EZN-2208 固形腫瘍を有する小児患者の研究
2022年1月29日 更新者：Enzon Pharmaceuticals, Inc.
再発または難治性の固形腫瘍を有する小児、青少年、若年成人を対象としたEZN-2208の第1/2相試験
この臨床研究研究の目標は、再発または難治性固形腫瘍の小児患者に投与できる EZN-2208 の最大耐用量を見つけることです。
研究薬の安全性と疾患に対するその影響も研究されます。
調査の概要
詳細な説明
EZN-2208 の薬物動態 (PK) 検査は、志願した患者に対して実施されます。
PK 検査では、さまざまな時点での体内の薬物の量を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Lia Gore, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Suzanne Shusterman, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Rochelle Bagatell, MD (Principal Investigator)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Jodi Muscal, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の診断時または再発時に悪性腫瘍が組織学的に確認された患者。
- 測定可能または評価可能な疾患
- 16 歳以上の患者の場合は Karnofsky スコアが 50 以上、16 歳未満の患者の場合は Lansky スコアが 50 以上
- 以前にイリノテカンで治療を受けた患者は、イリノテカン含有レジメンによる治療中に進行性疾患が証明されていない場合、この研究の対象となります。
- 適切な血液、肝臓、凝固、腎臓、代謝機能
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者はこの研究には登録されません
- 現在他の抗がん剤治療を受けている患者
- 感染が制御されていない患者
- シトクロム P450 3A4 酵素誘導剤または阻害剤を必要とする患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EZN-2208
細胞毒性剤
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実験的
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTD と推奨される静脈内投与の第 2 相用量を決定します。 EZN-2208を3週間ごとに投与。
時間枠：2年
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この研究では、MTDを決定するために、治療の最初のサイクル中にNCI CTCAEによって等級付けされた有害事象の発生率、重症度、および期間を測定します。 第 2 相用量は、有害事象の頻度と重症度、および用量スケジュールを維持できるかどうかを考慮した後、治験責任医師によって推奨されます。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EZN-2208 の腫瘍応答活性の証拠を評価する
時間枠：2年
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X線スキャンによる客観的な腫瘍反応の評価は、RECIST 1.1の基準に従って2サイクルごとに実行されます。
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2年
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EZN-2208の安全性と忍容性を評価する
時間枠：2年
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すべての治療サイクル中に NCI CTCAE によって等級付けされた有害事象の発生率、重症度、および期間は、安全性と忍容性を評価するために使用されます。
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2年
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EZN-2208 の PK プロファイルを評価する
時間枠：2年
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EZN-2208 の薬物動態は、患者の血液サンプル中の EZN-2208 および SN-38 の濃度を経時的に測定することによって確立されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rochelle Bagatell, MD、Developmental Therapeutics Program, The Children's Hospital of Philadelphia, CTRB 4022; 3501 Civic Center Blvd. Philadelphia, PA 19104
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月29日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。