Исследование EZN-2208 педиатрических пациентов с солидными опухолями
29 января 2022 г. обновлено: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Исследование фазы 1/2 EZN-2208 у детей, подростков и молодых людей с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями
Целью этого клинического исследования является определение максимально переносимой дозы EZN-2208, которую можно назначать педиатрическим пациентам с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями.
Также будет изучена безопасность исследуемого препарата и его влияние на заболевание.
Обзор исследования
Подробное описание
Фармакокинетическое (ФК) тестирование EZN-2208 будет проводиться для добровольцев.
PK-тестирование измеряет количество лекарства в организме в разные моменты времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Lia Gore, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Suzanne Shusterman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Rochelle Bagatell, MD (Principal Investigator)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Jodi Muscal, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологическим подтверждением злокачественности при первоначальном диагнозе или рецидиве.
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Оценка Карновского больше или равна 50 для пациентов старше 16 лет и оценка Лански больше или равна 50 для пациентов младше 16 лет.
- Пациенты, ранее получавшие иринотекан, будут иметь право на участие в этом исследовании, если у них не было зарегистрированного прогрессирующего заболевания во время лечения по схеме, содержащей иринотекан.
- Адекватная гематологическая, печеночная, коагуляционная, почечная и метаболическая функции
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью пациенты не будут включены в это исследование.
- Пациенты, которые в настоящее время получают другие противоопухолевые препараты
- Пациенты с неконтролируемой инфекцией
- Пациенты, нуждающиеся в препаратах, индуцирующих или ингибирующих фермент цитохрома Р450 3А4.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭЗН-2208
Цитотоксический агент
|
Экспериментальный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите MTD и рекомендуемую дозу в/в фазы 2. EZN-2208 вводили каждые 3 недели.
Временное ограничение: 2 года
|
В исследовании будут измеряться частота, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений, классифицированных NCI CTCAE, во время первого цикла терапии для определения MTD. Доза Фазы 2 будет рекомендована исследователями исследования после рассмотрения частоты и тяжести побочных эффектов и способности поддерживать график дозирования. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените доказательства активности EZN-2208 в ответ на опухоль
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка объективного ответа опухоли с помощью рентгенографического сканирования будет проводиться каждые два цикла в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
2 года
|
|
Оцените безопасность и переносимость EZN-2208.
Временное ограничение: 2 года
|
Частота, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений, классифицированных NCI CTCAE, во время всех циклов терапии будут использоваться для оценки безопасности и переносимости.
|
2 года
|
|
Оцените профиль ПК EZN-2208
Временное ограничение: 2 года
|
Фармакокинетика EZN-2208 будет установлена путем измерения концентрации EZN-2208 и SN-38 с течением времени в образцах крови пациентов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rochelle Bagatell, MD, Developmental Therapeutics Program, The Children's Hospital of Philadelphia, CTRB 4022; 3501 Civic Center Blvd. Philadelphia, PA 19104
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EZN-2208-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .