Studie van EZN-2208 pediatrische patiënten met solide tumoren
29 januari 2022 bijgewerkt door: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 1/2-studie van EZN-2208 bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met recidiverende of refractaire solide tumoren
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om de hoogst verdraagbare dosis EZN-2208 te vinden die kan worden gegeven aan pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire vaste tumoren.
De veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel en het effect ervan op de ziekte zullen ook worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Farmacokinetische (PK) testen van EZN-2208 zullen worden uitgevoerd voor patiënten die zich vrijwillig aanmelden.
PK-testen meten de hoeveelheid van een medicijn in het lichaam op verschillende tijdstippen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Lia Gore, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Suzanne Shusterman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Rochelle Bagatell, MD (Principal Investigator)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Jodi Muscal, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologische verificatie van maligniteit bij de oorspronkelijke diagnose of terugval.
- Meetbare of evalueerbare ziekte
- Karnofsky-score hoger dan of gelijk aan 50 voor patiënten >16 jaar en Lansky-score hoger dan of gelijk aan 50 voor patiënten <16 jaar
- Patiënten die eerder met irinotecan zijn behandeld, komen in aanmerking voor deze studie als ze geen gedocumenteerde progressieve ziekte hebben gehad tijdens de behandeling met een irinotecan-bevattend regime.
- Adequate hematologische, lever-, stollings-, nier- en metabolische functie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven, zullen niet deelnemen aan deze studie
- Patiënten die momenteel andere middelen tegen kanker krijgen
- Patiënten met een ongecontroleerde infectie
- Patiënten die cytochroom P450 3A4-enzyminducerende of -remmende middelen nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EZN-2208
Cytotoxisch middel
|
Experimenteel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de MTD en de aanbevolen fase 2-dosis van i.v. EZN-2208 toegediend q3wk.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De studie meet de incidentie, ernst en duur van bijwerkingen die worden beoordeeld door NCI CTCAE tijdens de eerste behandelingscyclus om de MTD te bepalen. Een fase 2-dosis zal worden aanbevolen door onderzoeksonderzoekers na overweging van de frequentie en ernst van bijwerkingen en het vermogen om het doseringsschema te handhaven |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel bewijs van tumorresponsactiviteit van EZN-2208
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een evaluatie van de objectieve tumorrespons door middel van radiografische scans zal om de twee cycli worden uitgevoerd volgens de criteria van RECIST 1.1.
|
2 jaar
|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van EZN-2208
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De incidentie, ernst en duur van bijwerkingen gerangschikt door NCI CTCAE tijdens alle therapiecycli zullen worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen.
|
2 jaar
|
|
Beoordeel het PK-profiel van EZN-2208
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De farmacokinetiek van EZN-2208 zal worden vastgesteld door de concentratie van EZN-2208 en SN-38 in de loop van de tijd te meten in bloedmonsters van patiënten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rochelle Bagatell, MD, Developmental Therapeutics Program, The Children's Hospital of Philadelphia, CTRB 4022; 3501 Civic Center Blvd. Philadelphia, PA 19104
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EZN-2208-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .