Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EZN-2208 pediatrických pacientů se solidními nádory

29. ledna 2022 aktualizováno: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1/2 EZN-2208 u dětí, dospívajících a mladých dospělých s recidivujícími nebo refrakterními pevnými nádory

Cílem této klinické výzkumné studie je nalézt nejvyšší tolerovatelnou dávku EZN-2208, kterou lze podat dětským pacientům s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory. Bude také studována bezpečnost studovaného léku a jeho účinek na onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetické (PK) testování EZN-2208 bude provedeno u pacientů, kteří se dobrovolně přihlásí. PK testování měří množství léku v těle v různých časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Lia Gore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Suzanne Shusterman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Rochelle Bagatell, MD (Principal Investigator)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Jodi Muscal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologickým ověřením malignity při původní diagnóze nebo relapsu.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Karnofského skóre vyšší nebo rovné 50 pro pacienty ve věku >16 let a Lansky skóre vyšší nebo rovné 50 pro pacienty <16 let
  • Pacienti dříve léčení irinotekanem budou způsobilí pro tuto studii, pokud neměli zdokumentované progresivní onemocnění během léčby režimem obsahujícím irinotekan.
  • Přiměřená hematologická, jaterní, koagulační, renální a metabolická funkce

Kritéria vyloučení:

  • Do této studie nebudou zařazeny těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protinádorová léčiva
  • Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci
  • Pacienti vyžadující látky indukující nebo inhibující enzymy cytochromu P450 3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EZN-2208
Cytotoxické činidlo
Lék: EZN-2208
Experimentální
Ostatní jména:
  • PEG-SN38

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte MTD a doporučenou dávku 2. fáze i.v. EZN-2208 podáván q3týd.
Časové okno: 2 roky

Studie bude měřit incidenci, závažnost a trvání nežádoucích příhod klasifikovaných NCI CTCAE během prvního cyklu terapie pro stanovení MTD.

Dávku fáze 2 doporučí vyšetřovatelé studie po zvážení frekvence a závažnosti nežádoucích účinků a schopnosti dodržet dávkovací schéma
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte důkazy aktivity nádorové odpovědi EZN-2208
Časové okno: 2 roky
Hodnocení objektivní odpovědi nádoru pomocí radiografických skenů bude prováděno každé dva cykly podle kritérií RECIST 1.1.
2 roky
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost EZN-2208
Časové okno: 2 roky
Incidence, závažnost a trvání nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE během všech cyklů terapie budou použity k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.
2 roky
Posuďte profil PK EZN-2208
Časové okno: 2 roky
Farmakokinetika EZN-2208 bude stanovena měřením koncentrace EZN-2208 a SN-38 v průběhu času ve vzorcích krve pacientů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rochelle Bagatell, MD, Developmental Therapeutics Program, The Children's Hospital of Philadelphia, CTRB 4022; 3501 Civic Center Blvd. Philadelphia, PA 19104

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EZN-2208-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na EZN-2208

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit