Estudio de pacientes pediátricos con tumores sólidos EZN-2208
29 de enero de 2022 actualizado por: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1/2 de EZN-2208 en niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos en recaída o refractarios
El objetivo de este estudio de investigación clínica es encontrar la dosis tolerable más alta de EZN-2208 que se pueda administrar a pacientes pediátricos con tumores sólidos en recaída o refractarios.
También se estudiará la seguridad del fármaco del estudio y su efecto sobre la enfermedad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se realizarán pruebas farmacocinéticas (PK) de EZN-2208 a los pacientes que se ofrezcan como voluntarios.
La prueba PK mide la cantidad de un fármaco en el cuerpo en diferentes momentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Lia Gore, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Suzanne Shusterman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Rochelle Bagatell, MD (Principal Investigator)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Jodi Muscal, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con verificación histológica de malignidad en el diagnóstico original o recaída.
- Enfermedad medible o evaluable
- Puntuación de Karnofsky mayor o igual a 50 para pacientes > 16 años y puntuación de Lansky mayor o igual a 50 para pacientes < 16 años
- Los pacientes tratados previamente con irinotecán serán elegibles para este estudio si no han tenido enfermedad progresiva documentada durante el tratamiento con un régimen que contiene irinotecán.
- Función hematológica, hepática, de coagulación, renal y metabólica adecuada
Criterio de exclusión:
- Las pacientes embarazadas o en período de lactancia no se inscribirán en este estudio.
- Pacientes que actualmente están recibiendo otros agentes anticancerígenos
- Pacientes que tienen una infección no controlada.
- Pacientes que requieren agentes inductores o inhibidores de la enzima citocromo P450 3A4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EZN-2208
Agente citotóxico
|
Experimental
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determine la MTD y la dosis de fase 2 recomendada de i.v. EZN-2208 administrado cada 3 semanas.
Periodo de tiempo: 2 años
|
El estudio medirá la incidencia, la gravedad y la duración de los eventos adversos calificados por NCI CTCAE durante el primer ciclo de terapia para determinar la MTD. Los investigadores del estudio recomendarán una dosis de fase 2 después de considerar la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos y la capacidad de mantener el programa de dosis. |
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la evidencia de la actividad de respuesta tumoral de EZN-2208
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se realizará una evaluación de la respuesta tumoral objetiva mediante exploraciones radiográficas cada dos ciclos siguiendo los criterios de RECIST 1.1.
|
2 años
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de EZN-2208
Periodo de tiempo: 2 años
|
La incidencia, severidad y duración de los eventos adversos calificados por NCI CTCAE durante todos los ciclos de terapia se usarán para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
|
2 años
|
|
Evaluar el perfil PK de EZN-2208
Periodo de tiempo: 2 años
|
La farmacocinética de EZN-2208 se establecerá midiendo la concentración de EZN-2208 y SN-38 a lo largo del tiempo en muestras de sangre de pacientes.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rochelle Bagatell, MD, Developmental Therapeutics Program, The Children's Hospital of Philadelphia, CTRB 4022; 3501 Civic Center Blvd. Philadelphia, PA 19104
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EZN-2208-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .