев
Клинически управляемая реваскуляризация целевого поражения (TVR)
Временное ограничение: 9 месяцев
TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда (основная ветвь или боковая ветвь). Сосуд-мишень определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения, который включает восходящие и нисходящие ветви, а также само целевое поражение.
9 месяцев
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 9 месяцев
Комбинированная конечная точка сердечной смерти, инфаркт миокарда целевого сосуда (зубец Q или без зубца Q) и клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда
9 месяцев
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 9 месяцев
Комбинированная конечная точка сердечной смерти, инфаркт миокарда с целевым поражением (зубец Q или без зубца Q) и клинически показанная реваскуляризация целевого поражения
9 месяцев
Тромбоз стента (определенный/вероятный)
Временное ограничение: 9 месяцев
Наличие внутрикоронарного тромба, возникающего в стенте или в сегментах на 5 мм проксимальнее или дистальнее стента после процедуры.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Micell Technologies

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIS-CEM-2010-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться